Sorveglianza post-commercializzazione per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di aspirazione INDIGO in Giappone (JapanIndigoPMS)
3 febbraio 2026 aggiornato da: Penumbra Inc.
Questo studio mira a confermare la sicurezza e l'efficacia del sistema di aspirazione INDIGO in pazienti che necessitano di un trattamento immediato per l'occlusione acuta dell'arteria degli arti inferiori, l'occlusione acuta dell'arteria mesenterica superiore o la trombosi venosa profonda acuta grave.
L'obiettivo primario dello studio è raccogliere dati predeterminati sull'uso, la sicurezza e l'efficacia, comprese le prestazioni cliniche e tecniche del sistema INDIGO in Giappone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nara, Giappone, 630-8305
- Nara City Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il sistema INDIGO è destinato all'uso in pazienti con occlusione acuta dell'arteria degli arti inferiori, occlusione acuta dell'arteria mesenterica superiore o trombosi venosa profonda acuta grave che richiedono un trattamento immediato e per i quali è difficile eseguire una trombectomia chirurgica o per i quali si prevede che non vi sia alcuna efficacia effetto terapeutico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che soddisfano i criteri di utilizzo appropriato secondo i requisiti locali giapponesi per occlusioni acute dell'arteria degli arti inferiori, occlusioni acute dell'arteria del mesentere superiore o trombosi venosa profonda acuta grave.
Criteri di esclusione:
Pazienti che non soddisfano i criteri di utilizzo appropriato secondo i requisiti locali giapponesi per occlusioni acute dell'arteria degli arti inferiori, occlusioni acute dell'arteria del mesentere superiore o trombosi venosa profonda acuta grave.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1: trattamento Indigo Aspiration System
Trombectomia con aspirazione meccanica
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La trombectomia meccanica è una tecnica endovascolare per rimuovere i coaguli di sangue dai vasi.
Il sistema Indigo di Penumbra estrae attivamente i trombi utilizzando una pompa a vuoto continua, consentendo l'aspirazione di trombi di varie dimensioni e lunghezze.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ALI: Obiettivo salvataggio degli arti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
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Obiettivo del tasso di salvataggio degli arti inferiori a (definito come: libertà da amputazione maggiore in corrispondenza o prossimalmente alla caviglia)
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30 giorni dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
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ALI: Successo tecnico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il successo tecnico primario deve essere definito per vaso trattato su base intent-to-treat e si applica solo al segmento trattato con Indigo.
Definito come l'uso riuscito del dispositivo per ristabilire qualsiasi flusso anterogrado e la rimozione completa o quasi completa (95% in volume) del trombo, valutata mediante analisi visiva di immagini angiografiche o mediante altro imaging obiettivo come DUS, CTA o MRA.
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Intraoperatorio
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ALI: sanguinamento maggiore correlato al dispositivo nei pazienti ALI
Lasso di tempo: Periprocedurale
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Eventi emorragici maggiori come definiti dall'ISTH
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Periprocedurale
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SMA: successo tecnico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Ripristino del flusso sanguigno anterogrado senza la necessità di altre procedure di rivascolarizzazione come chirurgia vascolare o bypass.
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Intraoperatorio
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SMA: embolizzazione distale correlata al dispositivo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Un difetto di riempimento distale con una brusca interruzione, determinato come nuovo dall'angiogramma pre-procedura, presente al termine della procedura e clinicamente significativo che richiede un intervento diverso dall'uso di Indigo.
Se l'area in questione non è stata chiaramente visualizzata, i difetti di riempimento distali rispetto alla lesione target non possono essere classificati come emboli.
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Intraoperatorio
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TVP: successo tecnico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Riduzione completa o quasi completa (75% o più) della trombosi venosa, valutata mediante valutazione visiva della venografia intraoperatoria
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Intraoperatorio
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TVP: sanguinamento maggiore correlato al dispositivo
Lasso di tempo: Periprocedurale
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Sanguinamento maggiore correlato al dispositivo come definito dall'ISTH
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Periprocedurale
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TVP: nuova embolia polmonare sintomatica (PE)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
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Nuova EP sintomatica confermata oggettivamente dall'angiografia polmonare tomografica computerizzata (CTPA), dall'ecocardiografia, dalla risonanza magnetica o dall'angiografia polmonare con contrasto invasiva.
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30 giorni dopo il trattamento
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TVP: ritrombosi clinicamente significativa del segmento venoso target
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
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Ritrombosi del segmento venoso bersaglio che richiede un reintervento entro 30 giorni
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30 giorni dopo il trattamento
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Tutti gli stati patologici: effetti avversi gravi (SAE) e mortalità correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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SAE correlato al dispositivo e mortalità per tutte le cause
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6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
25 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27548
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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