Post-market surveillance om de werkzaamheid en veiligheid van het INDIGO-aspiratiesysteem in Japan te evalueren (JapanIndigoPMS)
3 februari 2026 bijgewerkt door: Penumbra Inc.
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit van het INDIGO-aspiratiesysteem te bevestigen bij patiënten die onmiddellijke behandeling nodig hebben voor acute occlusie van de slagader van de onderste ledematen, acute occlusie van de superieure mesenteriale slagader of ernstige acute diepe veneuze trombose.
Het primaire doel van het onderzoek is het verzamelen van vooraf bepaalde gegevens over gebruik, veiligheid en effectiviteit, inclusief de klinische en technische prestaties van het INDIGO-systeem in Japan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nara, Japan, 630-8305
- Nara City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het INDIGO-systeem is bedoeld voor gebruik bij patiënten met een acute occlusie van de slagader van de onderste ledematen, acute occlusie van de superieure mesenteriale slagader of ernstige acute diepe veneuze trombose, die onmiddellijke behandeling nodig hebben en voor wie het moeilijk is om een chirurgische trombectomie uit te voeren of bij wie naar verwachting geen effectieve trombectomie zal plaatsvinden. therapeutisch effect.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die voldoen aan de toepasselijke gebruikscriteria volgens de lokale Japanse vereisten voor acute slagaders in de onderste ledematen, acute occlusies in de bovenste mesenteriale slagaders of ernstige acute diepe veneuze trombose.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die niet voldoen aan de toepasselijke gebruikscriteria volgens de lokale Japanse vereisten voor acute slagaders in de onderste ledematen, acute occlusies in de bovenste mesenteriale slagaders of ernstige acute diepe veneuze trombose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1: Behandeling met Indigo Aspiration System
Mechanische aspiratietrombectomie
|
Mechanische trombectomie is een endovasculaire techniek voor het verwijderen van bloedstolsels uit bloedvaten.
Het Indigo-systeem van Penumbra extraheert trombus actief met behulp van een continue vacuümpomp, waardoor trombus van verschillende groottes en lengtes kan worden afgezogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ALI: Doelwitredding
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
Streef naar een herstelpercentage van de onderste ledematen (gedefinieerd als: vrij van grote amputatie ter hoogte van of proximaal van de enkel)
|
30 dagen na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
|
ALI: Technisch succes
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Het primaire technische succes moet worden gedefinieerd per schip dat op een intent-to-treat-basis wordt behandeld en is alleen van toepassing op segmenten die met Indigo zijn behandeld.
Gedefinieerd als succesvol gebruik van het apparaat om eventuele antegrade flow te herstellen en volledige of bijna volledige (95% per volume) verwijdering van trombus, zoals beoordeeld door visuele analyse van angiografische beelden of door andere objectieve beeldvorming zoals DUS, CTA of MRA.
|
Intraoperatief
|
|
ALI: Grote apparaatgerelateerde bloedingen bij ALI-patiënten
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Ernstige bloedingen zoals gedefinieerd door ISTH
|
Periprocedureel
|
|
SMA: Technisch succes
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Herstel van de antegrade bloedstroom zonder de noodzaak van andere revascularisatieprocedures zoals vasculaire chirurgie of bypass.
|
Intraoperatief
|
|
SMA: Apparaatgerelateerde distale embolisatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Een distaal vullingsdefect met een abrupte afsluiting, waarvan is vastgesteld dat het nieuw is sinds het angiogram vóór de procedure, aanwezig is aan het einde van de procedure en klinisch significant is en een andere interventie dan het gebruik van Indigo vereist.
Als het betreffende gebied niet duidelijk zichtbaar was, kunnen vullingsdefecten distaal van de doellaesie niet als embolie worden gecategoriseerd.
|
Intraoperatief
|
|
DVT: Technisch succes
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Volledige of bijna volledige (75% of meer) vermindering van veneuze trombose, zoals beoordeeld door visuele evaluatie van intra-operatieve venografie
|
Intraoperatief
|
|
DVT: ernstige apparaatgerelateerde bloedingen
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Grote apparaatgerelateerde bloedingen zoals gedefinieerd door ISTH
|
Periprocedureel
|
|
DVT: nieuwe symptomatische longembolie (PE)
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
|
Symptomatische nieuwe PE objectief bevestigd op computertomografische pulmonale angiografie (CTPA), echocardiografie, MRI of invasieve contrastpulmonale angiografie.
|
30 dagen na de behandeling
|
|
DVT: Klinisch significante hertrombose van het veneuze doelsegment
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
|
Opnieuw trombose van het doeladersegment waarvoor binnen 30 dagen opnieuw moet worden ingegrepen
|
30 dagen na de behandeling
|
|
Alle ziektetoestanden: apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE) en sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Apparaatgerelateerde SAE en sterfte door alle oorzaken
|
6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27548
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .