Nadzór po wprowadzeniu na rynek w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa systemu aspiracji INDIGO w Japonii (JapanIndigoPMS)
3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Penumbra Inc.
Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności Systemu Aspiracyjnego INDIGO u pacjentów wymagających natychmiastowego leczenia z powodu ostrego niedrożności tętnicy kończyn dolnych, ostrego niedrożności tętnicy krezkowej górnej lub ciężkiej ostrej zakrzepicy żył głębokich.
Podstawowym celem badania jest zebranie ustalonych danych na temat stosowania, bezpieczeństwa i skuteczności, w tym wydajności klinicznej i technicznej Systemu INDIGO w Japonii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nara, Japonia, 630-8305
- Nara City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
System INDIGO przeznaczony jest do stosowania u pacjentów z ostrym niedrożnością tętnicy kończyn dolnych, ostrym niedrożnością tętnicy krezkowej górnej lub ciężką ostrą zakrzepicą żył głębokich, którzy wymagają natychmiastowego leczenia i u których wykonanie trombektomii chirurgicznej jest trudne lub nie można spodziewać się skutecznej efekt terapeutyczny.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, którzy spełniają odpowiednie kryteria stosowania zgodnie z lokalnymi wymaganiami japońskimi w przypadku ostrej niedrożności tętnicy kończyn dolnych, ostrego niedrożności tętnicy krezkowej górnej lub ciężkiej ostrej zakrzepicy żył głębokich.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy nie spełniają odpowiednich kryteriów stosowania zgodnie z lokalnymi wymaganiami japońskimi dotyczącymi ostrej niedrożności tętnicy kończyn dolnych, ostrego niedrożności tętnicy krezkowej górnej lub ciężkiej ostrej zakrzepicy żył głębokich.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1: Zabieg Systemem Aspiracyjnym Indigo
Mechaniczna trombektomia aspiracyjna
|
Trombektomia mechaniczna jest techniką wewnątrznaczyniową polegającą na usuwaniu skrzepów krwi z naczyń.
System Indigo firmy Penumbra aktywnie usuwa skrzeplinę za pomocą ciągłej pompy próżniowej, umożliwiając odsysanie skrzepliny o różnej wielkości i długości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ALI: Ocalenie kończyny docelowej
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu
|
Docelowy wskaźnik uratowania kończyny dolnej przy (określany jako: brak poważnych amputacji w okolicy kostki lub w jej pobliżu)
|
30 dni po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu
|
|
ALI: Sukces techniczny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Podstawowy sukces techniczny powinien być zdefiniowany dla każdego naczynia poddanego działaniu środka zgodnego z przeznaczeniem i ma zastosowanie wyłącznie do segmentu poddanego działaniu Indygo.
Definiowane jako skuteczne użycie urządzenia w celu przywrócenia przepływu wstecznego i całkowitego lub prawie całkowitego (95% objętościowego) usunięcia skrzepliny, co ocenia się na podstawie analizy wizualnej obrazów angiograficznych lub innych obiektywnych badań obrazowych, takich jak DUS, CTA lub MRA.
|
Śródoperacyjny
|
|
ALI: Poważne krwawienie związane z urządzeniem u pacjentów z ALI
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
|
Poważne krwawienia zgodnie z definicją ISTH
|
Okołozabiegowe
|
|
SMA: Sukces techniczny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Przywrócenie wcześniejszego przepływu krwi bez konieczności stosowania innych zabiegów rewaskularyzacji, takich jak chirurgia naczyniowa lub bajpas.
|
Śródoperacyjny
|
|
SMA: Embolizacja dystalna związana z urządzeniem
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Ubytek wypełnienia dystalnego z nagłym odcięciem, uznany za nowy od czasu angiogramu przed zabiegiem, obecny na końcu zabiegu i istotny klinicznie, wymagający interwencji innej niż użycie indygo.
Jeżeli dany obszar nie był wyraźnie uwidoczniony, ubytków wypełniających dystalnie od docelowej zmiany nie można zaliczyć do zatorów.
|
Śródoperacyjny
|
|
DVT: Sukces techniczny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Całkowite lub prawie całkowite (75% lub więcej) zmniejszenie zakrzepicy żylnej, oceniane na podstawie wizualnej oceny śródoperacyjnej flebografii
|
Śródoperacyjny
|
|
DVT: poważne krwawienie związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
|
Poważne krwawienie związane z urządzeniem zgodnie z definicją ISTH
|
Okołozabiegowe
|
|
DVT: nowa objawowa zatorowość płucna (PE)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Objawowa nowa PE obiektywnie potwierdzona w tomograficznej angiografii płuc (CTPA), echokardiografii, rezonansie magnetycznym lub inwazyjnej angiografii płucnej z kontrastem.
|
30 dni po zabiegu
|
|
DVT: Klinicznie istotna ponowna zakrzepica docelowego odcinka żylnego
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Ponowna zakrzepica docelowego odcinka żyły wymagająca ponownej interwencji w ciągu 30 dni
|
30 dni po zabiegu
|
|
Wszystkie stany chorobowe: Poważne działania niepożądane związane z urządzeniem (SAE) i śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
SAE związane z urządzeniem i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27548
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .