Ettermarkedsovervåking for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til INDIGO Aspiration System i Japan (JapanIndigoPMS)
3. februar 2026 oppdatert av: Penumbra Inc.
Denne studien tar sikte på å bekrefte sikkerheten og effektiviteten til INDIGO Aspiration System hos pasienter som trenger umiddelbar behandling for akutt arterieokklusjon i nedre ekstremiteter, akutt mesenterisk arterieokkklusjon eller alvorlig akutt dyp venetrombose.
Hovedmålet med studien er å samle inn forhåndsbestemte data om bruk, sikkerhet og effektivitet, inkludert klinisk og teknisk ytelse av INDIGO-systemet i Japan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nara, Japan, 630-8305
- Nara City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
INDIGO-systemet er beregnet for bruk hos pasienter med akutt arterieokklusjon i underekstremiteter, akutt mesenterisk arterieokkklusjon, eller alvorlig akutt dyp venetrombose som krever umiddelbar behandling og som det er vanskelig å utføre kirurgisk trombektomi for eller som forventes ikke å ha noen effektiv effekt. terapeutisk effekt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som oppfyller hensiktsmessige brukskriterier i henhold til lokale japanske krav for akutt arterie i underekstremiteter, akutte okklusjoner av øvre mesenteriarterie eller alvorlig akutt dyp venetrombose.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ikke oppfyller hensiktsmessige brukskriterier i henhold til lokale japanske krav for akutt underekstremitetsarterie, akutte øvre mesenteriarterieokklusjoner eller alvorlig akutt dyp venetrombose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Indigo Aspiration System behandling
Mekanisk aspirasjonstrombektomi
|
Mekanisk trombektomi er en endovaskulær teknikk for å fjerne blodpropp fra kar.
Penumbras Indigo-system trekker aktivt ut tromber ved hjelp av en kontinuerlig vakuumpumpe, som muliggjør aspirasjon av tromber av forskjellige størrelser og lengder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ALI: Target Limb Salvage
Tidsramme: 30 dager etter behandling og 6 måneder etter behandling
|
Målsettingshastighet for nedre ekstremiteter ved (definert som: frihet fra større amputasjon ved eller proksimalt til ankelen)
|
30 dager etter behandling og 6 måneder etter behandling
|
|
ALI: Teknisk suksess
Tidsramme: Intraoperativt
|
Primær teknisk suksess bør defineres per fartøy behandlet på intent-to-treat-basis og gjelder kun for segment behandlet med Indigo.
Definert som vellykket bruk av enheten for å reetablere eventuell antegrad flyt og fullstendig eller nesten fullstendig (95 % av volum) fjerning av trombe, vurdert ved visuell analyse av angiografiske bilder eller ved annen objektiv avbildning som DUS, CTA eller MRA.
|
Intraoperativt
|
|
ALI: Større enhetsrelatert blødning hos ALI-pasienter
Tidsramme: Periprosedyremessig
|
Store blødningshendelser som definert av ISTH
|
Periprosedyremessig
|
|
SMA: Teknisk suksess
Tidsramme: Intraoperativt
|
Gjenoppretting av antegrad blodstrøm uten behov for andre revaskulariseringsprosedyrer som karkirurgi eller bypass.
|
Intraoperativt
|
|
SMA: Enhetsrelatert distal embolisering
Tidsramme: Intraoperativt
|
En distal fyllingsdefekt med en brå avskjæring, fastslått å være ny siden angiogrammet før prosedyren, tilstede ved slutten av prosedyren, og klinisk signifikant som krever annen intervensjon enn bruk av Indigo.
Hvis det aktuelle området ikke var tydelig visualisert, kan ikke fyllingsdefekter distalt for mållesjonen kategoriseres som emboli.
|
Intraoperativt
|
|
DVT: Teknisk suksess
Tidsramme: Intraoperativt
|
Fullstendig eller nesten fullstendig (75 % eller mer) reduksjon i venøs trombose, vurdert ved visuell evaluering av intraoperativ venografi
|
Intraoperativt
|
|
DVT: Større enhetsrelatert blødning
Tidsramme: Periprosedyremessig
|
Større enhetsrelatert blødning som definert av ISTH
|
Periprosedyremessig
|
|
DVT: Ny symptomatisk lungeemboli (PE)
Tidsramme: 30 dager etter behandling
|
Symptomatisk ny PE objektivt bekreftet på Computed Tomographic Pulmonary Angiography (CTPA), ekkokardiografi, MR eller invasiv kontrast pulmonal angiografi.
|
30 dager etter behandling
|
|
DVT: Klinisk signifikant re-trombose av målvenesegmentet
Tidsramme: 30 dager etter behandling
|
Re-trombose av målvenesegment som krever re-intervensjon innen 30 dager
|
30 dager etter behandling
|
|
Alle sykdomsstater: Utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) og dødelighet
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Enhetsrelatert SAE og dødelighet av alle årsaker
|
6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27548
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .