Post-Market-Überwachung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des INDIGO-Aspirationssystems in Japan (JapanIndigoPMS)
3. Februar 2026 aktualisiert von: Penumbra Inc.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des INDIGO-Aspirationssystems bei Patienten zu bestätigen, die eine sofortige Behandlung wegen eines akuten Verschlusses der unteren Extremitätenarterie, eines akuten Verschlusses der oberen Mesenterialarterie oder einer schweren akuten tiefen Venenthrombose benötigen.
Hauptziel der Studie ist die Erhebung vorgegebener Daten zur Verwendung, Sicherheit und Wirksamkeit, einschließlich der klinischen und technischen Leistung des INDIGO-Systems in Japan.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nara, Japan, 630-8305
- Nara City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Das INDIGO-System ist für den Einsatz bei Patienten mit akutem Verschluss der unteren Extremitätenarterie, akutem Verschluss der oberen Mesenterialarterie oder schwerer akuter tiefer Venenthrombose vorgesehen, die eine sofortige Behandlung benötigen und bei denen die Durchführung einer chirurgischen Thrombektomie schwierig ist oder bei denen keine wirksame Thrombektomie zu erwarten ist therapeutische Wirkung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die die angemessenen Verwendungskriterien gemäß den lokalen japanischen Anforderungen für akute Arterienverschlüsse der unteren Extremität, akute Verschlüsse der oberen Mesenterialarterie oder schwere akute tiefe Venenthrombose erfüllen.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die die angemessenen Verwendungskriterien gemäß den lokalen japanischen Anforderungen für akute Arterien der unteren Extremitäten, akute Verschlüsse der oberen Mesenterialarterien oder schwere akute tiefe Venenthrombosen nicht erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1: Behandlung mit dem Indigo Aspiration System
Mechanische Aspirationsthrombektomie
|
Die mechanische Thrombektomie ist eine endovaskuläre Technik zur Entfernung von Blutgerinnseln aus Gefäßen.
Das Indigo-System von Penumbra extrahiert Thromben aktiv mithilfe einer kontinuierlichen Vakuumpumpe und ermöglicht so das Absaugen von Thrombus unterschiedlicher Größe und Länge.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ALI: Ziel ist die Bergung von Gliedmaßen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
|
Angestrebte Bergungsrate der unteren Extremitäten (definiert als: Freiheit von größeren Amputationen am oder proximal des Knöchels)
|
30 Tage nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
|
|
ALI: Technischer Erfolg
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Der primäre technische Erfolg sollte pro behandeltem Gefäß auf Basis der Behandlungsabsicht definiert werden und gilt nur für das mit Indigo behandelte Segment.
Definiert als erfolgreicher Einsatz des Geräts zur Wiederherstellung eines antegraden Flusses und zur vollständigen oder nahezu vollständigen (95 % Vol.) Entfernung des Thrombus, wie durch visuelle Analyse angiographischer Bilder oder durch andere objektive Bildgebung wie DUS, CTA oder MRA beurteilt.
|
Intraoperativ
|
|
ALI: Schwere gerätebedingte Blutung bei ALI-Patienten
Zeitfenster: Periprozedural
|
Schwere Blutungsereignisse gemäß ISTH-Definition
|
Periprozedural
|
|
SMA: Technischer Erfolg
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Wiederherstellung des antegraden Blutflusses ohne die Notwendigkeit weiterer Revaskularisierungsverfahren wie Gefäßchirurgie oder Bypass.
|
Intraoperativ
|
|
SMA: Gerätebedingte distale Embolisation
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Ein distaler Füllungsdefekt mit abrupter Unterbrechung, der seit dem Angiogramm vor dem Eingriff als neu eingestuft wurde, am Ende des Eingriffs vorhanden und klinisch bedeutsam ist und einen anderen Eingriff als die Verwendung von Indigo erfordert.
Wenn der betreffende Bereich nicht klar dargestellt wurde, können Füllungsdefekte distal der Zielläsion nicht als Emboli kategorisiert werden.
|
Intraoperativ
|
|
DVT: Technischer Erfolg
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Vollständige oder nahezu vollständige (75 % oder mehr) Reduktion der Venenthrombose, beurteilt durch visuelle Beurteilung der intraoperativen Venographie
|
Intraoperativ
|
|
TVT: Schwere gerätebedingte Blutung
Zeitfenster: Periprozedural
|
Schwere gerätebedingte Blutung gemäß ISTH-Definition
|
Periprozedural
|
|
TVT: Neue symptomatische Lungenembolie (LE)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
|
Symptomatische neue LE, objektiv bestätigt durch computertomographische Lungenangiographie (CTPA), Echokardiographie, MRT oder invasive Kontrastmittel-Lungenangiographie.
|
30 Tage nach der Behandlung
|
|
TVT: Klinisch signifikante Rethrombose des Zielvenensegments
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
|
Re-Thrombose des Zielvenensegments, die innerhalb von 30 Tagen einen erneuten Eingriff erfordert
|
30 Tage nach der Behandlung
|
|
Alle Krankheitszustände: Gerätebedingte schwerwiegende Nebenwirkungen (SAE) und Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
|
Gerätebedingte SUE und Gesamtmortalität
|
6 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 27548
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .