Vigilância pós-comercialização para avaliar a eficácia e segurança do sistema de aspiração INDIGO no Japão (JapanIndigoPMS)
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Penumbra Inc.
Este estudo tem como objetivo confirmar a segurança e eficácia do Sistema de Aspiração INDIGO em pacientes que requerem tratamento imediato para oclusão aguda da artéria dos membros inferiores, oclusão aguda da artéria mesentérica superior ou trombose venosa profunda aguda grave.
O objetivo principal do estudo é coletar dados predeterminados sobre uso, segurança e eficácia, incluindo desempenho clínico e técnico do Sistema INDIGO no Japão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nara, Japão, 630-8305
- Nara City Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O Sistema INDIGO destina-se a ser utilizado em pacientes com oclusão aguda da artéria dos membros inferiores, oclusão aguda da artéria mesentérica superior ou trombose venosa profunda aguda grave que necessitam de tratamento imediato e para os quais é difícil realizar trombectomia cirúrgica ou que se espera que não tenham tratamento eficaz. efeito terapêutico.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que atendem aos critérios de uso apropriado de acordo com os requisitos japoneses locais para artéria aguda dos membros inferiores, oclusões agudas da artéria mesentérica superior ou trombose venosa profunda aguda grave.
Critério de exclusão:
Pacientes que não atendem aos critérios de uso apropriado de acordo com os requisitos japoneses locais para artéria aguda dos membros inferiores, oclusões agudas da artéria mesentérica superior ou trombose venosa profunda aguda grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1: Tratamento com Sistema de Aspiração Indigo
Trombectomia por aspiração mecânica
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A trombectomia mecânica é uma técnica endovascular para remoção de coágulos sanguíneos dos vasos.
O sistema Indigo da Penumbra extrai ativamente trombos usando uma bomba de vácuo contínua, permitindo a aspiração de trombos de vários tamanhos e comprimentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ALI: Salvamento de membro alvo
Prazo: 30 dias pós-tratamento e 6 meses pós-tratamento
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Taxa alvo de salvamento dos membros inferiores em (definida como: ausência de amputação maior no tornozelo ou próximo a ele)
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30 dias pós-tratamento e 6 meses pós-tratamento
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ALI: Sucesso Técnico
Prazo: Intraoperatório
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O sucesso técnico primário deve ser definido por vaso tratado com base na intenção de tratar e aplica-se apenas ao segmento tratado com Indigo.
Definido como o uso bem-sucedido do dispositivo para restabelecer qualquer fluxo anterógrado e remoção completa ou quase completa (95% por volume) do trombo, conforme avaliado pela análise visual de imagens angiográficas ou por outras imagens objetivas, como DUS, CTA ou MRA.
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Intraoperatório
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LPA: sangramento importante relacionado ao dispositivo em pacientes com LPA
Prazo: Periprocedimento
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Eventos hemorrágicos graves conforme definido pelo ISTH
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Periprocedimento
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SMA: Sucesso técnico
Prazo: Intraoperatório
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Restauração do fluxo sanguíneo anterógrado sem a necessidade de outros procedimentos de revascularização, como cirurgia vascular ou bypass.
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Intraoperatório
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SMA: Embolização Distal Relacionada ao Dispositivo
Prazo: Intraoperatório
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Um defeito de enchimento distal com corte abrupto, determinado como novo desde a angiografia pré-procedimento, presente no final do procedimento e clinicamente significativo, exigindo intervenção diferente do uso de Indigo.
Se a área em questão não for claramente visualizada, os defeitos de preenchimento distais à lesão alvo não podem ser categorizados como êmbolos.
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Intraoperatório
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TVP: sucesso técnico
Prazo: Intraoperatório
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Redução completa ou quase completa (75% ou mais) da trombose venosa, avaliada pela avaliação visual da venografia intraoperatória
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Intraoperatório
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TVP: sangramento grave relacionado ao dispositivo
Prazo: Periprocedimento
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Sangramento importante relacionado ao dispositivo, conforme definido pela ISTH
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Periprocedimento
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TVP: Nova Embolia Pulmonar Sintomática (EP)
Prazo: 30 dias pós-tratamento
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Nova EP sintomática confirmada objetivamente em angiografia pulmonar tomográfica computadorizada (APTC), ecocardiografia, ressonância magnética ou angiografia pulmonar com contraste invasivo.
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30 dias pós-tratamento
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TVP: retrombose clinicamente significativa do segmento venoso alvo
Prazo: 30 dias pós-tratamento
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Re-trombose do segmento da veia alvo que requer reintervenção dentro de 30 dias
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30 dias pós-tratamento
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Todos os estados de doença: efeitos adversos graves (SAE) e mortalidade relacionados ao dispositivo
Prazo: 6 meses pós-tratamento
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SAE relacionado ao dispositivo e mortalidade por todas as causas
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6 meses pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27548
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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