Постмаркетинговый надзор для оценки эффективности и безопасности аспирационной системы INDIGO в Японии (JapanIndigoPMS)
3 февраля 2026 г. обновлено: Penumbra Inc.
Целью данного исследования является подтверждение безопасности и эффективности аспирационной системы INDIGO у пациентов, нуждающихся в немедленном лечении острой окклюзии артерии нижних конечностей, острой окклюзии верхней брыжеечной артерии или тяжелого острого тромбоза глубоких вен.
Основная цель исследования — собрать заранее определенные данные об использовании, безопасности и эффективности, включая клинические и технические характеристики системы INDIGO в Японии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nara, Япония, 630-8305
- Nara City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Система INDIGO предназначена для использования у пациентов с острой окклюзией артерии нижних конечностей, острой окклюзией верхней брыжеечной артерии или тяжелым острым тромбозом глубоких вен, которым требуется немедленное лечение и которым трудно выполнить хирургическую тромбэктомию или у которых ожидается отсутствие эффективной терапии. терапевтический эффект.
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которые соответствуют критериям соответствующего применения в соответствии с местными японскими требованиями в отношении острой артерии нижних конечностей, острой окклюзии верхней брыжеечной артерии или тяжелого острого тромбоза глубоких вен.
Критерий исключения:
Пациенты, которые не соответствуют критериям соответствующего применения согласно местным японским требованиям в отношении острой артерии нижних конечностей, острой окклюзии верхней брыжеечной артерии или тяжелого острого тромбоза глубоких вен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1: Лечение с помощью аспирационной системы Indigo
Механическая аспирационная тромбэктомия
|
Механическая тромбэктомия – эндоваскулярный метод удаления тромбов из сосудов.
Система Indigo компании Penumbra активно извлекает тромб с помощью вакуумного насоса непрерывного действия, что позволяет аспирировать тромбы различного размера и длины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ALI: Целевое спасение конечностей
Временное ограничение: Через 30 дней после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
Целевой уровень спасения нижних конечностей (определяется как отсутствие обширной ампутации на уровне лодыжки или проксимальнее ее)
|
Через 30 дней после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
|
АЛИ: Технический успех
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Первичный технический успех должен определяться для каждого сосуда, обработанного в соответствии с намерением провести лечение, и применяется только к сегменту, обработанному Индиго.
Определяется как успешное использование устройства для восстановления любого антеградного кровотока и полного или почти полного (95% по объему) удаления тромба, что оценивается визуальным анализом ангиографических изображений или другими объективными методами визуализации, такими как DUS, CTA или MRA.
|
Интраоперационный
|
|
ALI: Большое кровотечение, связанное с устройством, у пациентов с ALI.
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Случаи крупных кровотечений по определению ISTH
|
Перипроцедурный
|
|
SMA: Технический успех
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Восстановление антеградного кровотока без необходимости других процедур реваскуляризации, таких как сосудистая хирургия или шунтирование.
|
Интраоперационный
|
|
СМА: дистальная эмболизация, связанная с устройством
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Дистальный дефект наполнения с резким обрывом, определенный как новый после ангиограммы перед процедурой, присутствующий в конце процедуры и клинически значимый, требующий вмешательства, отличного от использования Индиго.
Если рассматриваемая область не была четко визуализирована, дефекты наполнения дистальнее целевого поражения не могут быть классифицированы как эмболы.
|
Интраоперационный
|
|
ДВТ: технический успех
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Полное или почти полное (75% и более) снижение венозного тромбоза по данным визуальной оценки интраоперационной венографии.
|
Интраоперационный
|
|
ТГВ: сильное кровотечение, связанное с устройством
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Серьезное кровотечение, связанное с устройством, согласно определению ISTH.
|
Перипроцедурный
|
|
ТГВ: новая симптоматическая легочная эмболия (ЛЭ)
Временное ограничение: 30 дней после лечения
|
Симптоматическая новая ЛЭ, объективно подтвержденная компьютерной томографической ангиографией легких (КТПА), эхокардиографией, МРТ или инвазивной контрастной ангиографией легких.
|
30 дней после лечения
|
|
ТГВ: клинически значимый повторный тромбоз целевого венозного сегмента.
Временное ограничение: 30 дней после лечения
|
Ретромбоз целевого сегмента вены, требующий повторного вмешательства в течение 30 дней.
|
30 дней после лечения
|
|
Все состояния заболевания: Серьезные побочные эффекты (СНЯ), связанные с устройством, и смертность
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
SAE, связанные с устройством, и смертность от всех причин
|
6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27548
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .