일본에서 INDIGO 흡인 시스템의 효율성과 안전성을 평가하기 위한 시판 후 감시 (JapanIndigoPMS)
2026년 2월 3일 업데이트: Penumbra Inc.
본 연구는 급성 하지 동맥 폐색, 급성 상장간막 동맥 폐색 또는 중증 급성 심부정맥 혈전증으로 즉각적인 치료가 필요한 환자에서 INDIGO 흡인 시스템의 안전성과 유효성을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구의 주요 목적은 일본에서 INDIGO 시스템의 임상적, 기술적 성능을 포함하여 사용, 안전성 및 효과에 대한 사전 결정된 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nara, 일본, 630-8305
- Nara City Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
INDIGO 시스템은 급성 하지 동맥 폐쇄증, 급성 상장간막 동맥 폐쇄증, 중증 급성 심부정맥 혈전증으로 즉각적인 치료가 필요하고 수술적 혈전제거술이 어렵거나 효과가 없을 것으로 예상되는 환자에게 사용하도록 고안되었습니다. 치료 효과.
설명
포함 기준:
급성 하지 동맥, 급성 상부 장간막 동맥 폐색 또는 중증 급성 심부 정맥 혈전증에 대한 현지 일본 요구 사항에 따른 적절한 사용 기준을 충족하는 환자.
제외 기준:
급성 하지 동맥, 급성 상부 장간막 동맥 폐색 또는 중증 급성 심부 정맥 혈전증에 대한 현지 일본 요구 사항에 따른 적절한 사용 기준을 충족하지 못하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1: 인디고 흡인 시스템 치료
기계적 흡인 혈전제거술
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기계적 혈전제거술은 혈관에서 혈전을 제거하기 위한 혈관내 기술입니다.
Penumbra의 Indigo 시스템은 연속 진공 펌프를 사용하여 혈전을 적극적으로 추출하므로 다양한 크기와 길이의 혈전을 흡입할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALI: 표적 사지 회수
기간: 치료 후 30일 및 치료 후 6개월
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목표 하지 구제율(정의: 발목 또는 발목 근위부의 주요 절단이 없음)
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치료 후 30일 및 치료 후 6개월
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ALI: 기술적 성공
기간: 수술 중
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일차적인 기술적 성공은 치료 의도에 따라 치료된 혈관별로 정의되어야 하며 Indigo로 치료된 부분에만 적용됩니다.
혈관 조영 영상의 시각적 분석이나 DUS, CTA 또는 MRA와 같은 기타 객관적 영상을 통해 평가한 대로 전행성 흐름을 재설정하고 혈전을 완전하거나 거의 완전하게(부피 기준으로 95%) 제거하기 위한 장치의 성공적인 사용으로 정의됩니다.
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수술 중
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ALI: ALI 환자의 주요 기기 관련 출혈
기간: 절차 전후
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ISTH가 정의한 주요 출혈 사건
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절차 전후
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SMA: 기술적 성공
기간: 수술 중
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혈관 수술이나 우회술과 같은 다른 혈관 재생 절차가 필요 없이 전행성 혈류를 복원합니다.
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수술 중
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SMA: 장치 관련 말단 색전술
기간: 수술 중
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시술 전 혈관 조영술 이후 새로운 것으로 판단되고 시술이 끝날 때 나타나며 Indigo 사용 이외의 개입이 필요한 임상적으로 중요한 갑작스러운 차단을 갖는 원위 충전 결함.
문제의 부위가 명확하게 시각화되지 않은 경우, 표적 병변에서 먼 곳에 있는 충전 결함은 색전으로 분류될 수 없습니다.
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수술 중
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DVT: 기술적 성공
기간: 수술 중
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수술 중 정맥 조영술의 육안 평가로 평가할 때 정맥 혈전증이 완전히 또는 거의 완전히(75% 이상) 감소한 경우
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수술 중
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DVT: 주요 기기 관련 출혈
기간: 절차 전후
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ISTH에서 정의한 주요 기기 관련 출혈
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절차 전후
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DVT: 새로운 증상이 있는 폐색전증(PE)
기간: 치료 후 30일
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컴퓨터 단층촬영 폐혈관조영술(CTPA), 심장초음파검사, MRI 또는 침습적 조영제 폐혈관조영술에서 객관적으로 확인된 증상이 있는 새로운 PE.
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치료 후 30일
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DVT: 표적 정맥 분절의 임상적으로 유의미한 재혈전증
기간: 치료 후 30일
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30일 이내에 재치료가 필요한 표적 정맥 분절의 재혈전증
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치료 후 30일
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모든 질병 상태: 기기 관련 심각한 부작용(SAE) 및 사망률
기간: 치료 후 6개월
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기기 관련 SAE 및 모든 원인으로 인한 사망
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치료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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