- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06446427
O efeito da exposição aguda a grandes altitudes no desempenho do socorrista e no atendimento ao paciente
Os serviços de resgate em regiões montanhosas são frequentemente chamados para missões em altitudes superiores a 3.000 m. Sob as difíceis condições de exposição aguda à altitude, as tripulações têm então de empreender exigentes medidas médicas e de resgate. Estudos anteriores realizados em pessoal não médico, como astronautas, pilotos de aeronaves e pilotos de helicópteros militares, descobriram que a falta de oxigénio associada à exposição aguda à altitude pode prejudicar as funções cognitivas. Não existem dados sobre o efeito que isso pode ter no desempenho da equipe médica em termos de exame do paciente, comunicação, tomada de decisão, planejamento e atendimento geral ao paciente. Este estudo visa preencher essa lacuna de conhecimento. Os investigadores deste estudo pretendem tornar as missões de resgate em grandes altitudes mais seguras para os pacientes e para os socorristas.
Para avaliar o efeito da alta altitude no atendimento ao paciente, os investigadores recrutam médicos altamente treinados especialistas que realizarão atendimento ao paciente em cenários simulados tanto em alta como em baixa altitude. Esses cenários serão registrados e o desempenho dos médicos especialistas será julgado por revisores independentes.
Os médicos especialistas também atuarão em cenários simulados em grandes altitudes mais duas vezes: uma vez com oxigênio suplementar e outra após passar uma noite em grandes altitudes. os investigadores fazem isso para avaliar se o oxigênio suplementar melhora seu desempenho e se os sintomas do mal agudo da montanha (que geralmente se desenvolvem após passar a primeira noite em grandes altitudes) diminuem ainda mais seu desempenho.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os serviços de resgate em regiões montanhosas são frequentemente chamados para missões em altitudes superiores a 3.000 m. Sob as difíceis condições de exposição aguda à altitude, as tripulações têm então que realizar medidas médicas e de resgate exigentes, como indução de emergência de anestesia, reanimação, tratamento de pacientes politraumatizados ou manobra de guincho por helicóptero em terreno exposto e sujeito a quedas. .
A diminuição exponencial da pressão barométrica em altitude resulta em hipóxia hipobárica (HH), levando a uma redução na pressão parcial de oxigênio em todos os pontos ao longo da cadeia de transporte de oxigênio do ar ambiente para as mitocôndrias dos tecidos. Se os mecanismos adaptativos do corpo não conseguirem compensar a falta de oxigênio, podem ocorrer sintomas como dor de cabeça, náusea, fadiga e tontura. Além disso, a HH pode prejudicar funções corticais superiores. Os indivíduos afetados pela altitude elevada frequentemente não reconhecem um declínio na função cognitiva e no desempenho geral, o que pode levar a incidentes e até consequências fatais.
Estudos anteriores em pessoal não médico, como astronautas, pilotos de aeronaves e pilotos de helicópteros militares exploraram a influência da HM em múltiplos domínios cognitivos. O comprometimento da memória de trabalho foi descrito durante treinamentos de conscientização sobre hipóxia e em pilotos, enquanto outros não relataram efeitos. Alguns estudos relataram redução da vigilância psicomotora, enquanto outros não encontraram efeitos. Para contrariar estas deficiências, a Agência da União Europeia para a Segurança da Aviação (EASA) exige formação simulada em hipóxia para pilotos que voam em missões de resgate acima dos 4000 m.
Os estudos com pessoal médico são poucos e concentram-se principalmente na qualidade da ressuscitação cardiopulmonar (RCP) em grandes altitudes (simuladas). A RCP de alta qualidade, que pode ser fisicamente exigente para os socorristas mesmo sob condições normóxicas, leva à fadiga do socorrista mais rapidamente sob HM. Dois estudos recentes mostraram que a HM leva a uma qualidade inferior da RCP em grandes altitudes simuladas e naturais. Um estudo menor descobriu que a altitude simulada tem um efeito negativo na qualidade da ventilação, mas não na compressão torácica. Um estudo recente relatou um tempo de reação mais lento em equipes médicas em altas altitudes simuladas. Particularmente digno de nota é o fato de que os socorristas não notaram a redução da função cognitiva nem a diminuição da qualidade da RCP que realizaram durante a HM, embora fossem pessoal altamente treinado dos serviços médicos de emergência de helicóptero. Até onde os investigadores sabem, a RCP em grandes altitudes foi estudada apenas como uma habilidade isolada. Não existem dados sobre o desempenho da equipe médica em termos de exame do paciente, comunicação, tomada de decisão, planejamento e atendimento geral ao paciente. Este estudo visa preencher essa lacuna de conhecimento. As descobertas deste estudo podem ajudar a ampliar a compreensão do HM e estabelecer as bases para futuras pesquisas em resgate em grandes altitudes.
Como ponto final primário deste estudo, os investigadores avaliam o desempenho médico e o atendimento ao paciente usando pontuações validadas para habilidades médicas e habilidades não técnicas (Ferramenta de Avaliação de Equipe de Simulação Modificada (STAT), Avaliação Concisa de Gerenciamento de Líder (CALM), Medida de Avaliação de Emergência de Equipe (EQUIPE). A média dessas três pontuações é calculada (25% STAT, 25% CALM, 50% TEAM) para formar uma pontuação composta. As pontuações são avaliadas por uma análise de gravações de vídeo dos cenários simulados por avaliadores externos independentes.
Os endpoints secundários são descritos em detalhes em outro lugar. Envolvem a medição da velocidade de reação, capacidade de avaliação de risco, função cognitiva, presença/ausência de mal da montanha agudo (AMS), autoavaliação da capacidade cognitiva e funções vitais básicas. Os testes e medições concretas que os investigadores sugerem são:
- Teste de Vigilância Psicomotora (PVT)
- Tarefa de risco analógico de balão (BART)
- Teste de substituição de símbolos de dígitos (DSST)
- Lake Louis Score (LLS), AMS está presente com uma pontuação de três ou superior
- Autoavaliação da Capacidade Cognitiva numa escala de 1 a 10
- Frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigênio no sangue periférico (SpO2) medida por meios não invasivos
Os investigadores avaliarão o desempenho médico (e todos os outros testes e medições mencionados acima) em quatro momentos (linha de base, intervenções 1-3).
Testes 30 minutos após a chegada do trem em alta altitude (Estação de Pesquisa de Alta Altitude Jungfraujoch, 3.450 m, "intervenção 1") e em baixa altitude (Berna, 540 m, "linha de base") são realizados para responder à hipótese principal; se a exposição aguda do socorrista a grandes altitudes prejudica o atendimento ao paciente.
Para responder às questões adicionais da pesquisa, testes adicionais serão realizados em grandes altitudes 4 horas após a chegada com oxigênio suplementar (4 litros/min, nasal) ("intervenção 2") e após passar a noite a 3.450 m ("intervenção 4") .
Nos quatro momentos de medição, os participantes terão que passar por um dos seguintes quatro cenários de atendimento simulado ao paciente:
- Um politraumatizado de 35 anos. paciente que caiu 12 metros. O tratamento adequado implicará: anamnese, imobilização da coluna cervical, tratamento do pneumotórax hipertensivo, instalação de analgosedação.
- Um 64 anos paciente com dor abdominal aguda e náusea devido a um infarto agudo do miocárdio. O tratamento adequado implicará: Anamnese, realização e interpretação de eletrocardiograma de 12 derivações, reanimação.
- Um 35 anos mãe com seus 5 m.o. criança que está tendo uma convulsão. O tratamento adequado implicará: Anamnese, tratamento da crise epiléptica, reconhecimento de insuficiência respiratória impeditiva e consequente ventilação assistida.
- Um 19 anos. paciente hipotérmico. O tratamento adequado implicará: Anamnese, reconhecimento de provável hipotermia e tomada de medidas para evitar pós-queda, reanimação de acordo com protocolos de hipotermia, cuidados adequados após retorno da circulação espontânea.
Todos os quatro cenários são projetados para terem a mesma dificuldade. Contudo, a ordem dos cenários é randomizada eletronicamente antes do início do estudo, para que diferentes participantes passem por diferentes cenários em todos os pontos de medição (linha de base, intervenções 1-3). Isso é feito para evitar distorções de desempenho devido ao fato de alguns cenários serem inadvertidamente mais difíceis ou mais fáceis do que outros.
Antes de cada cenário, os participantes são submetidos a todos os testes e medições descritos acima (PVT, BART, DSST, LLS, Autoavaliação da Capacidade Cognitiva em uma escala de 1 a 10, Frequência cardíaca, Pressão arterial, saturação de oxigênio no sangue periférico).
A aplicação suplementar de oxigênio durante a intervenção 2 pode influenciar os participantes. Portanto, eles receberão ar via cânula nasal na mesma vazão durante todos os outros cenários (linha de base, intervenções 1 e 3) no sentido de uma “administração de placebo”.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Berner Simulations- und CPR-Zentrum BeSiC
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Bern, Suíça, 3012
- High Altitude Research Station Jungfraujoch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Médicos com certificação e experiência em medicina pré-clínica de emergência, definidos como (todos devem se inscrever):
- 2 ou mais anos de formação em anestesiologia
- 3 ou mais meses de trabalho pré-clínico
- 50 ou mais casos como o médico pré-clínico principal com perigo potencial para a vida do paciente (com uma pontuação do Comitê Consultivo Nacional para Aeronáutica (NACA) de 4 ou mais)
- Uma certificação pré-clínica válida ("Notarztkurs" suíço ou similar)
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critérios de exclusão (nenhum deve ser aplicado):
- Qualquer condição médica conhecida que coloque o participante em maior risco de eventos adversos induzidos por hipóxia (cardiovasculares, pulmonares, neurológicos, outros).
- Pré-aclimatação a grandes altitudes, definida como viagem acima de 2.500 m nas 4 semanas anteriores ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito da exposição aguda a grandes altitudes no desempenho médico, medido pela pontuação STAT
Prazo: Linha de base, intervenção 1 (30 minutos após chegar em grande altitude)
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Os investigadores avaliam a qualidade do atendimento ao paciente em exposição a baixas e grandes altitudes. O resultado primário do estudo - uma pontuação composta compreendendo três pontuações previamente validadas (25% CALM, 25% TEAM, 50% STAT) - será analisado por meio de um modelo de regressão linear de efeito misto para levar em conta o desenho do estudo longitudinal. Em particular, cada um dos quatro pontos no tempo representa um efeito fixo (implementado com uma variável fatorial) e um deslocamento aleatório para cada participante é incluído no modelo, permitindo representar as medidas repetidas e a estrutura de covariância associada. A análise do endpoint primário - a diferença na pontuação composta entre a linha de base e após a exposição aguda à altitude (intervenção 1) - será realizada avaliando o contraste pareado das médias marginais estimadas do modelo de regressão linear de efeito misto. |
Linha de base, intervenção 1 (30 minutos após chegar em grande altitude)
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O efeito da exposição aguda a grandes altitudes no desempenho médico, medido pela pontuação CALM
Prazo: Linha de base, intervenção 1 (30 minutos após chegar em grande altitude)
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Os investigadores avaliam a qualidade do atendimento ao paciente em exposição a baixas e grandes altitudes. O resultado primário do estudo - uma pontuação composta compreendendo três pontuações previamente validadas (25% CALM, 25% TEAM, 50% STAT) - será analisado por meio de um modelo de regressão linear de efeito misto para levar em conta o desenho do estudo longitudinal. Em particular, cada um dos quatro pontos no tempo representa um efeito fixo (implementado com uma variável fatorial) e um deslocamento aleatório para cada participante é incluído no modelo, permitindo representar as medidas repetidas e a estrutura de covariância associada. A análise do endpoint primário - a diferença na pontuação composta entre a linha de base e após a exposição aguda à altitude (intervenção 1) - será realizada avaliando o contraste pareado das médias marginais estimadas do modelo de regressão linear de efeito misto. |
Linha de base, intervenção 1 (30 minutos após chegar em grande altitude)
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O efeito da exposição aguda a grandes altitudes no desempenho médico, medido pela pontuação TEAM
Prazo: Linha de base, intervenção 1 (30 minutos após chegar em grande altitude)
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Os investigadores avaliam a qualidade do atendimento ao paciente em exposição a baixas e grandes altitudes. O resultado primário do estudo - uma pontuação composta compreendendo três pontuações previamente validadas (25% CALM, 25% TEAM, 50% STAT) - será analisado por meio de um modelo de regressão linear de efeito misto para levar em conta o desenho do estudo longitudinal. Em particular, cada um dos quatro pontos no tempo representa um efeito fixo (implementado com uma variável fatorial) e um deslocamento aleatório para cada participante é incluído no modelo, permitindo representar as medidas repetidas e a estrutura de covariância associada. A análise do endpoint primário - a diferença na pontuação composta entre a linha de base e após a exposição aguda à altitude (intervenção 1) - será realizada avaliando o contraste pareado das médias marginais estimadas do modelo de regressão linear de efeito misto. |
Linha de base, intervenção 1 (30 minutos após chegar em grande altitude)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito do oxigênio suplementar no desempenho médico durante a exposição aguda a grandes altitudes, medido como um composto das pontuações STAT, CALM e TEAM
Prazo: Linha de base, intervenção 1 (30 minutos após chegar em grande altitude), intervenção 2 (4 horas após chegar em alta altitude, com oxigênio suplementar)
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Os investigadores avaliam quaisquer mudanças na qualidade do atendimento ao paciente quando os participantes recebem oxigênio suplementar durante a exposição aguda a grandes altitudes. Como os efeitos agudos da exposição a grandes altitudes são principalmente devidos à hipóxia hipobárica, o oxigênio suplementar pode melhorar o atendimento ao paciente. O atendimento ao paciente é medido por meio de uma pontuação composta composta por três pontuações previamente validadas (25% CALM, 25% TEAM, 50% STAT). Os investigadores usam o mesmo modelo de regressão linear de efeito misto descrito no resultado primário para a avaliação deste resultado, mas comparando a intervenção 2 (4 horas após a chegada em grande altitude, com oxigênio suplementar) à linha de base) e a intervenção 1 (aos 30 minutos após a chegada em grande altitude). |
Linha de base, intervenção 1 (30 minutos após chegar em grande altitude), intervenção 2 (4 horas após chegar em alta altitude, com oxigênio suplementar)
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O efeito da exposição subaguda a grandes altitudes no desempenho médico, medido como um composto de pontuações STAT, CALM e TEAM
Prazo: Linha de base, intervenção 1 (30 minutos após chegar em grande altitude), intervenção 3 (após ter passado uma noite em alta altitude)
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Os investigadores avaliam a qualidade do atendimento ao paciente sob exposição subaguda em grandes altitudes, ou seja, depois de passar uma noite em grandes altitudes. Na altitude em que o estudo é realizado, espera-se que 30-40% dos participantes desenvolvam sintomas leves a moderados de mal da montanha agudo, o que pode prejudicar a qualidade do atendimento ao paciente que prestam. A presença e gravidade da AMS serão avaliadas pelo Lake Louis Score. AMS está presente com uma pontuação de 3 ou superior. O atendimento ao paciente é medido por meio de uma pontuação composta composta por três pontuações previamente validadas (25% CALM, 25% TEAM, 50% STAT). Os investigadores usam o mesmo modelo de regressão linear de efeito misto descrito no resultado primário para a avaliação deste resultado, mas comparando a intervenção 3 (depois de ter passado uma noite em grande altitude, sem oxigênio suplementar) com a linha de base e a intervenção 1 (aos 30 minutos após a chegada em grande altitude). |
Linha de base, intervenção 1 (30 minutos após chegar em grande altitude), intervenção 3 (após ter passado uma noite em alta altitude)
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O efeito do sexo e da idade no desempenho médico durante a exposição a baixa altitude, aguda e subaguda em alta altitude, medido como um composto de pontuações STAT, CALM e TEAM
Prazo: Linha de base, intervenção 1 (30 minutos após chegar em grandes altitudes), intervenção 2 (4 horas após chegar em grandes altitudes, com oxigênio suplementar), intervenção 3 (após ter passado uma noite em grandes altitudes)
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O impacto da idade e do sexo no desempenho médico durante todos os pontos de teste (linha de base, intervenções 1-3) será analisado incluindo as interações de duas variáveis (idade e sexo) com o efeito fixo (representando os quatro pontos de tempo) no modelo de regressão linear de efeito misto descrito no desfecho primário. A significância estatística da interação será avaliada com um teste de razão de verossimilhança. O atendimento ao paciente é medido por meio de uma pontuação composta composta por três pontuações previamente validadas (25% CALM, 25% TEAM, 50% STAT). |
Linha de base, intervenção 1 (30 minutos após chegar em grandes altitudes), intervenção 2 (4 horas após chegar em grandes altitudes, com oxigênio suplementar), intervenção 3 (após ter passado uma noite em grandes altitudes)
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As correlações entre os resultados dos testes psicomotores (PVT, BART, DSST, autoavaliação da função cognitiva) e o desempenho médico durante a exposição a baixa altitude, aguda e subaguda em alta altitude, medido como um composto de pontuações STAT, CALM e TEAM
Prazo: Linha de base, intervenção 1 (30 minutos após chegar em grandes altitudes), intervenção 2 (4 horas após chegar em grandes altitudes, com oxigênio suplementar), intervenção 3 (após ter passado uma noite em grandes altitudes)
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As funções cognitivas, tais como medidas pelos testes psicomotores sugeridos pelos investigadores, podem ser prejudicadas pela exposição a grandes altitudes. O Teste de Vigilância Psicomotora (PVT) mede a velocidade de reação em milissegundos. O Balloon Analogue Risk Task (BART) mede o comportamento de risco em três variáveis numéricas de resultados. O Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST) mede o desempenho cognitivo e tem como resultado uma série de respostas corretas que o participante encontrou. Os participantes também autoavaliarão sua função cognitiva em uma escala de 1 a 10. Os investigadores procurarão correlações estatísticas entre os resultados dos testes psicomotores (PVT, BART, DSST) e a autoavaliação da capacidade cognitiva e a qualidade do atendimento ao paciente em todos os quatro momentos (linha de base, intervenções 1-3). O atendimento ao paciente é medido por meio de uma pontuação composta composta por três pontuações previamente validadas (25% CALM, 25% TEAM, 50% STAT). |
Linha de base, intervenção 1 (30 minutos após chegar em grandes altitudes), intervenção 2 (4 horas após chegar em grandes altitudes, com oxigênio suplementar), intervenção 3 (após ter passado uma noite em grandes altitudes)
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As correlações entre parâmetros vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio no sangue periférico) e desempenho médico durante baixa altitude, exposição aguda e subaguda em alta altitude, medidas como um composto de pontuações STAT, CALM e TEAM
Prazo: Linha de base, intervenção 1 (30 minutos após chegar em grandes altitudes), intervenção 2 (4 horas após chegar em grandes altitudes, com oxigênio suplementar), intervenção 3 (após ter passado uma noite em grandes altitudes)
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Os investigadores medirão os parâmetros vitais básicos dos participantes (pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio no sangue periférico) por meios não invasivos em todos os momentos do teste (linha de base, intervenções 1-3).
Eles procurarão correlações entre esses parâmetros e o desempenho médico.
O atendimento ao paciente é medido por meio de uma pontuação composta composta por três pontuações previamente validadas (25% CALM, 25% TEAM, 50% STAT).
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Linha de base, intervenção 1 (30 minutos após chegar em grandes altitudes), intervenção 2 (4 horas após chegar em grandes altitudes, com oxigênio suplementar), intervenção 3 (após ter passado uma noite em grandes altitudes)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juergen Knapp, PD, MD, University Hospital of Bern (Inselspital), Department of Anaesthesiology and Pain Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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