Vigilancia posterior a la comercialización para evaluar la eficacia y seguridad del sistema de aspiración INDIGO en Japón (JapanIndigoPMS)
4 de junio de 2024 actualizado por: Penumbra Inc.
Este estudio tiene como objetivo confirmar la seguridad y eficacia del sistema de aspiración INDIGO en pacientes que requieren tratamiento inmediato por oclusión aguda de la arteria de las extremidades inferiores, oclusión aguda de la arteria mesentérica superior o trombosis venosa profunda aguda grave.
El objetivo principal del estudio es recopilar datos predeterminados sobre el uso, la seguridad y la eficacia, incluido el desempeño clínico y técnico del sistema INDIGO en Japón.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mikiharu Morita
- Número de teléfono: +1-510-440-5612
- Correo electrónico: mmorita@penumbrainc.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Alameda, California, Estados Unidos, 94502
- Reclutamiento
- Sponsor Penumbra, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El sistema INDIGO está diseñado para su uso en pacientes con oclusión aguda de la arteria de las extremidades inferiores, oclusión aguda de la arteria mesentérica superior o trombosis venosa profunda aguda grave que requieren tratamiento inmediato y para quienes es difícil realizar una trombectomía quirúrgica o para quienes se espera que no tengan resultados efectivos. efecto terapéutico.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que cumplen con los criterios de uso apropiado según los requisitos locales japoneses para arterias agudas de las extremidades inferiores, oclusiones agudas de la arteria mesentérica superior o trombosis venosa profunda aguda grave.
Criterio de exclusión:
Pacientes que no cumplen con los criterios de uso apropiado según los requisitos locales japoneses para oclusiones agudas de la arteria de las extremidades inferiores, de la arteria mesentérica superior o trombosis venosa profunda aguda grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1: Tratamiento con sistema de aspiración Indigo
Trombectomía por aspiración mecánica
|
La trombectomía mecánica es una técnica endovascular para eliminar coágulos de sangre de los vasos.
El sistema Indigo de Penumbra extrae activamente trombos mediante una bomba de vacío continua, lo que permite la aspiración de trombos de diversos tamaños y longitudes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ALI: Salvamento de la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: 30 días postratamiento y 6 meses postratamiento
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Objetivo de tasa de rescate de las extremidades inferiores (definida como: libre de amputación mayor en el tobillo o proximal a él)
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30 días postratamiento y 6 meses postratamiento
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ALI: Éxito técnico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El éxito técnico primario debe definirse por vaso tratado según la intención de tratar y se aplica únicamente al segmento tratado con Indigo.
Se define como el uso exitoso del dispositivo para restablecer cualquier flujo anterógrado y la eliminación completa o casi completa (95 % en volumen) del trombo, según lo evaluado mediante análisis visual de imágenes angiográficas o mediante otras imágenes objetivas como DUS, CTA o MRA.
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Intraoperatorio
|
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ALI: hemorragia grave relacionada con el dispositivo en pacientes con ALI
Periodo de tiempo: Periprocesal
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Eventos hemorrágicos mayores según lo define ISTH
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Periprocesal
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SMA: Éxito técnico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Restauración del flujo sanguíneo anterógrado sin necesidad de otros procedimientos de revascularización como cirugía vascular o bypass.
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Intraoperatorio
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AME: embolización distal relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Un defecto de llenado distal con un corte abrupto, determinado como nuevo desde la angiografía previa al procedimiento, presente al final del procedimiento y clínicamente significativo que requiere una intervención distinta al uso de Indigo.
Si el área en cuestión no se visualizó claramente, los defectos de llenado distales a la lesión objetivo no pueden clasificarse como émbolos.
|
Intraoperatorio
|
|
TVP: éxito técnico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Reducción completa o casi completa (75 % o más) de la trombosis venosa, según lo evaluado mediante evaluación visual de la venografía intraoperatoria
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Intraoperatorio
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TVP: sangrado importante relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: Periprocesal
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Sangrado mayor relacionado con el dispositivo según lo define ISTH
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Periprocesal
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TVP: nueva embolia pulmonar (EP) sintomática
Periodo de tiempo: 30 días post-tratamiento
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Nueva EP sintomática confirmada objetivamente mediante angiografía pulmonar por tomografía computarizada (CTPA), ecocardiografía, resonancia magnética o angiografía pulmonar con contraste invasivo.
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30 días post-tratamiento
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TVP: retrombosis clínicamente significativa del segmento venoso objetivo
Periodo de tiempo: 30 días post-tratamiento
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Retrombosis del segmento venoso objetivo que requiere reintervención dentro de los 30 días
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30 días post-tratamiento
|
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Todos los estados patológicos: efectos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo y mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses post-tratamiento
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SAE relacionado con el dispositivo y mortalidad por todas las causas
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6 meses post-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27548
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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