Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van acute blootstelling aan grote hoogte op de prestaties van de hulpverlener en de patiëntenzorg

28 april 2026 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Reddingsdiensten in bergachtige streken worden vaak opgeroepen voor missies op hoogtes >3000 meter. Onder de moeilijke omstandigheden van acute blootstelling aan hoogte moeten de bemanningen veeleisende medische en reddingsmaatregelen nemen. Uit eerder onderzoek onder niet-medisch personeel, zoals astronauten, vliegtuigpiloten en militaire helikopterpiloten, is gebleken dat het zuurstofgebrek dat gepaard gaat met acute blootstelling aan hoogte de cognitieve functies kan aantasten. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect dat dit kan hebben op de prestaties van medisch personeel op het gebied van patiëntonderzoek, communicatie, besluitvorming, planning en algehele patiëntenzorg. Dit onderzoek heeft tot doel deze kenniskloof te dichten. De onderzoekers van deze studie willen reddingsmissies naar grote hoogte veiliger maken voor zowel de patiënten als de reddingswerkers.

Om het effect van grote hoogte op de patiëntenzorg te beoordelen, werven de onderzoekers hoogopgeleide medische specialisten die patiëntenzorg zullen uitvoeren in gesimuleerde scenario's, zowel op grote hoogte als op lage hoogte. Deze scenario’s worden vastgelegd en het functioneren van de medisch specialisten wordt beoordeeld door onafhankelijke reviewers.

Ook zullen de medisch specialisten nog twee keer optreden in gesimuleerde scenario's op grote hoogte: één keer met extra zuurstof, en één keer na een nacht op grote hoogte. de onderzoekers doen dit om te evalueren of aanvullende zuurstof hun prestaties verbetert, en of de symptomen van acute hoogteziekte (die zich meestal ontwikkelen na een eerste nacht op grote hoogte) hun prestaties verder verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Reddingsdiensten in bergachtige streken worden vaak opgeroepen voor missies op hoogtes >3000 meter. Onder de moeilijke omstandigheden van acute blootstelling aan hoogte moeten de bemanningen veeleisende medische en reddingsmaatregelen ondernemen, zoals een noodinductie van anesthesie, reanimatie, behandeling van polygetraumatiseerde patiënten of een liermanoeuvre per helikopter in blootgesteld, valgevoelig terrein. .

De exponentiële afname van de barometrische druk op hoogte resulteert in hypobare hypoxie (HH), wat leidt tot een verlaging van de partiële zuurstofdruk op elk punt langs de zuurstoftransportketen van de omgevingslucht naar de mitochondriën in het weefsel. Als de aanpassingsmechanismen van het lichaam het gebrek aan zuurstof niet kunnen compenseren, kunnen symptomen zoals hoofdpijn, misselijkheid, vermoeidheid en duizeligheid optreden. Bovendien kan HH hogere corticale functies aantasten. Individuen die getroffen zijn door grote hoogte herkennen vaak geen achteruitgang in de cognitieve functie en de algehele prestaties, wat kan leiden tot incidenten en zelfs fatale gevolgen.

Eerdere studies bij niet-medisch personeel, zoals astronauten, vliegtuigpiloten en militaire helikopterpiloten, hebben de invloed van HH op meerdere cognitieve domeinen onderzocht. Verslechtering van het werkgeheugen werd beschreven tijdens trainingen voor het bewustzijn van hypoxie en in pilots, terwijl anderen geen effecten rapporteerden. Sommige onderzoeken hebben verminderde psychomotorische waakzaamheid gerapporteerd, terwijl andere geen effecten vonden. Om deze beperkingen tegen te gaan, schrijft het Agentschap voor de veiligheid van de luchtvaart van de Europese Unie (EASA) gesimuleerde hypoxietraining voor piloten die reddingsmissies uitvoeren tot boven de 4000 meter.

Er zijn weinig onderzoeken onder medisch personeel en deze zijn vooral gericht op de kwaliteit van reanimatie (reanimatie) op (gesimuleerde) grote hoogte. Hoogwaardige reanimatie, die zelfs onder normoxische omstandigheden fysiek veeleisend kan zijn voor hulpverleners, leidt onder HH sneller tot vermoeidheid bij de hulpverlener. Twee recente onderzoeken hebben aangetoond dat HH leidt tot een lagere kwaliteit van reanimatie op gesimuleerde en natuurlijke grote hoogte. Uit een kleiner onderzoek bleek dat gesimuleerde hoogte een negatief effect heeft op de kwaliteit van de ventilatie, maar niet op de borstcompressie. Een recent onderzoek rapporteerde een langzamere reactietijd bij medisch personeel op gesimuleerde grote hoogte. Bijzonder opmerkelijk is het feit dat reddingswerkers noch de verminderde cognitieve functie, noch de verminderde kwaliteit van de reanimatie die zij onder HH verleenden, merkten, ook al waren zij hoogopgeleid personeel van de medische noodhulpdiensten per helikopter. Voor zover de onderzoekers weten, is reanimatie op grote hoogte alleen als een geïsoleerde vaardigheid bestudeerd. Er zijn geen gegevens over de prestaties van medisch personeel op het gebied van patiëntonderzoek, communicatie, besluitvorming, planning en algehele patiëntenzorg. Dit onderzoek heeft tot doel deze kenniskloof te dichten. De bevindingen van deze studie kunnen helpen om het begrip van HH te verbreden en de basis te leggen voor verder onderzoek naar reddingsacties op grote hoogte.

Als het primaire eindpunt van deze studie evalueren de onderzoekers de medische prestaties en patiëntenzorg met behulp van gevalideerde scores voor medische vaardigheden en niet-technische vaardigheden (Modified Simulation Team Assessment Tool (STAT), Concise Assessment of Leader Management (CALM), Team Emergency Assessment Measure (TEAM). Deze drie scores worden gemiddeld (25% STAT, 25% CALM, 50% TEAM) om een ​​samengestelde score te vormen. Scores worden beoordeeld door een analyse van video-opnamen van de gesimuleerde scenario's door onafhankelijke externe beoordelaars.

Secundaire eindpunten worden elders in detail beschreven. Ze omvatten het meten van de reactiesnelheid, het risicobeoordelingsvermogen, de cognitieve functie, de aan-/afwezigheid van acute bergziekte (AMS), de zelfbeoordeling van de cognitieve capaciteit en fundamentele vitale functies. De concrete tests en metingen die de onderzoekers impliceren zijn:

  • Psychomotorische waakzaamheidstest (PVT)
  • Ballon Analoge Risicotaak (BART)
  • Cijfersymboolvervangingstest (DSST)
  • Lake Louis Score (LLS), AMS is aanwezig met een score van drie of hoger
  • Zelfbeoordeling van cognitieve capaciteit op een schaal van 1-10
  • Hartslag, bloeddruk, perifere bloedzuurstofverzadiging (SpO2) zoals gemeten met niet-invasieve middelen

De onderzoekers zullen de medische prestaties (en alle andere hierboven genoemde tests en metingen) beoordelen op vier tijdstippen (basislijn, interventies 1-3).

Tests worden 30 minuten na aankomst per trein op grote hoogte (het High Altitude Research Station Jungfraujoch, 3450 m, "interventie 1") en op lage hoogte (Bern, 540 m, "baseline") uitgevoerd om de hoofdhypothese te beantwoorden; of acute blootstelling van hulpverleners aan grote hoogte de patiëntenzorg schaadt.

Om de aanvullende onderzoeksvragen te beantwoorden zullen aanvullende testen worden uitgevoerd op grote hoogte 4 uur na aankomst met aanvullende zuurstof (4 liter/min, nasaal) ("interventie 2") en na overnachting op 3450 m ("interventie 4") .

Op de vier meetpunten moeten de deelnemers een van de volgende vier scenario's van gesimuleerde patiëntenzorg doorlopen:

  1. Een polygetraumatiseerde 35-jarige patiënt die 12 meter viel. Een adequate behandeling omvat: anamnese, immobilisatie van de cervicale wervelkolom, behandeling van een spanningspneumothorax, installatie van analgosedatie.
  2. Een 64 jaar oude patiënt met acute buikpijn en misselijkheid als gevolg van een acuut hartinfarct. Een adequate behandeling omvat: Anamnese, uitvoeren en interpreteren van een elektrocardiogram met 12 afleidingen, reanimatie.
  3. Een 35 jaar oude moeder met haar 5 m.o. kind dat een aanval ervaart. Een adequate behandeling omvat: anamnese, behandeling van de epileptische aanval, herkenning van belemmerend ademhalingsfalen en de daaruit voortvloeiende geassisteerde beademing.
  4. Een 19 jaar oude onderkoelde patiënt. Adequate behandeling omvat: anamnese, herkenning van waarschijnlijke onderkoeling en het nemen van maatregelen om nadruppelen te voorkomen, reanimatie volgens onderkoelingsprotocollen, adequate zorg na terugkeer van de spontane bloedsomloop.

Alle vier de scenario's zijn zo ontworpen dat ze dezelfde moeilijkheidsgraad hebben. De volgorde van de scenario's wordt echter vóór aanvang van het onderzoek elektronisch gerandomiseerd, zodat verschillende deelnemers op alle meetpunten (nulsituatie, interventies 1-3) verschillende scenario's doorlopen. Dit wordt gedaan om vertekening van de prestaties te voorkomen doordat sommige scenario's onbedoeld moeilijker of gemakkelijker zijn dan andere.

Vóór elk scenario ondergaan de deelnemers alle hierboven beschreven tests en metingen (PVT, BART, DSST, LLS, zelfbeoordeling van cognitieve capaciteit op een schaal van 1-10, hartslag, bloeddruk, zuurstofverzadiging in het perifere bloed).

Aanvullende toediening van zuurstof tijdens interventie 2 kan de deelnemers vertekenen. Daarom zullen ze tijdens alle andere scenario's (basislijn, interventies 1 en 3) lucht via een neuscanule krijgen met hetzelfde debiet, in de zin van een "placebo-toediening".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Berner Simulations- und CPR-Zentrum BeSiC
      • Bern, Zwitserland, 3012
        • High Altitude Research Station Jungfraujoch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Artsen met een certificaat en ervaring in preklinische spoedeisende geneeskunde, gedefinieerd als (allemaal van toepassing):

  • 2 of meer jaar opleiding anesthesiologie
  • 3 of meer maanden preklinisch werk
  • 50 of meer gevallen als leidende preklinische arts met potentieel gevaar voor het leven van de patiënt (met een National Advisory Committee for Aeronautics-score (NACA) van 4 of meer)
  • Een geldige preklinische certificering (Zwitserse "Notarztkurs" of vergelijkbaar)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria (geen enkele hoeft van toepassing te zijn):

  • Elke medische aandoening waarvan bekend is dat deze de deelnemer een hoger risico geeft op door hypoxie geïnduceerde bijwerkingen (cardiovasculair, pulmonaal, neurologisch of anderszins).
  • Pre-acclimatisatie op grote hoogte, gedefinieerd als reizen naar boven 2500 m in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van acute blootstelling aan grote hoogte op de medische prestaties, gemeten aan de hand van de STAT-score
Tijdsspanne: Basislijn, interventie 1 (30 minuten na aankomst op grote hoogte)

De onderzoekers beoordelen de kwaliteit van de patiëntenzorg bij blootstelling aan lage en grote hoogten.

De primaire uitkomst van het onderzoek – een samengestelde score bestaande uit drie eerder gevalideerde scores (25% CALM, 25% TEAM, 50% STAT) – zal worden geanalyseerd door middel van een lineair regressiemodel met gemengd effect om rekening te houden met het longitudinale onderzoeksontwerp. In het bijzonder vertegenwoordigt elk van de vier tijdstippen een vast effect (geïmplementeerd met een factorvariabele) en is voor elke deelnemer een willekeurige offset opgenomen in het model, waardoor de herhaalde metingen en de bijbehorende covariantiestructuur kunnen worden weergegeven.

De analyse van het primaire eindpunt – het verschil in de samengestelde score tussen de basislijn en na blootstelling aan acute hoogte (interventie 1) – zal worden uitgevoerd door het paarsgewijze contrast van de geschatte marginale gemiddelden van het lineaire regressiemodel met gemengd effect te beoordelen.

Basislijn, interventie 1 (30 minuten na aankomst op grote hoogte)
Het effect van acute blootstelling aan grote hoogte op de medische prestaties, gemeten aan de hand van de CALM-score
Tijdsspanne: Basislijn, interventie 1 (30 minuten na aankomst op grote hoogte)

De onderzoekers beoordelen de kwaliteit van de patiëntenzorg bij blootstelling aan lage en grote hoogten.

De primaire uitkomst van het onderzoek – een samengestelde score bestaande uit drie eerder gevalideerde scores (25% CALM, 25% TEAM, 50% STAT) – zal worden geanalyseerd door middel van een lineair regressiemodel met gemengd effect om rekening te houden met het longitudinale onderzoeksontwerp. In het bijzonder vertegenwoordigt elk van de vier tijdstippen een vast effect (geïmplementeerd met een factorvariabele) en is voor elke deelnemer een willekeurige offset opgenomen in het model, waardoor de herhaalde metingen en de bijbehorende covariantiestructuur kunnen worden weergegeven.

De analyse van het primaire eindpunt – het verschil in de samengestelde score tussen de basislijn en na blootstelling aan acute hoogte (interventie 1) – zal worden uitgevoerd door het paarsgewijze contrast van de geschatte marginale gemiddelden van het lineaire regressiemodel met gemengd effect te beoordelen.

Basislijn, interventie 1 (30 minuten na aankomst op grote hoogte)
Het effect van acute blootstelling aan grote hoogte op de medische prestaties, gemeten aan de hand van de TEAM-score
Tijdsspanne: Basislijn, interventie 1 (30 minuten na aankomst op grote hoogte)

De onderzoekers beoordelen de kwaliteit van de patiëntenzorg bij blootstelling aan lage en grote hoogten.

De primaire uitkomst van het onderzoek – een samengestelde score bestaande uit drie eerder gevalideerde scores (25% CALM, 25% TEAM, 50% STAT) – zal worden geanalyseerd door middel van een lineair regressiemodel met gemengd effect om rekening te houden met het longitudinale onderzoeksontwerp. In het bijzonder vertegenwoordigt elk van de vier tijdstippen een vast effect (geïmplementeerd met een factorvariabele) en is voor elke deelnemer een willekeurige offset opgenomen in het model, waardoor de herhaalde metingen en de bijbehorende covariantiestructuur kunnen worden weergegeven.

De analyse van het primaire eindpunt – het verschil in de samengestelde score tussen de basislijn en na blootstelling aan acute hoogte (interventie 1) – zal worden uitgevoerd door het paarsgewijze contrast van de geschatte marginale gemiddelden van het lineaire regressiemodel met gemengd effect te beoordelen.

Basislijn, interventie 1 (30 minuten na aankomst op grote hoogte)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van aanvullende zuurstof op de medische prestaties tijdens acute blootstelling aan grote hoogte, gemeten als een samenstelling van STAT-, CALM- en TEAM-scores
Tijdsspanne: Basislijn, interventie 1 (30 minuten na aankomst op grote hoogte), interventie 2 (4 uur na aankomst op grote hoogte, met aanvullende zuurstof)

De onderzoekers beoordelen eventuele veranderingen in de kwaliteit van de patiëntenzorg wanneer deelnemers aanvullende zuurstof krijgen tijdens acute blootstelling aan grote hoogte. Omdat de acute effecten van blootstelling aan grote hoogte voornamelijk te wijten zijn aan hypobare hypoxie, kan aanvullende zuurstof de patiëntenzorg verbeteren. De patiëntenzorg wordt gemeten via een samengestelde score bestaande uit drie eerder gevalideerde scores (25% CALM, 25% TEAM, 50% STAT).

De onderzoekers gebruiken hetzelfde lineaire regressiemodel met gemengd effect als beschreven onder de primaire uitkomst voor de beoordeling van deze uitkomst, maar vergelijken interventie 2 (4 uur na aankomst op grote hoogte, met aanvullende zuurstof) met de basislijn) en interventie 1 (op 30 uur). minuten na aankomst op grote hoogte).

Basislijn, interventie 1 (30 minuten na aankomst op grote hoogte), interventie 2 (4 uur na aankomst op grote hoogte, met aanvullende zuurstof)
Het effect van subacute blootstelling aan grote hoogte op de medische prestaties, gemeten als een samenstelling van STAT-, CALM- en TEAM-scores
Tijdsspanne: Basislijn, interventie 1 (30 minuten na aankomst op grote hoogte), interventie 3 (na een nacht op grote hoogte te hebben doorgebracht)

De onderzoekers beoordelen de kwaliteit van de patiëntenzorg onder subacute blootstelling aan grote hoogte, dat wil zeggen na een nacht op grote hoogte te hebben doorgebracht. Op de hoogte waarop het onderzoek plaatsvindt, wordt verwacht dat 30-40% van de deelnemers milde tot matige symptomen van acute hoogteziekte zal ontwikkelen, wat de kwaliteit van de patiëntenzorg die zij bieden kan aantasten. De aanwezigheid en ernst van AMS zullen worden beoordeeld aan de hand van de Lake Louis Score. AMS is aanwezig bij een score van 3 of hoger. De patiëntenzorg wordt gemeten via een samengestelde score bestaande uit drie eerder gevalideerde scores (25% CALM, 25% TEAM, 50% STAT).

De onderzoekers gebruiken hetzelfde lineaire regressiemodel met gemengd effect als beschreven onder de primaire uitkomstmaat voor de beoordeling van deze uitkomst, maar vergelijken interventie 3 (na een nacht op grote hoogte te hebben doorgebracht, zonder aanvullende zuurstof) met baseline en interventie 1 (op 30-jarige leeftijd). minuten na aankomst op grote hoogte).

Basislijn, interventie 1 (30 minuten na aankomst op grote hoogte), interventie 3 (na een nacht op grote hoogte te hebben doorgebracht)
Het effect van geslacht en leeftijd op de medische prestaties tijdens blootstelling aan lage hoogte, acute en subacute grote hoogte, gemeten als een samenstelling van STAT-, CALM- en TEAM-scores
Tijdsspanne: Basislijn, interventie 1 (30 minuten na aankomst op grote hoogte), interventie 2 (4 uur na aankomst op grote hoogte, met aanvullende zuurstof), interventie 3 (na een nacht op grote hoogte te hebben doorgebracht)

De impact van leeftijd en geslacht op de medische prestaties tijdens alle testmomenten (basislijn, interventies 1-3) zal worden geanalyseerd door de interacties van twee variabelen (leeftijd en geslacht) op te nemen met het vaste effect (dat de vier tijdstippen vertegenwoordigt) in de lineair regressiemodel met gemengd effect beschreven onder de primaire uitkomstmaat. De statistische significantie van de interactie zal worden beoordeeld met een waarschijnlijkheidsratiotest.

De patiëntenzorg wordt gemeten via een samengestelde score bestaande uit drie eerder gevalideerde scores (25% CALM, 25% TEAM, 50% STAT).

Basislijn, interventie 1 (30 minuten na aankomst op grote hoogte), interventie 2 (4 uur na aankomst op grote hoogte, met aanvullende zuurstof), interventie 3 (na een nacht op grote hoogte te hebben doorgebracht)
De correlaties tussen psychomotorische testresultaten (PVT, BART, DSST, zelfbeoordeling van de cognitieve functie) en medische prestaties tijdens blootstelling aan lage hoogte, acute en subacute grote hoogte, gemeten als een samenstelling van STAT-, CALM- en TEAM-scores
Tijdsspanne: Basislijn, interventie 1 (30 minuten na aankomst op grote hoogte), interventie 2 (4 uur na aankomst op grote hoogte, met aanvullende zuurstof), interventie 3 (na een nacht op grote hoogte te hebben doorgebracht)

Cognitieve functies, zoals gemeten door de psychomotorische tests die de onderzoekers impliceren, kunnen worden aangetast door blootstelling aan grote hoogten. De Psychomotorische Vigilantie Test (PVT) meet de reactiesnelheid in milliseconden. De Balloon Analogue Risk Task (BART) meet risicogedrag in drie numerieke uitkomstvariabelen. De Digit Symbol Substitution Test (DSST) meet de cognitieve prestaties en heeft als uitkomst een aantal juiste antwoorden die de deelnemer heeft gevonden. Deelnemers beoordelen ook zelf hun cognitieve functie op een schaal van 1 tot 10.

De onderzoekers zullen zoeken naar statistische correlaties tussen de resultaten van psychomotorische tests (PVT, BART, DSST) en de zelfbeoordeling van de cognitieve capaciteit, en de kwaliteit van de patiëntenzorg op alle vier tijdstippen (basislijn, interventies 1-3). De patiëntenzorg wordt gemeten via een samengestelde score bestaande uit drie eerder gevalideerde scores (25% CALM, 25% TEAM, 50% STAT).

Basislijn, interventie 1 (30 minuten na aankomst op grote hoogte), interventie 2 (4 uur na aankomst op grote hoogte, met aanvullende zuurstof), interventie 3 (na een nacht op grote hoogte te hebben doorgebracht)
De correlaties tussen vitale parameters (bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging in het perifere bloed) en medische prestaties tijdens blootstelling aan lage hoogte, acute en subacute grote hoogte, gemeten als een samenstelling van STAT-, CALM- en TEAM-scores
Tijdsspanne: Basislijn, interventie 1 (30 minuten na aankomst op grote hoogte), interventie 2 (4 uur na aankomst op grote hoogte, met aanvullende zuurstof), interventie 3 (na een nacht op grote hoogte te hebben doorgebracht)
De onderzoekers zullen fundamentele vitale parameters van deelnemers (bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging in het perifere bloed) meten met niet-invasieve middelen op alle testmomenten (basislijn, interventies 1-3). Ze gaan op zoek naar correlaties tussen die parameters en de medische prestaties. De patiëntenzorg wordt gemeten via een samengestelde score bestaande uit drie eerder gevalideerde scores (25% CALM, 25% TEAM, 50% STAT).
Basislijn, interventie 1 (30 minuten na aankomst op grote hoogte), interventie 2 (4 uur na aankomst op grote hoogte, met aanvullende zuurstof), interventie 3 (na een nacht op grote hoogte te hebben doorgebracht)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juergen Knapp, PD, MD, University Hospital of Bern (Inselspital), Department of Anaesthesiology and Pain Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen individuele deelnemersgegevens (IPD) gedeeld in de primaire publicatie(s). IPD kan op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren