急性高地被ばくが救助者の能力と患者ケアに及ぼす影響
山岳地帯の救助活動は、標高 3,000 メートルを超えるミッションに頻繁に要請されます。 高度への急激な曝露という困難な状況下で、乗組員は厳しい医療および救助措置を講じなければなりません。 宇宙飛行士、航空機パイロット、軍用ヘリコプターパイロットなどの非医療従事者を対象としたこれまでの研究では、高地への急激な曝露に伴う酸素欠乏が認知機能を損なう可能性があることが判明している。 これが患者の診察、コミュニケーション、意思決定、計画、および全体的な患者ケアの点で医療スタッフのパフォーマンスに与える影響に関するデータは存在しません。 この研究は、この知識のギャップを埋めることを目的としています。 この研究の研究者らは、高地への救助活動を患者と救助者の両方にとってより安全なものにすることを目指している。
高地が患者ケアに及ぼす影響を評価するため、研究者らは高地と低地の両方で模擬シナリオで患者ケアを行う高度な訓練を受けた医療専門家を採用している。 これらのシナリオは記録され、医療専門家のパフォーマンスは独立した審査員によって判断されます。
医療専門家らはまた、高地での模擬シナリオをあと2回行う予定だ。1回目は酸素を補給し、もう1回目は高地で一晩過ごした後である。 研究者らは、酸素の補給によってパフォーマンスが向上するかどうか、また急性高山病(通常、最初の夜を高地で過ごした後に発症する)の症状がさらにパフォーマンスを低下させるかどうかを評価するためにこれを行っている。
調査の概要
詳細な説明
山岳地帯の救助活動は、標高 3,000 メートルを超えるミッションに頻繁に要請されます。 高度への急激な曝露という困難な状況下で、乗組員は、緊急麻酔導入、蘇生、多重外傷患者の治療、または露出した落下の可能性の高い地形でのヘリコプターによるウインチ操縦など、厳しい医療および救助措置を講じなければなりません。 。
高度での気圧の指数関数的な低下は低気圧性低酸素症 (HH) を引き起こし、大気から組織ミトコンドリアまでの酸素輸送連鎖に沿ったあらゆる点での酸素分圧の低下につながります。 体の適応メカニズムが酸素不足を補えない場合、頭痛、吐き気、疲労、めまいなどの症状が発生することがあります。 さらに、HH は高次皮質機能を損なう可能性があります。 高地の影響を受けた人は、認知機能や全体的なパフォーマンスの低下に気づかないことが多く、事故や致命的な結果につながる可能性があります。
宇宙飛行士、航空機パイロット、軍用ヘリコプターパイロットなどの非医療従事者を対象としたこれまでの研究では、複数の認知領域に対するHHの影響が調査されてきました。 作業記憶の障害は、低酸素意識訓練中およびパイロットで報告されましたが、他の人は影響を報告しませんでした。 いくつかの研究では精神運動覚醒の低下が報告されていますが、他の研究では効果が見出されませんでした。 これらの障害に対処するために、欧州連合航空安全局 (EASA) は、高度 4000 メートルを超える救助任務を飛行するパイロットに低酸素模擬訓練を義務付けています。
医療関係者を対象とした研究はほとんどなく、(模擬)高地での心肺蘇生法(CPR)の質に主に焦点を当てています。 質の高い CPR は、正常酸素状態であっても救助者にとって肉体的に厳しいものとなる可能性があり、HH の下では救助者の疲労が早くなります。 最近の 2 つの研究では、模擬高地および自然の高地では、HH が CPR の質の低下につながることが示されています。 小規模な研究では、シミュレートされた高度は換気の質に悪影響を与えるが、胸部圧迫には悪影響を及ぼさないことが判明しました。 最近の研究では、模擬高地では医療従事者の反応時間が遅くなることが報告されています。 特に注目すべきは、救急隊員は高度な訓練を受けたヘリコプター救急医療サービス員であったにもかかわらず、HHの下で提供した認知機能の低下や心肺蘇生の質の低下に気付かなかったという事実である。 研究者の知る限り、高地での心肺蘇生は単独の技術としてのみ研究されてきました。 患者の診察、コミュニケーション、意思決定、計画、および全体的な患者ケアに関する医療スタッフのパフォーマンスに関するデータは存在しません。 この研究は、この知識のギャップを埋めることを目的としています。 この研究の結果は、HH についての理解を広げ、高所救助におけるさらなる研究の基礎を築くのに役立つ可能性があります。
この研究の主要評価項目として、研究者は医療スキルと非技術的スキルの検証済みスコア(修正されたシミュレーションチーム評価ツール(STAT)、リーダー管理の簡潔な評価(CALM)、チーム緊急評価尺度)を使用して、医療パフォーマンスと患者ケアを評価します。 (チーム)。 これら 3 つのスコアが平均され (STAT 25%、CALM 25%、TEAM 50%)、複合スコアが形成されます。 スコアは、独立した外部評価者によるシミュレートされたシナリオのビデオ記録の分析によって評価されます。
二次エンドポイントについては、別の場所で詳しく説明されています。 反応速度、リスク評価能力、認知機能、急性高山病(AMS)の有無、認知能力の自己評価、基本的な生命機能の測定などが含まれます。 研究者が示唆する具体的なテストと測定は次のとおりです。
- 精神運動覚醒テスト (PVT)
- バルーン アナログ リスク タスク (BART)
- 数字記号置換テスト (DSST)
- レイク ルイス スコア (LLS)、AMS はスコア 3 以上で存在します。
- 1 ~ 10 のスケールでの認知能力の自己評価
- 非侵襲的手段で測定した心拍数、血圧、末梢血酸素飽和度 (SpO2)
研究者は、4 つの時点 (ベースライン、介入 1 ~ 3) で医療成績 (および上記の他のすべての検査および測定値) を評価します。
主な仮説に答えるために、列車で到着してから 30 分後に高地 (ユングフラウヨッホ高地研究基地、3450 m、「介入 1」) および低地 (ベルン、540 m、「ベースライン」) でのテストが実行されます。救助者の高地への急性曝露が患者ケアを損なうかどうか。
追加の研究疑問に答えるために、到着後4時間後に高地で追加の検査が行われ、酸素補給(4リットル/分、経鼻)が行われます(「介入2」)、および3450メートルで一晩過ごした後(「介入4」) 。
4 つの測定時点で、参加者は模擬患者ケアの次の 4 つのシナリオのいずれかを実行する必要があります。
- 重度のトラウマを抱えた35歳 12メートルから転落した患者。 適切な治療には、既往歴の確認、頚椎の固定、緊張性気胸の治療、鎮痛法の導入が含まれます。
- 64歳 急性心筋梗塞による激しい腹痛と吐き気を伴う患者さん。 適切な治療には、既往歴の確認、12誘導心電図の検査と解釈、蘇生が含まれます。
- 35歳 母親と5歳の女の子 発作を起こしている子供。 適切な治療には、既往歴、てんかん発作の治療、呼吸不全の障害の認識、およびその結果としての補助換気が含まれます。
- 19歳 低体温患者。 適切な治療には、既往歴、低体温症の可能性の認識と後滴を避けるための措置の講じ、低体温プロトコルに従った蘇生、自発循環の回復後の適切なケアが含まれます。
4 つのシナリオはすべて同じ難易度になるように設計されています。 ただし、シナリオの順序は研究開始前に電子的にランダム化されるため、異なる参加者はすべての測定点 (ベースライン、介入 1 ~ 3) で異なるシナリオを経験します。 これは、一部のシナリオが他のシナリオよりも誤って難しくなったり簡単になったりすることによるパフォーマンスの偏りを避けるために行われます。
各シナリオの前に、参加者は上記のすべてのテストと測定 (PVT、BART、DSST、LLS、1 ~ 10 のスケールでの認知能力の自己評価、心拍数、血圧、末梢血酸素飽和度) を受けます。
介入 2 中に酸素を補足的に適用すると、参加者にバイアスがかかる可能性があります。 したがって、「プラセボ投与」の意味で、他のすべてのシナリオ(ベースライン、介入 1 および 3)中に同じ流量で鼻カニューレを介して空気を受け取ることになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Berner Simulations- und CPR-Zentrum BeSiC
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Bern、スイス、3012
- High Altitude Research Station Jungfraujoch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
前臨床救急医療の認定資格と経験を持つ医師。次のように定義されます (全員が応募する必要があります)。
- 2年以上の麻酔科研修
- 3 か月以上の前臨床研究
- 患者の生命に潜在的な危険をもたらす前臨床主任医師として50件以上の症例を担当(国家航空諮問委員会(NACA)スコア4以上)
- 有効な前臨床証明書 (スイスの「Notarztkurs」または類似のもの)
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準 (どれも適用してはなりません):
- 参加者を低酸素誘発性の有害事象(心血管系、肺系、神経系、その他)のリスクが高くすることが知られている病状。
- 高地への事前順応。研究前の 4 週間に 2500 m 以上への旅行として定義されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STATスコアで測定した急性高地曝露の医療パフォーマンスへの影響
時間枠:ベースライン、介入 1 (高地到着後 30 分)
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研究者らは、低高度および高高度での曝露における患者ケアの質を評価します。 研究の主要な結果である、以前に検証された 3 つのスコア (25% CALM、25% TEAM、50% STAT) からなる複合スコアは、長期的な研究デザインを考慮して、線形混合効果回帰モデルによって分析されます。 特に、4 つの時点のそれぞれは固定効果 (因子変数で実装) を表し、各参加者のランダム オフセットがモデルに含まれているため、反復測定と関連する共分散構造を表すことができます。 主要エンドポイントの分析(ベースラインと急性高度曝露後の複合スコアの差(介入 1))は、線形混合効果回帰モデルの推定周辺平均のペアワイズ コントラストを評価することによって実行されます。 |
ベースライン、介入 1 (高地到着後 30 分)
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CALM スコアによって測定される、医療パフォーマンスに対する急性高地曝露の影響
時間枠:ベースライン、介入 1 (高地到着後 30 分)
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研究者らは、低高度および高高度での曝露における患者ケアの質を評価します。 研究の主要な結果である、以前に検証された 3 つのスコア (25% CALM、25% TEAM、50% STAT) からなる複合スコアは、長期的な研究デザインを考慮して、線形混合効果回帰モデルによって分析されます。 特に、4 つの時点のそれぞれは固定効果 (因子変数で実装) を表し、各参加者のランダム オフセットがモデルに含まれているため、反復測定と関連する共分散構造を表すことができます。 主要エンドポイントの分析(ベースラインと急性高度曝露後の複合スコアの差(介入 1))は、線形混合効果回帰モデルの推定周辺平均のペアワイズ コントラストを評価することによって実行されます。 |
ベースライン、介入 1 (高地到着後 30 分)
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TEAMスコアで測定した、急性高地曝露が医療パフォーマンスに及ぼす影響
時間枠:ベースライン、介入 1 (高地到着後 30 分)
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研究者らは、低高度および高高度での曝露における患者ケアの質を評価します。 研究の主要な結果である、以前に検証された 3 つのスコア (25% CALM、25% TEAM、50% STAT) からなる複合スコアは、長期的な研究デザインを考慮して、線形混合効果回帰モデルによって分析されます。 特に、4 つの時点のそれぞれは固定効果 (因子変数で実装) を表し、各参加者のランダム オフセットがモデルに含まれているため、反復測定と関連する共分散構造を表すことができます。 主要エンドポイントの分析(ベースラインと急性高度曝露後の複合スコアの差(介入 1))は、線形混合効果回帰モデルの推定周辺平均のペアワイズ コントラストを評価することによって実行されます。 |
ベースライン、介入 1 (高地到着後 30 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性高地曝露時の医療パフォーマンスに対する酸素補給の効果。STAT、CALM、およびTEAMスコアの複合として測定されます。
時間枠:ベースライン、介入 1 (高地到着後 30 分)、介入 2 (高地到着後 4 時間、酸素補給あり)
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研究者らは、参加者が急性高地曝露中に酸素補給を受けた場合の患者ケアの質の変化を評価します。 高地への曝露による急性影響は主に低気圧によるものであるため、酸素を補給することで患者ケアが改善される可能性があります。 患者ケアは、以前に検証された 3 つのスコア (CALM 25%、TEAM 25%、STAT 50%) からなる複合スコアを通じて測定されます。 研究者らは、この転帰の評価について、主要転帰で説明したのと同じ線形混合効果回帰モデルを使用しますが、介入 2 (高地到着後 4 時間、酸素補給あり) とベースラインとの比較を行っています) と介入 1 (30 時)高地到着後数分)。 |
ベースライン、介入 1 (高地到着後 30 分)、介入 2 (高地到着後 4 時間、酸素補給あり)
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亜急性高地曝露が医療パフォーマンスに及ぼす影響(STAT、CALM、TEAMスコアの複合として測定)
時間枠:ベースライン、介入 1 (高地到着後 30 分)、介入 3 (高地で一晩過ごした後)
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研究者らは、亜急性の高地曝露下、つまり高地で一晩過ごした後の患者ケアの質を評価します。 研究が行われる標高では、参加者の30~40%が軽度から中等度の急性高山病の症状を発症すると予想されており、提供する患者ケアの質が損なわれる可能性がある。 AMS の存在と重症度は、レイク ルイス スコアによって評価されます。 AMS はスコア 3 以上で存在します。 患者ケアは、以前に検証された 3 つのスコア (CALM 25%、TEAM 25%、STAT 50%) からなる複合スコアを通じて測定されます。 研究者らは、この転帰の評価について、主要転帰で説明したものと同じ線形混合効果回帰モデルを使用していますが、介入 3 (酸素補給なしで高地で一晩過ごした後) をベースラインおよび介入 1 (30 時) と比較しています。高地到着後数分)。 |
ベースライン、介入 1 (高地到着後 30 分)、介入 3 (高地で一晩過ごした後)
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STAT、CALM、TEAMスコアの複合として測定される、低地、急性および亜急性の高地暴露中の医療パフォーマンスに対する性別と年齢の影響
時間枠:ベースライン、介入 1 (高地到着後 30 分)、介入 2 (高地到着後 4 時間、酸素補給あり)、介入 3 (高地で一晩過ごした後)
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検査のすべての時点(ベースライン、介入 1 ~ 3)における医療パフォーマンスに対する年齢と性別の影響は、2 つの変数(年齢と性別)と固定効果(4 つの時点を表す)の相互作用を含めることによって分析されます。線形混合効果回帰モデルは主要結果で説明されています。 相互作用の統計的有意性は、尤度比検定で評価されます。 患者ケアは、以前に検証された 3 つのスコア (CALM 25%、TEAM 25%、STAT 50%) からなる複合スコアを通じて測定されます。 |
ベースライン、介入 1 (高地到着後 30 分)、介入 2 (高地到着後 4 時間、酸素補給あり)、介入 3 (高地で一晩過ごした後)
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精神運動検査の結果(PVT、BART、DSST、認知機能の自己評価)と、低地、急性および亜急性の高地暴露中の医療パフォーマンスとの相関関係(STAT、CALM、およびTEAMスコアの複合として測定)
時間枠:ベースライン、介入 1 (高地到着後 30 分)、介入 2 (高地到着後 4 時間、酸素補給あり)、介入 3 (高地で一晩過ごした後)
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研究者らが示唆する精神運動検査で測定されるような認知機能は、高地への曝露によって損なわれる可能性がある。 精神運動覚醒テスト (PVT) は、反応速度をミリ秒単位で測定します。 Balloon Analogue Risk Task (BART) は、リスクを取る行動を 3 つの数値結果変数で測定します。 数字記号置換テスト (DSST) は認知能力を測定し、参加者が見つけた正解の数が結果として得られます。 参加者はまた、自分の認知機能を 1 から 10 のスケールで自己評価します。 研究者らは、精神運動検査(PVT、BART、DSST)の結果と認知能力の自己評価、および4つの時点すべて(ベースライン、介入1~3)における患者ケアの質との間の統計的相関関係を探す予定である。 患者ケアは、以前に検証された 3 つのスコア (CALM 25%、TEAM 25%、STAT 50%) からなる複合スコアを通じて測定されます。 |
ベースライン、介入 1 (高地到着後 30 分)、介入 2 (高地到着後 4 時間、酸素補給あり)、介入 3 (高地で一晩過ごした後)
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STAT、CALM、TEAMスコアの複合として測定される、低地、急性および亜急性の高地暴露中のバイタルパラメータ(血圧、心拍数、末梢血酸素飽和度)と医療パフォーマンスとの相関関係。
時間枠:ベースライン、介入 1 (高地到着後 30 分)、介入 2 (高地到着後 4 時間、酸素補給あり)、介入 3 (高地で一晩過ごした後)
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研究者は、すべての検査時点(ベースライン、介入 1 ~ 3)で、非侵襲的手段により参加者の基本的なバイタルパラメータ(血圧、心拍数、末梢血酸素飽和度)を測定します。
彼らは、それらのパラメータと医療成績との相関関係を探します。
患者ケアは、以前に検証された 3 つのスコア (CALM 25%、TEAM 25%、STAT 50%) からなる複合スコアを通じて測定されます。
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ベースライン、介入 1 (高地到着後 30 分)、介入 2 (高地到着後 4 時間、酸素補給あり)、介入 3 (高地で一晩過ごした後)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Juergen Knapp, PD, MD、University Hospital of Bern (Inselspital), Department of Anaesthesiology and Pain Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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