Markkinoinnin jälkeinen valvonta INDIGO-aspiraatiojärjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Japanissa (JapanIndigoPMS)
tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Penumbra Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa INDIGO-aspiraatiojärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus potilailla, jotka tarvitsevat välitöntä hoitoa akuutin alaraajojen valtimotukoksen, akuutin suoliliepeen valtimotukoksen tai vakavan akuutin syvän laskimotromboosin vuoksi.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä ennalta määrättyä tietoa INDIGO-järjestelmän käytöstä, turvallisuudesta ja tehokkuudesta, mukaan lukien kliiniset ja tekniset tiedot Japanissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nara, Japani, 630-8305
- Nara City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
INDIGO-järjestelmä on tarkoitettu potilaille, joilla on akuutti alaraajavaltimon tukos, akuutti suoliliepeen valtimotukos tai vaikea akuutti syvän laskimotukos, jotka vaativat välitöntä hoitoa ja joille on vaikea suorittaa kirurgista trombektomiaa tai joiden ei odoteta olevan tehokasta. terapeuttinen vaikutus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät Japanin paikallisten vaatimusten mukaiset käyttökriteerit akuutin alaraajavaltimon, akuutin ylemmän suoliliepeen valtimotukoksen tai vakavan akuutin syvän laskimotromboosin osalta.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät täytä japanilaisten akuutin alaraajavaltimon, akuutin ylemmän suoliliepeen valtimotukoksen tai vakavan akuutin syvän laskimotromboosin asianmukaisia käyttökriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: Indigo Aspiration System -hoito
Mekaaninen aspiraatiotrombektomia
|
Mekaaninen trombektomia on endovaskulaarinen tekniikka verihyytymien poistamiseksi verisuonista.
Penumbran Indigo-järjestelmä poistaa trombia aktiivisesti jatkuvalla tyhjiöpumpulla, mikä mahdollistaa erikokoisten ja -pituisten veritulppien imemisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALI: Target Limb Salvage
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tavoite alaraajojen pelastusnopeus (määritelty: vapaus suuresta amputaatiosta nilkan kohdalla tai sen läheisyydessä)
|
30 päivää hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
ALI: Tekninen menestys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Ensisijainen tekninen menestys on määriteltävä hoidettavan suonen mukaan, ja se koskee vain Indigolla käsiteltyä segmenttiä.
Määritelty laitteen onnistuneeksi käytöksi mahdollisen antegradisen virtauksen palauttamiseksi ja veritulpan täydelliseksi tai lähes täydelliseksi (95 tilavuusprosenttia) poistamiseksi angiografisten kuvien visuaalisella analyysillä tai muulla objektiivisella kuvantamisella, kuten DUS:lla, CTA:lla tai MRA:lla arvioituna.
|
Intraoperatiivinen
|
|
ALI: Merkittävä laitteisiin liittyvä verenvuoto ALI-potilailla
Aikaikkuna: Periproseduaalinen
|
ISTH:n määrittelemät suuret verenvuototapahtumat
|
Periproseduaalinen
|
|
SMA: Tekninen menestys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Antegradisen verenkierron palauttaminen ilman muita revaskularisaatiotoimenpiteitä, kuten verisuonikirurgiaa tai ohitusleikkausta.
|
Intraoperatiivinen
|
|
SMA: Laitteeseen liittyvä distaalinen embolisaatio
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Distaalinen täyttövirhe, jossa on äkillinen katkaisu, joka on todettu uudeksi toimenpidettä edeltävän angiogrammin jälkeen, toimenpiteen lopussa ja kliinisesti merkittävä, joka vaatii muuta toimenpiteitä kuin Indigo-hoidon.
Jos kyseistä aluetta ei ollut selvästi havainnollistettu, kohdevauriosta distaalisia täyttövirheitä ei voida luokitella emboliksi.
|
Intraoperatiivinen
|
|
DVT: Tekninen menestys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Laskimotromboosin täydellinen tai lähes täydellinen (75 % tai enemmän) väheneminen, arvioituna intraoperatiivisen venografian visuaalisella arvioinnilla
|
Intraoperatiivinen
|
|
DVT: Suuri laitteeseen liittyvä verenvuoto
Aikaikkuna: Periproseduaalinen
|
ISTH:n määrittelemä merkittävä laitteisiin liittyvä verenvuoto
|
Periproseduaalinen
|
|
DVT: uusi oireinen keuhkoembolia (PE)
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
Oireinen uusi PE objektiivisesti vahvistettu tietokonetomografisella keuhkoangiografialla (CTPA), kaikukardiografialla, magneettikuvauksella tai invasiivisella varjoainekeuhkoangiografialla.
|
30 päivää hoidon jälkeen
|
|
DVT: Kohdelaskimosegmentin kliinisesti merkittävä tromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
Kohdelaskimosegmentin uusittu tromboosi, joka vaatii uusintatoimenpiteitä 30 päivän kuluessa
|
30 päivää hoidon jälkeen
|
|
Kaikki sairaustilat: Laitteeseen liittyvät vakavat haittavaikutukset (SAE) ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Laitteeseen liittyvä SAE ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27548
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .