Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av akutt eksponering i stor høyde på redningspersonell og pasientbehandling

28. april 2026 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Redningstjenester i fjellområder blir ofte kalt til oppdrag i høyder >3000 m. Under de vanskelige forholdene med akutt høydeeksponering, må mannskapene iverksette krevende medisinske og redningstiltak. Tidligere studier av ikke-medisinsk personell, som astronauter, flypiloter og militære helikopterpiloter har funnet ut at mangel på oksygen forbundet med akutt eksponering for høyde kan svekke kognitive funksjoner. Det finnes ingen data om hvilken effekt dette kan ha på ytelsen til medisinsk personell når det gjelder pasientundersøkelse, kommunikasjon, beslutningstaking, planlegging og generell pasientbehandling. Denne studien har som mål å lukke dette kunnskapsgapet. Etterforskerne av denne studien tar sikte på å gjøre redningsoppdrag til stor høyde tryggere for både pasientene og redningsmennene.

For å vurdere effekten av stor høyde på pasientbehandling, rekrutterer etterforskerne høyt kvalifiserte medisinske spesialister som skal utføre pasientbehandling i simulerte scenarier både i stor høyde og lav høyde. Disse scenariene vil bli registrert og ytelsen til de medisinske spesialistene bedømt av uavhengige anmeldere.

Legespesialistene vil også opptre i simulerte scenarier i stor høyde to ganger til: én gang med ekstra oksygen, og én gang etter å ha tilbrakt en natt i stor høyde. etterforskerne gjør dette for å vurdere om ekstra oksygen forbedrer ytelsen deres, og om symptomer på akutt fjellsyke (som vanligvis utvikles etter å ha tilbrakt den første natten i stor høyde) reduserer ytelsen ytterligere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Redningstjenester i fjellområder blir ofte kalt til oppdrag i høyder >3000 m. Under de vanskelige forholdene med akutt høydeeksponering, må mannskapene deretter iverksette krevende medisinske og redningstiltak, som en nødinduksjon av anestesi, gjenoppliving, behandling av polytraumatiserte pasienter eller en vinsjmanøver med helikopter i utsatt, fallutsatt terreng .

Den eksponentielle reduksjonen i barometrisk trykk i høyden resulterer i hypobar hypoksi (HH), som fører til en reduksjon i partialtrykket av oksygen på hvert punkt langs oksygentransportkjeden fra omgivelsesluften til vevsmitokondrier. Hvis kroppens adaptive mekanismer ikke klarer å kompensere for mangel på oksygen, kan symptomer som hodepine, kvalme, tretthet og svimmelhet oppstå. I tillegg kan HH svekke høyere kortikale funksjoner. Personer som er berørt av stor høyde gjenkjenner ofte ikke en nedgang i kognitiv funksjon og generell ytelse, noe som kan føre til hendelser og til og med fatale konsekvenser.

Tidligere studier i ikke-medisinsk personell, som astronauter, flypiloter og militære helikopterpiloter, har utforsket HHs innflytelse på flere kognitive domener. Nedsatt arbeidsminne ble beskrevet under hypoksibevissthetstrening og hos piloter, mens andre rapporterte ingen effekter. Noen studier har rapportert redusert psykomotorisk årvåkenhet, mens andre fant ingen effekter. For å motvirke disse svekkelsene, gir European Union Aviation Safety Agency (EASA) mandat til simulert hypoksi-trening for piloter som flyr redningsoppdrag til over 4000 moh.

Studier av medisinsk personell er få og fokuserer mest på kvaliteten på hjerte-lungeredning (HLR) i (simulert) stor høyde. HLR av høy kvalitet, som kan være fysisk krevende for redningsmenn selv under normoksiske forhold, fører til raskere redningsutmattelse under HH. To nyere studier har vist at HH fører til lavere kvalitet på HLR i simulert og naturlig stor høyde. En mindre studie fant at simulert høyde hadde en negativ effekt på ventilasjonskvaliteten, men ikke på brystkompresjonen. En fersk studie rapporterte en langsommere reaksjonstid hos medisinsk personell i simulert stor høyde. Spesielt bemerkelsesverdig er det faktum at redningsmenn verken la merke til den reduserte kognitive funksjonen eller den reduserte kvaliteten på HLR de ga under HH, selv om de var høyt utdannet helikopterberedskapspersonell. Så vidt etterforskerne vet, har HLR i stor høyde kun blitt studert som en isolert ferdighet. Det finnes ingen data om ytelsen til medisinsk personell når det gjelder pasientundersøkelse, kommunikasjon, beslutningstaking, planlegging og generell pasientbehandling. Denne studien har som mål å lukke dette kunnskapsgapet. Funnene i denne studien kan bidra til å utvide forståelsen av HH, og legge grunnlaget for videre forskning innen redning i stor høyde.

Som det primære endepunktet for denne studien, evaluerer etterforskerne medisinsk ytelse og pasientbehandling ved å bruke validerte skårer for medisinske ferdigheter og ikke-tekniske ferdigheter (Modified Simulation Team Assessment Tool (STAT), Concise Assessment of Leader Management (CALM), Team Emergency Assessment Measure (TEAM). Disse tre poengsummene er gjennomsnittlig (25 % STAT, 25 % ROLIG, 50 % TEAM) for å danne en sammensatt poengsum. Poeng vurderes ved en analyse av videoopptak av de simulerte scenariene av uavhengige eksterne bedømmere.

Sekundære endepunkter er beskrevet i detalj andre steder. De involverer måling av reaksjonshastighet, risikovurderingsevne, kognitiv funksjon, tilstedeværelse/fravær av akutt fjellsyke (AMS), egenvurdering av kognitiv kapasitet og grunnleggende vitale funksjoner. De konkrete testene og målingene etterforskerne antyder er:

  • Psykomotorisk årvåkenhetstest (PVT)
  • Ballong Analog Risk Task (BART)
  • Digit Symbol Substitution Test (DSST)
  • Lake Louis Score (LLS), AMS er tilstede med en poengsum på tre eller høyere
  • Egenvurdering av kognitiv kapasitet på en skala fra 1-10
  • Hjertefrekvens, blodtrykk, perifer blodoksygenmetning (SpO2) målt med ikke-invasive metoder

Etterforskerne vil vurdere medisinsk ytelse (og alle andre tester og målinger nevnt ovenfor) på fire tidspunkter (grunnlinje, intervensjoner 1-3).

Testing 30 minutter etter ankomst med tog i stor høyde (High Altitude Research Station Jungfraujoch, 3450 m, "intervention 1") og i lav høyde (Bern, 540 m, "baseline") utføres for å svare på hovedhypotesen; om akutt redningsmanneksponering for stor høyde svekker pasientbehandlingen.

For å svare på tilleggsforskningsspørsmålene vil ytterligere testing utføres i stor høyde 4 timer etter ankomst med ekstra oksygen (4 liter/min, nasal) ("intervensjon 2") og etter å ha overnattet på 3450 m ("intervensjon 4") .

Ved de fire måletidspunktene må deltakerne gå gjennom ett av følgende fire scenarier for simulert pasientbehandling:

  1. En polytraumatisert 35 år. pasient som falt 12 meter. Adekvat behandling vil innebære: anamnese, immobilisering av cervikal ryggrad, behandling av en spenningspneumothorax, installasjon av analgosering.
  2. En 64 år pasient med akutte magesmerter og kvalme på grunn av et akutt hjerteinfarkt. Adekvat behandling vil innebære: Anamnese, utførelse og tolkning av et 12-avlednings elektrokardiogram, gjenopplivning.
  3. En 35 år gammel mor med sine 5 m.o. barn som får et anfall. Adekvat behandling vil innebære: Anamnese, behandling av det epileptiske anfallet, gjenkjennelse av hindrende respirasjonssvikt og påfølgende assistert ventilasjon.
  4. En 19 åring hypoterm pasient. Adekvat behandling vil innebære: Anamnese, gjenkjennelse av sannsynlig hypotermi og iverksetting av tiltak for å unngå afterdrop, gjenoppliving i henhold til hypotermiprotokoller, adekvat omsorg etter tilbakevending av spontan sirkulasjon.

Alle fire scenariene er designet for å være like vanskelige. Rekkefølgen på scenariene randomiseres imidlertid elektronisk før studiestart, slik at ulike deltakere går gjennom ulike scenarier på alle målepunkter (baseline, intervensjoner 1-3). Dette gjøres for å unngå skjevheter i ytelsen på grunn av at noen scenarier utilsiktet er vanskeligere eller enklere enn andre.

Før hvert scenario gjennomgår deltakerne alle tester og målinger som er skissert ovenfor (PVT, BART, DSST, LLS, selvvurdering av kognitiv kapasitet på en skala fra 1-10, hjertefrekvens, blodtrykk, perifer oksygenmetning i blodet).

Supplerende tilførsel av oksygen under intervensjon 2 kan påvirke deltakerne. Derfor vil de motta luft via nesekanylen med samme strømningshastighet under alle andre scenarier (baseline, intervensjon 1 og 3) i betydningen "placeboadministrasjon".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • Berner Simulations- und CPR-Zentrum BeSiC
      • Bern, Sveits, 3012
        • High Altitude Research Station Jungfraujoch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Leger med sertifisering og erfaring innen preklinisk akuttmedisin, definert som (alle må gjelde):

  • 2 eller flere års opplæring i anestesiologi
  • 3 eller flere måneder med preklinisk arbeid
  • 50 eller flere tilfeller som ledende preklinisk lege med potensiell fare for pasientens liv (med en National Advisory Committee for Aeronautics-score (NACA) på 4 eller mer)
  • En gyldig preklinisk sertifisering (sveitsisk "Notarztkurs" eller lignende)
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier (ingen må gjelde):

  • Enhver medisinsk tilstand som er kjent for å sette deltakeren i høyere risiko for hypoksi-induserte bivirkninger (kardiovaskulære, lunge, nevrologiske, ellers).
  • Pre-akklimatisering til stor høyde, definert som reise til over 2500 m i de 4 ukene før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av akutt eksponering i stor høyde på medisinsk ytelse, målt ved STAT-score
Tidsramme: Baseline, intervensjon 1 (30 minutter etter ankomst i stor høyde)

Etterforskerne vurderer kvaliteten på pasientbehandling ved eksponering i lav og høy høyde.

Det primære resultatet av studien - en sammensatt poengsum som består av tre tidligere validerte poengsummer (25 % ROLIG, 25 % TEAM, 50 % STAT) - vil bli analysert ved hjelp av en lineær regresjonsmodell med blandet effekt for å ta hensyn til det longitudinelle studiedesignet. Spesielt representerer hvert av de fire tidspunktene en fast effekt (implementert med en faktorvariabel) og en tilfeldig forskyvning for hver deltaker er inkludert i modellen som tillater å representere de gjentatte målingene og tilhørende kovariansstruktur.

Analysen av det primære endepunktet - forskjellen i den sammensatte skåren mellom baseline og etter akutt høydeeksponering (intervensjon 1) - vil bli utført ved å vurdere den parvise kontrasten til de estimerte marginale middelverdiene til den lineære blandingseffektregresjonsmodellen.

Baseline, intervensjon 1 (30 minutter etter ankomst i stor høyde)
Effekten av akutt eksponering i stor høyde på medisinsk ytelse, målt ved CALM-score
Tidsramme: Baseline, intervensjon 1 (30 minutter etter ankomst i stor høyde)

Etterforskerne vurderer kvaliteten på pasientbehandling ved eksponering i lav og høy høyde.

Det primære resultatet av studien - en sammensatt poengsum som består av tre tidligere validerte poengsummer (25 % ROLIG, 25 % TEAM, 50 % STAT) - vil bli analysert ved hjelp av en lineær regresjonsmodell med blandet effekt for å ta hensyn til det longitudinelle studiedesignet. Spesielt representerer hvert av de fire tidspunktene en fast effekt (implementert med en faktorvariabel) og en tilfeldig forskyvning for hver deltaker er inkludert i modellen som tillater å representere de gjentatte målingene og tilhørende kovariansstruktur.

Analysen av det primære endepunktet - forskjellen i den sammensatte skåren mellom baseline og etter akutt høydeeksponering (intervensjon 1) - vil bli utført ved å vurdere den parvise kontrasten til de estimerte marginale middelverdiene til den lineære blandingseffektregresjonsmodellen.

Baseline, intervensjon 1 (30 minutter etter ankomst i stor høyde)
Effekten av akutt eksponering i stor høyde på medisinsk ytelse, målt ved TEAM-score
Tidsramme: Baseline, intervensjon 1 (30 minutter etter ankomst i stor høyde)

Etterforskerne vurderer kvaliteten på pasientbehandling ved eksponering i lav og høy høyde.

Det primære resultatet av studien - en sammensatt poengsum som består av tre tidligere validerte poengsummer (25 % ROLIG, 25 % TEAM, 50 % STAT) - vil bli analysert ved hjelp av en lineær regresjonsmodell med blandet effekt for å ta hensyn til det longitudinelle studiedesignet. Spesielt representerer hvert av de fire tidspunktene en fast effekt (implementert med en faktorvariabel) og en tilfeldig forskyvning for hver deltaker er inkludert i modellen som tillater å representere de gjentatte målingene og tilhørende kovariansstruktur.

Analysen av det primære endepunktet - forskjellen i den sammensatte skåren mellom baseline og etter akutt høydeeksponering (intervensjon 1) - vil bli utført ved å vurdere den parvise kontrasten til de estimerte marginale middelverdiene til den lineære blandingseffektregresjonsmodellen.

Baseline, intervensjon 1 (30 minutter etter ankomst i stor høyde)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av supplerende oksygen på medisinsk ytelse under akutt eksponering i stor høyde, målt som en sammensetning av STAT-, CALM- og TEAM-score
Tidsramme: Baseline, intervensjon 1 (30 minutter etter ankomst i stor høyde), intervensjon 2 (4 timer etter ankomst i stor høyde, med ekstra oksygen)

Etterforskerne vurderer eventuelle endringer i kvaliteten på pasientbehandlingen når deltakerne får ekstra oksygen under akutt eksponering i stor høyde. Siden akutte effekter av eksponering i stor høyde hovedsakelig skyldes hypobarisk hypoksi, kan ekstra oksygen forbedre pasientbehandlingen. Pasientbehandling måles gjennom en sammensatt score som omfatter tre tidligere validerte skårer (25 % ROLIG, 25 % TEAM, 50 % STAT).

Forskerne bruker den samme lineære regresjonsmodellen med blandet effekt som beskrevet under det primære utfallet for vurderingen av dette resultatet, men sammenligner intervensjon 2 (4 timer etter ankomst i stor høyde, med ekstra oksygen) med baseline) og intervensjon 1 (ved 30. minutter etter ankomst i stor høyde).

Baseline, intervensjon 1 (30 minutter etter ankomst i stor høyde), intervensjon 2 (4 timer etter ankomst i stor høyde, med ekstra oksygen)
Effekten av subakutt eksponering i høy høyde på medisinsk ytelse, målt som en sammensetning av STAT-, CALM- og TEAM-skårer
Tidsramme: Baseline, intervensjon 1 (30 minutter etter ankomst i stor høyde), intervensjon 3 (etter å ha tilbrakt en natt i stor høyde)

Etterforskerne vurderer kvaliteten på pasientbehandlingen under subakutt eksponering i stor høyde, det vil si etter å ha tilbrakt en natt i stor høyde. I høyden der studien finner sted, forventes 30-40 % av deltakerne å utvikle milde til moderate symptomer på akutt fjellsyke, som kan svekke kvaliteten på pasientbehandlingen de gir. Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av AMS vil bli vurdert av Lake Louis Score. AMS er tilstede med en poengsum på 3 eller høyere. Pasientbehandling måles gjennom en sammensatt score som omfatter tre tidligere validerte skårer (25 % ROLIG, 25 % TEAM, 50 % STAT).

Forskerne bruker den samme lineære regresjonsmodellen med blandet effekt som beskrevet under det primære utfallet for vurderingen av dette resultatet, men sammenligner intervensjon 3 (etter å ha tilbrakt en natt i stor høyde, uten ekstra oksygen) med baseline og intervensjon 1 (ved 30. minutter etter ankomst i stor høyde).

Baseline, intervensjon 1 (30 minutter etter ankomst i stor høyde), intervensjon 3 (etter å ha tilbrakt en natt i stor høyde)
Effekten av kjønn og alder på medisinsk ytelse under lav høyde, akutt og subakutt eksponering i høy høyde, målt som en sammensetning av STAT-, CALM- og TEAM-poengsum
Tidsramme: Baseline, intervensjon 1 (30 minutter etter ankomst i stor høyde), intervensjon 2 (4 timer etter ankomst i stor høyde, med ekstra oksygen), intervensjon 3 (etter å ha tilbrakt en natt i stor høyde)

Påvirkningen av alder og kjønn på medisinsk ytelse under alle testpunkter (grunnlinje, intervensjoner 1-3) vil bli analysert ved å inkludere interaksjonene mellom to variabler (alder og kjønn) med den faste effekten (som representerer de fire tidspunktene) i lineær regresjonsmodell med blandet effekt beskrevet under det primære resultatet. Den statistiske signifikansen av interaksjonen vil bli vurdert med en likelihood ratio test.

Pasientbehandling måles gjennom en sammensatt score som omfatter tre tidligere validerte skårer (25 % ROLIG, 25 % TEAM, 50 % STAT).

Baseline, intervensjon 1 (30 minutter etter ankomst i stor høyde), intervensjon 2 (4 timer etter ankomst i stor høyde, med ekstra oksygen), intervensjon 3 (etter å ha tilbrakt en natt i stor høyde)
Korrelasjonene mellom psykomotoriske testresultater (PVT, BART, DSST, egenvurdering av kognitiv funksjon) og medisinsk ytelse under lav høyde, akutt og subakutt eksponering i høy høyde, målt som en sammensetning av STAT, CALM og TEAM-score
Tidsramme: Baseline, intervensjon 1 (30 minutter etter ankomst i stor høyde), intervensjon 2 (4 timer etter ankomst i stor høyde, med ekstra oksygen), intervensjon 3 (etter å ha tilbrakt en natt i stor høyde)

Kognitive funksjoner, som målt ved psykomotoriske tester etterforskerne antyder, kan svekkes ved eksponering i stor høyde. Den psykomotoriske årvåkenhetstesten (PVT) måler reaksjonshastigheten i millisekunder. Balloon Analogue Risk Task (BART) måler risikoatferd i tre numeriske utfallsvariabler. Digit Symbol Substitution Test (DSST) måler kognitiv ytelse og har en rekke riktige svar deltakeren fant som utfall. Deltakerne vil også selvvurdere sin kognitive funksjon på en skala fra 1 til 10.

Etterforskerne vil se etter statistiske korrelasjoner mellom resultatene av psykomotorisk testing (PVT, BART, DSST) og egenvurdering av kognitiv kapasitet, og kvaliteten på pasientbehandlingen på alle fire tidspunkter (baseline, intervensjoner 1-3). Pasientbehandling måles gjennom en sammensatt score som omfatter tre tidligere validerte skårer (25 % ROLIG, 25 % TEAM, 50 % STAT).

Baseline, intervensjon 1 (30 minutter etter ankomst i stor høyde), intervensjon 2 (4 timer etter ankomst i stor høyde, med ekstra oksygen), intervensjon 3 (etter å ha tilbrakt en natt i stor høyde)
Korrelasjonene mellom vitale parametere (blodtrykk, hjertefrekvens, perifer blodoksygenmetning) og medisinsk ytelse under lav høyde, akutt og subakutt eksponering i høy høyde, målt som en sammensetning av STAT, CALM og TEAM-score
Tidsramme: Baseline, intervensjon 1 (30 minutter etter ankomst i stor høyde), intervensjon 2 (4 timer etter ankomst i stor høyde, med ekstra oksygen), intervensjon 3 (etter å ha tilbrakt en natt i stor høyde)
Etterforskerne vil måle grunnleggende vitale parametere for deltakerne (blodtrykk, hjertefrekvens og perifer blodoksygenmetning) ved hjelp av ikke-invasive metoder på alle tidspunkter for testing (baseline, intervensjoner 1-3). De vil se etter sammenhenger mellom disse parameterne og den medisinske ytelsen. Pasientbehandling måles gjennom en sammensatt score som omfatter tre tidligere validerte skårer (25 % ROLIG, 25 % TEAM, 50 % STAT).
Baseline, intervensjon 1 (30 minutter etter ankomst i stor høyde), intervensjon 2 (4 timer etter ankomst i stor høyde, med ekstra oksygen), intervensjon 3 (etter å ha tilbrakt en natt i stor høyde)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juergen Knapp, PD, MD, University Hospital of Bern (Inselspital), Department of Anaesthesiology and Pain Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt i primærpublikasjonen(e). IPD kan gjøres tilgjengelig på en rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere