Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​akut eksponering i høj højde på redningsmands ydeevne og patientpleje

28. april 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Redningstjenester i bjergrige områder kaldes ofte til missioner i højder >3000 m. Under de vanskelige forhold med akut eksponering for højden skal besætningerne derefter foretage krævende læge- og redningsforanstaltninger. Tidligere undersøgelser af ikke-medicinsk personale, såsom astronauter, flypiloter og militærhelikopterpiloter, har fundet ud af, at mangel på ilt i forbindelse med akut eksponering for højde kan forringe kognitive funktioner. Der findes ingen data om, hvilken effekt dette kan have på det medicinske personales præstation med hensyn til patientundersøgelse, kommunikation, beslutningstagning, planlægning og overordnet patientbehandling. Denne undersøgelse har til formål at lukke denne videnskløft. Efterforskerne af denne undersøgelse sigter mod at gøre redningsmissioner til store højder sikrere for både patienterne og redningsfolkene.

For at vurdere effekten af ​​høj højde på patientpleje rekrutterer efterforskerne højtuddannede medicinske specialister, som vil udføre patientpleje i simulerede scenarier både i høj højde og i lav højde. Disse scenarier vil blive registreret og lægespecialisternes præstation bedømt af uafhængige anmeldere.

Lægespecialisterne vil også optræde i simulerede scenarier i stor højde to gange mere: én gang med supplerende ilt og én gang efter at have tilbragt en nat i stor højde. efterforskerne gør dette for at vurdere, om supplerende ilt forbedrer deres ydeevne, og om symptomer på akut bjergsyge (som normalt udvikler sig efter at have tilbragt den første nat i stor højde) nedsætter deres ydeevne yderligere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Redningstjenester i bjergrige områder kaldes ofte til missioner i højder >3000 m. Under de vanskelige forhold med akut eksponering for højden skal besætningerne derefter foretage krævende medicinske og redningsforanstaltninger, såsom en nødinduktion af anæstesi, genoplivning, behandling af polytraumatiserede patienter eller en spilmanøvre med helikopter i udsat, faldudsat terræn .

Det eksponentielle fald i barometertrykket i højden resulterer i hypobarisk hypoxi (HH), hvilket fører til en reduktion i partialtrykket af ilt på hvert punkt langs ilttransportkæden fra den omgivende luft til vævsmitokondrier. Hvis kroppens adaptive mekanismer ikke kompenserer for iltmanglen, kan der opstå symptomer som hovedpine, kvalme, træthed og svimmelhed. Derudover kan HH forringe højere kortikale funktioner. Personer, der er ramt af høj højde, erkender ofte ikke et fald i kognitiv funktion og overordnet præstation, hvilket kan føre til hændelser og endda fatale konsekvenser.

Tidligere undersøgelser af ikke-medicinsk personale, såsom astronauter, flypiloter og militærhelikopterpiloter, har undersøgt HH's indflydelse på flere kognitive domæner. Svækkelse af arbejdshukommelsen blev beskrevet under træning om hypoxibevidsthed og i piloter, mens andre rapporterede ingen effekter. Nogle undersøgelser har rapporteret nedsat psykomotorisk årvågenhed, mens andre ikke fandt nogen virkninger. For at modvirke disse svækkelser giver Den Europæiske Unions Luftfartssikkerhedsagentur (EASA) mandat til simuleret hypoxitræning for piloter, der flyver redningsmissioner til over 4000 m.

Undersøgelser i medicinsk personale er få og fokuserer mest på kvaliteten af ​​hjerte-lunge-redning (CPR) i (simuleret) stor højde. HLR af høj kvalitet, som kan være fysisk krævende for reddere selv under normoksiske forhold, fører til redningsmandstræthed hurtigere under HH. To nyere undersøgelser har vist, at HH fører til en lavere kvalitet af HLR i simuleret og naturlig stor højde. En mindre undersøgelse fandt, at simuleret højde havde en negativ effekt på ventilationskvaliteten, men ikke på brystkompressionen. En nylig undersøgelse rapporterede en langsommere reaktionstid hos medicinsk personale i simuleret stor højde. Særligt bemærkelsesværdigt er det faktum, at redningsfolk hverken bemærkede den nedsatte kognitive funktion eller den nedsatte kvalitet af HLR, de ydede under HH, selvom de var højtuddannet helikopterberedskabspersonale. Så vidt efterforskerne ved, er HLR i stor højde kun blevet undersøgt som en isoleret færdighed. Der findes ingen data om det medicinske personales præstationer med hensyn til patientundersøgelse, kommunikation, beslutningstagning, planlægning og overordnet patientbehandling. Denne undersøgelse har til formål at lukke denne videnskløft. Resultaterne af denne undersøgelse kan være med til at udvide forståelsen af ​​HH og lægge grunden til yderligere forskning inden for redning i høj højde.

Som det primære endepunkt for denne undersøgelse evaluerer efterforskerne medicinsk ydeevne og patientbehandling ved hjælp af validerede scores for medicinske færdigheder og ikke-tekniske færdigheder (Modified Simulation Team Assessment Tool (STAT), Concise Assessment of Leader Management (CALM), Team Emergency Assessment Measure (HOLD). Disse tre scores er gennemsnittet (25% STAT, 25% ROLIG, 50% TEAM) for at danne en sammensat score. Score vurderes ved en analyse af videooptagelser af de simulerede scenarier af uafhængige eksterne bedømmere.

Sekundære endepunkter er beskrevet i detaljer andetsteds. De involverer måling af reaktionshastighed, risikovurderingsevne, kognitiv funktion, tilstedeværelse/fravær af akut bjergsyge (AMS), selvevaluering af kognitiv kapacitet og grundlæggende vitale funktioner. De konkrete test og målinger efterforskerne indebærer er:

  • Psykomotorisk årvågenhedstest (PVT)
  • Ballon Analog Risk Task (BART)
  • Digit Symbol Substitution Test (DSST)
  • Lake Louis Score (LLS), AMS er til stede med en score på tre eller højere
  • Selvevaluering af kognitiv kapacitet på en skala fra 1-10
  • Hjertefrekvens, blodtryk, perifer blod iltmætning (SpO2) målt med ikke-invasive metoder

Efterforskerne vil vurdere medicinsk ydeevne (og alle andre test og målinger nævnt ovenfor) på fire tidspunkter (baseline, interventioner 1-3).

Testning 30 minutter efter ankomst med tog i stor højde (højhøjdeforskningsstationen Jungfraujoch, 3450 m, "intervention 1") og i lav højde (Bern, 540 m, "baseline") udføres for at besvare hovedhypotesen; om akut redningsmands eksponering for stor højde forringer patientbehandlingen.

For at besvare de yderligere forskningsspørgsmål vil der blive udført yderligere test i stor højde 4 timer efter ankomst med supplerende ilt (4 liter/min, nasal) ("intervention 2") og efter at have overnattet i 3450 m ("intervention 4") .

På de fire måletidspunkter skal deltagerne gennemgå et af følgende fire scenarier for simuleret patientbehandling:

  1. En polytraumatiseret 35 y.o. patient, der faldt 12 meter. Adekvat behandling vil medføre: anamnese, immobilisering af halshvirvelsøjlen, behandling af en spændingspneumothorax, installation af analgosering.
  2. En 64-årig patient med akutte mavesmerter og kvalme på grund af et akut myokardieinfarkt. Tilstrækkelig behandling vil medføre: Anamnese, udførelse og tolkning af et 12-aflednings elektrokardiogram, genoplivning.
  3. En 35-årig mor med sine 5 m.o. barn, der oplever et anfald. Adekvat behandling vil medføre: Anamnese, behandling af det epileptiske anfald, erkendelse af hæmmende respirationssvigt og deraf følgende assisteret ventilation.
  4. En 19-årig hypoterm patient. Adekvat behandling vil medføre: Anamnese, erkendelse af sandsynlig hypotermi og foranstaltninger til at undgå afterdrop, genoplivning i henhold til hypotermiprotokoller, tilstrækkelig pleje efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation.

Alle fire scenarier er designet til at være lige svære. Dog er rækkefølgen af ​​scenarierne randomiseret elektronisk inden studiets start, således at forskellige deltagere gennemgår forskellige scenarier på alle målepunkter (baseline, interventioner 1-3). Dette gøres for at undgå skævvridning af ydeevnen, fordi nogle scenarier utilsigtet er sværere eller nemmere end andre.

Før hvert scenarie gennemgår deltagerne alle tests og målinger beskrevet ovenfor (PVT, BART, DSST, LLS, selvvurdering af kognitiv kapacitet på en skala fra 1-10, hjertefrekvens, blodtryk, perifer blodiltmætning).

Supplerende tilførsel af ilt under intervention 2 kan påvirke deltagerne. Derfor vil de modtage luft via næsekanylen med samme flowhastighed under alle andre scenarier (baseline, intervention 1 og 3) i betydningen "placeboadministration".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Berner Simulations- und CPR-Zentrum BeSiC
      • Bern, Schweiz, 3012
        • High Altitude Research Station Jungfraujoch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Læger med certificering og erfaring i præklinisk akutmedicin, defineret som (alle skal gælde):

  • 2 eller flere års uddannelse i anæstesiologi
  • 3 eller flere måneders præklinisk arbejde
  • 50 eller flere tilfælde som den ledende prækliniske læge med potentiel fare for patientens liv (med en National Advisory Committee for Aeronautics-score (NACA) på 4 eller mere)
  • En gyldig præklinisk certificering (schweizisk "Notarztkurs" eller lignende)
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Eksklusionskriterier (ingen skal gælde):

  • Enhver medicinsk tilstand, der vides at placere deltageren i højere risiko for hypoxi-inducerede bivirkninger (kardiovaskulære, pulmonale, neurologiske, ellers).
  • Præ-akklimatisering til stor højde, defineret som rejser til over 2500 m i de 4 uger forud for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​akut eksponering i høj højde på medicinsk ydeevne, målt ved STAT-score
Tidsramme: Baseline, intervention 1 (30 minutter efter ankomst i stor højde)

Efterforskerne vurderer kvaliteten af ​​patientbehandling ved eksponering i lav og høj højde.

Studiets primære resultat - en sammensat score bestående af tre tidligere validerede scores (25% CALM, 25% TEAM, 50% STAT) - vil blive analyseret ved hjælp af en lineær mixed-effect regressionsmodel for at tage højde for det longitudinelle studiedesign. Især repræsenterer hvert af de fire tidspunkter en fast effekt (implementeret med en faktorvariabel), og en tilfældig offset for hver deltager er inkluderet i modellen, der gør det muligt at repræsentere de gentagne målinger og tilhørende kovariansstruktur.

Analysen af ​​det primære endepunkt - forskellen i den sammensatte score mellem baseline og efter akut højdeeksponering (intervention 1) - vil blive udført ved at vurdere den parvise kontrast af de estimerede marginale middelværdier af den lineære mixed-effect regressionsmodel.

Baseline, intervention 1 (30 minutter efter ankomst i stor højde)
Effekten af ​​akut eksponering i høj højde på medicinsk ydeevne, målt ved CALM-score
Tidsramme: Baseline, intervention 1 (30 minutter efter ankomst i stor højde)

Efterforskerne vurderer kvaliteten af ​​patientbehandling ved eksponering i lav og høj højde.

Studiets primære resultat - en sammensat score bestående af tre tidligere validerede scores (25% CALM, 25% TEAM, 50% STAT) - vil blive analyseret ved hjælp af en lineær mixed-effect regressionsmodel for at tage højde for det longitudinelle studiedesign. Især repræsenterer hvert af de fire tidspunkter en fast effekt (implementeret med en faktorvariabel), og en tilfældig offset for hver deltager er inkluderet i modellen, der gør det muligt at repræsentere de gentagne målinger og tilhørende kovariansstruktur.

Analysen af ​​det primære endepunkt - forskellen i den sammensatte score mellem baseline og efter akut højdeeksponering (intervention 1) - vil blive udført ved at vurdere den parvise kontrast af de estimerede marginale middelværdier af den lineære mixed-effect regressionsmodel.

Baseline, intervention 1 (30 minutter efter ankomst i stor højde)
Effekten af ​​akut eksponering i høj højde på medicinsk ydeevne, målt ved TEAM-score
Tidsramme: Baseline, intervention 1 (30 minutter efter ankomst i stor højde)

Efterforskerne vurderer kvaliteten af ​​patientbehandling ved eksponering i lav og høj højde.

Studiets primære resultat - en sammensat score bestående af tre tidligere validerede scores (25% CALM, 25% TEAM, 50% STAT) - vil blive analyseret ved hjælp af en lineær mixed-effect regressionsmodel for at tage højde for det longitudinelle studiedesign. Især repræsenterer hvert af de fire tidspunkter en fast effekt (implementeret med en faktorvariabel), og en tilfældig offset for hver deltager er inkluderet i modellen, der gør det muligt at repræsentere de gentagne målinger og tilhørende kovariansstruktur.

Analysen af ​​det primære endepunkt - forskellen i den sammensatte score mellem baseline og efter akut højdeeksponering (intervention 1) - vil blive udført ved at vurdere den parvise kontrast af de estimerede marginale middelværdier af den lineære mixed-effect regressionsmodel.

Baseline, intervention 1 (30 minutter efter ankomst i stor højde)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​supplerende ilt på medicinsk ydeevne under akut eksponering i høj højde, målt som en sammensætning af STAT, CALM og TEAM score
Tidsramme: Baseline, intervention 1 (30 minutter efter ankomst i stor højde), intervention 2 (4 timer efter ankomst i stor højde, med supplerende ilt)

Efterforskerne vurderer eventuelle ændringer i kvaliteten af ​​patientbehandlingen, når deltagerne får supplerende ilt under akut eksponering i høj højde. Da akutte virkninger af eksponering i høj højde hovedsageligt skyldes hypobar hypoxi, kan supplerende ilt forbedre patientbehandlingen. Patientpleje måles gennem en sammensat score bestående af tre tidligere validerede scores (25 % ROLIG, 25 % TEAM, 50 % STAT).

Forskerne bruger den samme lineære mixed-effect regressionsmodel som beskrevet under det primære resultat til vurdering af dette resultat, men sammenligner intervention 2 (4 timer efter ankomst i stor højde, med supplerende ilt) med baseline) og intervention 1 (ved 30. minutter efter ankomst i stor højde).

Baseline, intervention 1 (30 minutter efter ankomst i stor højde), intervention 2 (4 timer efter ankomst i stor højde, med supplerende ilt)
Effekten af ​​subakut eksponering i høj højde på medicinsk ydeevne, målt som en sammensætning af STAT, CALM og TEAM score
Tidsramme: Baseline, intervention 1 (30 minutter efter ankomst i stor højde), intervention 3 (efter at have tilbragt en nat i stor højde)

Efterforskerne vurderer kvaliteten af ​​patientbehandling under subakut eksponering i høj højde, dvs. efter at have tilbragt en nat i stor højde. I den højde, hvor undersøgelsen finder sted, forventes 30-40 % af deltagerne at udvikle milde til moderate symptomer på akut bjergsyge, som kan forringe kvaliteten af ​​den patientbehandling, de yder. Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​AMS vil blive vurderet af Lake Louis Score. AMS er til stede med en score på 3 eller højere. Patientpleje måles gennem en sammensat score bestående af tre tidligere validerede scores (25 % ROLIG, 25 % TEAM, 50 % STAT).

Forskerne bruger den samme lineære mixed-effekt regressionsmodel som beskrevet under det primære resultat til vurderingen af ​​dette resultat, men sammenligner intervention 3 (efter at have tilbragt en nat i stor højde, ingen supplerende ilt) med baseline og intervention 1 (ved 30. minutter efter ankomst i stor højde).

Baseline, intervention 1 (30 minutter efter ankomst i stor højde), intervention 3 (efter at have tilbragt en nat i stor højde)
Effekten af ​​køn og alder på medicinsk ydeevne under lav højde, akut og subakut eksponering i høj højde, målt som en sammensætning af STAT, CALM og TEAM score
Tidsramme: Baseline, intervention 1 (30 minutter efter ankomst i stor højde), intervention 2 (4 timer efter ankomst i stor højde, med supplerende ilt), intervention 3 (efter at have tilbragt en nat i stor højde)

Indvirkningen af ​​alder og køn på medicinsk ydeevne under alle testpunkter (baseline, interventioner 1-3) vil blive analyseret ved at inkludere interaktionerne mellem to variabler (alder og køn) med den faste effekt (der repræsenterer de fire tidspunkter) i lineær blandet-effekt regressionsmodel beskrevet under det primære resultat. Den statistiske signifikans af interaktionen vil blive vurderet med en likelihood ratio test.

Patientpleje måles gennem en sammensat score bestående af tre tidligere validerede scores (25 % ROLIG, 25 % TEAM, 50 % STAT).

Baseline, intervention 1 (30 minutter efter ankomst i stor højde), intervention 2 (4 timer efter ankomst i stor højde, med supplerende ilt), intervention 3 (efter at have tilbragt en nat i stor højde)
Korrelationerne mellem psykomotoriske testresultater (PVT, BART, DSST, selvevaluering af kognitiv funktion) og medicinsk præstation under lav højde, akut og subakut eksponering i høj højde, målt som en sammensætning af STAT, CALM og TEAM score
Tidsramme: Baseline, intervention 1 (30 minutter efter ankomst i stor højde), intervention 2 (4 timer efter ankomst i stor højde, med supplerende ilt), intervention 3 (efter at have tilbragt en nat i stor højde)

Kognitive funktioner, såsom målt ved de psykomotoriske tests, som efterforskerne antyder, kan blive svækket ved eksponering i høj højde. Psykomotorisk Vigilance Test (PVT) måler reaktionshastigheden i millisekunder. Ballon Analog Risk Task (BART) måler risikovillighed i tre numeriske udfaldsvariable. Digit Symbol Substitution Test (DSST) måler kognitiv præstation og har en række korrekte svar, som deltageren fandt som sit resultat. Deltagerne vil også selv vurdere deres kognitive funktion på en skala fra 1 til 10.

Efterforskerne vil se efter statistiske sammenhænge mellem resultaterne af psykomotorisk test (PVT, BART, DSST) og selvevaluering af kognitiv kapacitet og kvaliteten af ​​patientbehandling på alle fire tidspunkter (baseline, interventioner 1-3). Patientpleje måles gennem en sammensat score bestående af tre tidligere validerede scores (25 % ROLIG, 25 % TEAM, 50 % STAT).

Baseline, intervention 1 (30 minutter efter ankomst i stor højde), intervention 2 (4 timer efter ankomst i stor højde, med supplerende ilt), intervention 3 (efter at have tilbragt en nat i stor højde)
Korrelationerne mellem vitale parametre (blodtryk, hjertefrekvens, perifer blodiltmætning) og medicinsk ydeevne under lav højde, akut og subakut eksponering i høj højde, målt som en sammensætning af STAT, CALM og TEAM score
Tidsramme: Baseline, intervention 1 (30 minutter efter ankomst i stor højde), intervention 2 (4 timer efter ankomst i stor højde, med supplerende ilt), intervention 3 (efter at have tilbragt en nat i stor højde)
Efterforskerne vil måle basale vitale parametre for deltagere (blodtryk, hjertefrekvens og perifer blods iltmætning) ved hjælp af ikke-invasive metoder på alle tidspunkter for testning (baseline, interventioner 1-3). De vil lede efter sammenhænge mellem disse parametre og den medicinske ydeevne. Patientpleje måles gennem en sammensat score bestående af tre tidligere validerede scores (25 % ROLIG, 25 % TEAM, 50 % STAT).
Baseline, intervention 1 (30 minutter efter ankomst i stor højde), intervention 2 (4 timer efter ankomst i stor højde, med supplerende ilt), intervention 3 (efter at have tilbragt en nat i stor højde)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juergen Knapp, PD, MD, University Hospital of Bern (Inselspital), Department of Anaesthesiology and Pain Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt i den eller de primære publikationer. IPD kan stilles til rådighed efter en rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner