Dohled po trhu za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti aspiračního systému INDIGO v Japonsku (JapanIndigoPMS)
3. února 2026 aktualizováno: Penumbra Inc.
Tato studie si klade za cíl potvrdit bezpečnost a účinnost aspiračního systému INDIGO u pacientů vyžadujících okamžitou léčbu akutní okluze tepny dolní končetiny, akutní okluze horní mezenterické tepny nebo těžké akutní hluboké žilní trombózy.
Primárním cílem studie je shromáždit předem určená data o použití, bezpečnosti a účinnosti, včetně klinické a technické výkonnosti systému INDIGO v Japonsku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nara, Japonsko, 630-8305
- Nara City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Systém INDIGO je určen pro použití u pacientů s akutním uzávěrem tepny dolní končetiny, akutním uzávěrem tepny mesenterica superior nebo těžkou akutní hlubokou žilní trombózou, kteří vyžadují okamžitou léčbu a u kterých je obtížné provést chirurgickou trombektomii nebo u kterých se očekává, že nebudou účinné. terapeutický účinek.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří splňují kritéria vhodného použití podle místních japonských požadavků pro akutní okluzi tepny dolní končetiny, akutní uzávěry tepny horní mezenterie nebo těžkou akutní hlubokou žilní trombózu.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří nesplňují vhodná kritéria použití podle místních japonských požadavků pro akutní okluzi tepny dolní končetiny, akutní uzávěry tepny horní mezenterie nebo těžkou akutní hlubokou žilní trombózu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1: Léčba indigovým aspiračním systémem
Mechanická aspirační trombektomie
|
Mechanická trombektomie je endovaskulární technika pro odstranění krevních sraženin z cév.
Systém Indigo společnosti Penumbra aktivně extrahuje trombus pomocí kontinuální vakuové pumpy, což umožňuje aspiraci trombu různých velikostí a délek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ALI: Cílová záchrana končetin
Časové okno: 30 dní po léčbě a 6 měsíců po léčbě
|
Cílová míra záchrany dolních končetin (definovaná jako: bez velké amputace v kotníku nebo proximálně od kotníku)
|
30 dní po léčbě a 6 měsíců po léčbě
|
|
ALI: Technický úspěch
Časové okno: Intraoperační
|
Primární technický úspěch by měl být definován pro každou nádobu ošetřenou na základě záměru k léčbě a vztahuje se pouze na segment ošetřený Indigo.
Definováno jako úspěšné použití zařízení k obnovení jakéhokoli antegrádního toku a úplnému nebo téměř úplnému (95 % objemu) odstranění trombu, jak bylo hodnoceno vizuální analýzou angiografických snímků nebo jiným objektivním zobrazením, jako je DUS, CTA nebo MRA.
|
Intraoperační
|
|
ALI: Velké krvácení související se zařízením u pacientů s ALI
Časové okno: Periprocedurální
|
Závažné krvácivé příhody definované ISTH
|
Periprocedurální
|
|
SMA: Technický úspěch
Časové okno: Intraoperační
|
Obnovení antegrádního průtoku krve bez nutnosti dalších revaskularizačních výkonů jako je cévní chirurgie nebo bypass.
|
Intraoperační
|
|
SMA: Distální embolizace související se zařízením
Časové okno: Intraoperační
|
Distální defekt výplně s náhlým cut-offem, který je od angiogramu před výkonem stanoven jako nový, přítomný na konci výkonu a klinicky významný vyžadující jinou intervenci než použití indiga.
Pokud daná oblast nebyla jasně vizualizována, defekty výplně distálně od cílové léze nelze kategorizovat jako embolie.
|
Intraoperační
|
|
DVT: Technický úspěch
Časové okno: Intraoperační
|
Úplné nebo téměř úplné (75% nebo více) snížení žilní trombózy, jak bylo hodnoceno vizuálním hodnocením intraoperační venografie
|
Intraoperační
|
|
DVT: Velké krvácení související se zařízením
Časové okno: Periprocedurální
|
Závažné krvácení související se zařízením podle definice ISTH
|
Periprocedurální
|
|
DVT: Nová symptomatická plicní embolie (PE)
Časové okno: 30 dní po ošetření
|
Symptomatická nová PE objektivně potvrzená pomocí počítačové tomografické plicní angiografie (CTPA), echokardiografie, MRI nebo invazivní kontrastní plicní angiografie.
|
30 dní po ošetření
|
|
DVT: Klinicky významná retrombóza cílového žilního segmentu
Časové okno: 30 dní po ošetření
|
Retrombóza cílového segmentu žíly vyžadující opakovanou intervenci do 30 dnů
|
30 dní po ošetření
|
|
Všechny stavy onemocnění: Závažné nepříznivé účinky (SAE) a mortalita související se zařízením
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
SAE související se zařízením a úmrtnost ze všech příčin
|
6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
25. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
25. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27548
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .