Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние острого высотного воздействия на работу спасателей и уход за пациентами

28 апреля 2026 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Спасательные службы в горных районах часто вызываются на высоты >3000 м. В сложных условиях острого воздействия высоты экипажам приходится предпринимать сложные медицинские и спасательные меры. Предыдущие исследования среди немедицинского персонала, такого как астронавты, пилоты самолетов и пилоты военных вертолетов, показали, что недостаток кислорода, связанный с острым воздействием высоты, может ухудшить когнитивные функции. Нет данных о влиянии, которое это может оказать на работу медицинского персонала в плане осмотра пациентов, общения, принятия решений, планирования и общего ухода за пациентами. Целью данного исследования является устранение этого пробела в знаниях. Исследователи этого исследования стремятся сделать спасательные операции на большой высоте более безопасными как для пациентов, так и для спасателей.

Чтобы оценить влияние большой высоты на уход за пациентами, исследователи нанимают высококвалифицированных медицинских специалистов, которые будут оказывать помощь пациентам в смоделированных сценариях как на большой высоте, так и на малой высоте. Эти сценарии будут записываться, а работу медицинских специалистов оценивать независимые эксперты.

Медицинские специалисты также проведут смоделированные сценарии на большой высоте еще два раза: один раз с дополнительным кислородом и один раз после ночи на большой высоте. Исследователи делают это, чтобы оценить, улучшает ли дополнительный кислород их работоспособность и не ухудшают ли их работоспособность симптомы острой горной болезни (которая обычно развивается после первой ночи на большой высоте).

Обзор исследования

Подробное описание

Спасательные службы в горных районах часто вызываются на высоты >3000 м. В сложных условиях острого воздействия высоты экипажам приходится предпринимать сложные медицинские и спасательные меры, такие как экстренное введение анестезии, реанимация, лечение пациентов с политравмами или маневрирование на вертолете с помощью лебедки на открытой местности, подверженной падениям. .

Экспоненциальное снижение барометрического давления на высоте приводит к гипобарической гипоксии (ГГ), приводящей к снижению парциального давления кислорода в каждой точке цепи транспорта кислорода из окружающего воздуха в митохондрии тканей. Если адаптивные механизмы организма не могут компенсировать недостаток кислорода, могут возникнуть такие симптомы, как головная боль, тошнота, усталость и головокружение. Кроме того, ГГ может нарушать высшие корковые функции. Люди, пострадавшие от большой высоты, часто не замечают снижения когнитивных функций и общей работоспособности, что может привести к несчастным случаям и даже фатальным последствиям.

Предыдущие исследования с участием немедицинского персонала, такого как астронавты, пилоты самолетов и пилоты военных вертолетов, изучали влияние ГГ на несколько когнитивных областей. Нарушение рабочей памяти было описано во время тренингов по осознанию гипоксии и у пилотов, в то время как другие сообщили об отсутствии каких-либо эффектов. В некоторых исследованиях сообщалось о снижении психомоторной бдительности, тогда как другие не обнаружили никаких эффектов. Чтобы противодействовать этим нарушениям, Агентство авиационной безопасности Европейского Союза (EASA) требует от пилотов, выполняющих спасательные миссии на высоте более 4000 м, моделировать гипоксию.

Исследования медицинского персонала немногочисленны и в основном сосредоточены на качестве сердечно-легочной реанимации (СЛР) на (моделированной) большой высоте. Высококачественная СЛР, которая может требовать физических усилий спасателей даже в условиях нормоксии, приводит к более быстрому утомлению спасателей при ГГ. Два недавних исследования показали, что ГГ приводит к снижению качества СЛР на искусственной и естественной большой высоте. Небольшое исследование показало, что имитация высоты оказывает негативное влияние на качество вентиляции, но не на компрессию грудной клетки. Недавнее исследование показало более медленное время реакции у медицинского персонала на искусственно созданной высоте. Особого внимания заслуживает тот факт, что спасатели не заметили ни снижения когнитивных функций, ни снижения качества сердечно-легочной реанимации, которую они проводили в рамках HH, хотя они были высококвалифицированным персоналом вертолетной службы скорой медицинской помощи. Насколько известно исследователям, СЛР на большой высоте изучалась лишь как изолированный навык. Данных о работе медицинского персонала в области осмотра пациентов, общения, принятия решений, планирования и общего ухода за пациентами не существует. Целью данного исследования является устранение этого пробела в знаниях. Результаты этого исследования могут помочь расширить понимание HH и заложить основу для дальнейших исследований в области спасения на большой высоте.

В качестве основной конечной точки этого исследования исследователи оценивают медицинскую эффективность и уход за пациентами, используя проверенные баллы по медицинским навыкам и нетехническим навыкам (модифицированный инструмент оценки команды моделирования (STAT), краткая оценка управления лидерами (CALM), мера оценки команды в чрезвычайных ситуациях). (КОМАНДА). Эти три балла усредняются (25% СТАТ, 25% СПОКОЙСТВИЕ, 50% КОМАНДА) и образуют совокупный балл. Баллы оцениваются путем анализа видеозаписей смоделированных сценариев независимыми внешними экспертами.

Вторичные конечные точки подробно описаны в другом месте. Они включают измерение скорости реакции, способности оценивать риск, когнитивных функций, наличия/отсутствия острой горной болезни (ОГБ), самооценку когнитивных способностей и основных жизненно важных функций. Конкретные тесты и измерения, которые подразумевают исследователи, таковы:

  • Тест психомоторной бдительности (PVT)
  • Аналоговая задача по риску воздушного шара (BART)
  • Тест на замену цифр и символов (DSST)
  • Оценка по Лейк-Луи (LLS), AMS имеет оценку три или выше.
  • Самооценка когнитивных способностей по шкале от 1 до 10.
  • Частота сердечных сокращений, артериальное давление, насыщение периферической крови кислородом (SpO2), измеренное неинвазивными методами.

Исследователи будут оценивать медицинские показатели (и все другие тесты и измерения, упомянутые выше) в четырех временных точках (исходный уровень, вмешательства 1–3).

Тестирование через 30 минут после прибытия поездом на большой высоте (Высотная исследовательская станция Юнгфрауйох, 3450 м, «вмешательство 1») и на малой высоте (Берн, 540 м, «базовый уровень») проводится для ответа на основную гипотезу; ухудшает ли острое воздействие спасателей на большой высоте уход за пациентами.

Чтобы ответить на дополнительные вопросы исследования, дополнительное тестирование будет проведено на большой высоте через 4 часа после прибытия с дополнительным кислородом (4 л/мин, через нос) («вмешательство 2») и после ночевки на высоте 3450 м («вмешательство 4»). .

В четырех временных точках измерения участникам придется пройти один из следующих четырех сценариев моделирования ухода за пациентом:

  1. Пострадавший 35 лет. Пациент, упавший с высоты 12 метров. Адекватное лечение повлечет за собой: сбор анамнеза, иммобилизацию шейного отдела позвоночника, лечение напряженного пневмоторакса, установку анальгоседации.
  2. 64 года. Пациент с острой болью в животе и тошнотой вследствие острого инфаркта миокарда. Адекватное лечение будет включать в себя: Сбор анамнеза, проведение и интерпретацию электрокардиограммы в 12 отведениях, реанимацию.
  3. 35 лет. мама с ней 5 мес. ребенок, у которого случился припадок. Адекватное лечение будет включать в себя: сбор анамнеза, лечение эпилептического припадка, выявление препятствующей дыхательной недостаточности и последующую вспомогательную вентиляцию легких.
  4. 19 лет. гипотермический пациент. Адекватное лечение будет включать в себя: сбор анамнеза, выявление вероятной гипотермии и принятие мер по предотвращению послепадения, реанимацию в соответствии с протоколами гипотермии, адекватный уход после восстановления спонтанного кровообращения.

Все четыре сценария имеют одинаковую сложность. Однако порядок сценариев рандомизируется в электронном виде перед началом исследования, чтобы разные участники проходили разные сценарии во всех точках измерения (исходный уровень, вмешательства 1–3). Это сделано для того, чтобы избежать перекоса в производительности из-за того, что некоторые сценарии непреднамеренно оказываются сложнее или проще, чем другие.

Перед каждым сценарием участники проходят все тесты и измерения, описанные выше (PVT, BART, DSST, LLS, самооценка когнитивных способностей по шкале от 1 до 10, частота сердечных сокращений, артериальное давление, насыщение периферической крови кислородом).

Дополнительное применение кислорода во время вмешательства 2 может привести к смещению участников. Следовательно, они будут получать воздух через назальную канюлю с той же скоростью потока во время всех других сценариев (исходный уровень, вмешательства 1 и 3) в смысле «введения плацебо».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bern, Швейцария, 3010
        • Berner Simulations- und CPR-Zentrum BeSiC
      • Bern, Швейцария, 3012
        • High Altitude Research Station Jungfraujoch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Врачи, имеющие сертификат и опыт работы в доклинической неотложной медицине, определяемые как (все должны применяться):

  • 2 или более года обучения в области анестезиологии
  • 3 и более месяцев доклинической работы
  • 50 и более случаев в качестве ведущего доклинического врача с потенциальной опасностью для жизни пациента (с оценкой Национального консультативного комитета по аэронавтике (NACA) 4 и более)
  • Действующая доклиническая сертификация (швейцарский «Notarztkurs» или аналогичный)
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения (не применяются):

  • Любое медицинское состояние, о котором известно, что участник подвергается более высокому риску нежелательных явлений, вызванных гипоксией (сердечно-сосудистые, легочные, неврологические и т. д.).
  • Предварительная акклиматизация к большой высоте, определяемая как путешествие на высоту более 2500 м за 4 недели, предшествующие исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние острого воздействия высокогорья на медицинскую работоспособность, измеренное по шкале STAT.
Временное ограничение: Исходный уровень, вмешательство 1 (30 минут после прибытия на большую высоту)

Исследователи оценивают качество ухода за пациентами на малых и больших высотах.

Основной результат исследования — совокупный балл, включающий три ранее подтвержденных балла (25% CALM, 25% TEAM, 50% STAT) — будет проанализирован с помощью линейной регрессионной модели со смешанным эффектом для учета дизайна продольного исследования. В частности, каждая из четырех временных точек представляет собой фиксированный эффект (реализованный с помощью факторной переменной), а в модель включено случайное смещение для каждого участника, позволяющее представить повторные измерения и связанную с ними ковариационную структуру.

Анализ первичной конечной точки — разницы в совокупном балле между исходным уровнем и после резкого воздействия высоты (вмешательство 1) — будет проводиться путем оценки парного контраста предполагаемых предельных средних значений линейной регрессионной модели со смешанными эффектами.

Исходный уровень, вмешательство 1 (30 минут после прибытия на большую высоту)
Влияние острого воздействия высокогорья на медицинскую работоспособность, измеряемое по шкале CALM.
Временное ограничение: Исходный уровень, вмешательство 1 (30 минут после прибытия на большую высоту)

Исследователи оценивают качество ухода за пациентами на малых и больших высотах.

Основной результат исследования — совокупный балл, включающий три ранее подтвержденных балла (25% CALM, 25% TEAM, 50% STAT) — будет проанализирован с помощью линейной регрессионной модели со смешанным эффектом для учета дизайна продольного исследования. В частности, каждая из четырех временных точек представляет собой фиксированный эффект (реализованный с помощью факторной переменной), а в модель включено случайное смещение для каждого участника, позволяющее представить повторные измерения и связанную с ними ковариационную структуру.

Анализ первичной конечной точки — разницы в совокупном балле между исходным уровнем и после острого воздействия высоты (вмешательство 1) — будет проводиться путем оценки попарного контраста предполагаемых предельных средних значений линейной регрессионной модели со смешанными эффектами.

Исходный уровень, вмешательство 1 (30 минут после прибытия на большую высоту)
Влияние острого воздействия высокогорья на медицинскую работоспособность, измеряемое по шкале TEAM.
Временное ограничение: Исходный уровень, вмешательство 1 (30 минут после прибытия на большую высоту)

Исследователи оценивают качество ухода за пациентами на малых и больших высотах.

Основной результат исследования — совокупный балл, включающий три ранее подтвержденных балла (25% CALM, 25% TEAM, 50% STAT) — будет проанализирован с помощью линейной регрессионной модели со смешанным эффектом для учета дизайна продольного исследования. В частности, каждая из четырех временных точек представляет собой фиксированный эффект (реализованный с помощью факторной переменной), а в модель включено случайное смещение для каждого участника, позволяющее представить повторные измерения и связанную с ними ковариационную структуру.

Анализ первичной конечной точки — разницы в совокупном балле между исходным уровнем и после резкого воздействия высоты (вмешательство 1) — будет проводиться путем оценки парного контраста предполагаемых предельных средних значений линейной регрессионной модели со смешанными эффектами.

Исходный уровень, вмешательство 1 (30 минут после прибытия на большую высоту)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние дополнительного кислорода на медицинскую работоспособность во время острого воздействия на большой высоте, измеренное как совокупность оценок STAT, CALM и TEAM.
Временное ограничение: Исходный уровень, вмешательство 1 (30 минут после прибытия на большую высоту), вмешательство 2 (4 часа после прибытия на большую высоту, с дополнительным кислородом)

Исследователи оценивают любые изменения в качестве ухода за пациентами, когда участники получают дополнительный кислород во время острого воздействия на большой высоте. Поскольку острые последствия воздействия высокогорья в основном обусловлены гипобарической гипоксией, дополнительный кислород может улучшить уход за пациентами. Уход за пациентами оценивается с помощью комплексного показателя, состоящего из трех ранее подтвержденных показателей (25 % СПОКОЙНО, 25 % КОМАНДА, 50 % СТАТ).

Для оценки этого результата исследователи используют ту же модель линейной регрессии со смешанными эффектами, которая описана в разделе «Основной результат», но сравнивают вмешательство 2 (через 4 часа после прибытия на большую высоту, с дополнительным кислородом) с исходным уровнем) и вмешательство 1 (в возрасте 30 лет). минут после прибытия на большую высоту).

Исходный уровень, вмешательство 1 (30 минут после прибытия на большую высоту), вмешательство 2 (4 часа после прибытия на большую высоту, с дополнительным кислородом)
Влияние подострого воздействия большой высоты на медицинскую работоспособность, измеренное как совокупность оценок STAT, CALM и TEAM.
Временное ограничение: Исходный уровень, вмешательство 1 (через 30 минут после прибытия на большую высоту), вмешательство 3 (после ночи на большой высоте)

Исследователи оценивают качество ухода за пациентами в условиях подострого высокогорного воздействия, то есть после ночи, проведенной на большой высоте. Ожидается, что на высоте, на которой проводится исследование, у 30–40% участников разовьются легкие или умеренные симптомы острой горной болезни, что может ухудшить качество оказываемой ими помощи пациентам. Наличие и тяжесть ОМС будут оцениваться по шкале Лейк-Луис. AMS присутствует при балле 3 или выше. Уход за пациентами оценивается с помощью комплексного показателя, состоящего из трех ранее подтвержденных показателей (25 % СПОКОЙНО, 25 % КОМАНДА, 50 % СТАТ).

Для оценки этого результата исследователи используют ту же модель линейной регрессии со смешанными эффектами, которая описана в разделе «Основной результат», но сравнивают вмешательство 3 (после ночи на большой высоте, без дополнительного кислорода) с исходным уровнем и вмешательством 1 (в возрасте 30 лет). минут после прибытия на большую высоту).

Исходный уровень, вмешательство 1 (через 30 минут после прибытия на большую высоту), вмешательство 3 (после ночи на большой высоте)
Влияние пола и возраста на медицинские показатели во время низкогорья, острого и подострого воздействия на большой высоте, измеренное как совокупность баллов STAT, CALM и TEAM.
Временное ограничение: Исходный уровень, вмешательство 1 (через 30 минут после прибытия на большую высоту), вмешательство 2 (через 4 часа после прибытия на большую высоту, с дополнительным кислородом), вмешательство 3 (после ночи, проведенной на большой высоте)

Влияние возраста и пола на медицинскую эффективность во время всех этапов тестирования (исходный уровень, вмешательства 1–3) будет анализироваться путем включения взаимодействия двух переменных (возраста и пола) с фиксированным эффектом (представляющим четыре временные точки) в модель линейной регрессии со смешанными эффектами, описанная в разделе «Основной результат». Статистическая значимость взаимодействия будет оцениваться с помощью теста отношения правдоподобия.

Уход за пациентами оценивается с помощью комплексного показателя, состоящего из трех ранее подтвержденных показателей (25 % СПОКОЙНО, 25 % КОМАНДА, 50 % СТАТ).

Исходный уровень, вмешательство 1 (через 30 минут после прибытия на большую высоту), вмешательство 2 (через 4 часа после прибытия на большую высоту, с дополнительным кислородом), вмешательство 3 (после ночи, проведенной на большой высоте)
Корреляция между результатами психомоторных тестов (PVT, BART, DSST, самооценка когнитивных функций) и медицинскими показателями во время низкогорья, острого и подострого высокогорного воздействия, измеренная как совокупность баллов STAT, CALM и TEAM.
Временное ограничение: Исходный уровень, вмешательство 1 (через 30 минут после прибытия на большую высоту), вмешательство 2 (через 4 часа после прибытия на большую высоту, с дополнительным кислородом), вмешательство 3 (после ночи, проведенной на большой высоте)

Когнитивные функции, измеряемые, например, с помощью психомоторных тестов, которые подразумевают исследователи, могут быть нарушены в результате пребывания на большой высоте. Тест психомоторной бдительности (PVT) измеряет скорость реакции в миллисекундах. Аналоговая задача по риску воздушного шара (BART) измеряет рискованное поведение по трем числовым переменным результата. Тест на замену цифр и символов (DSST) измеряет когнитивные способности и имеет ряд правильных ответов, которые участник нашел в качестве результата. Участники также будут самостоятельно оценивать свои когнитивные функции по шкале от 1 до 10.

Исследователи будут искать статистические корреляции между результатами психомоторного тестирования (PVT, BART, DSST) и самооценкой когнитивных способностей, а также качеством ухода за пациентами во всех четырех временных точках (исходный уровень, вмешательства 1-3). Уход за пациентами оценивается с помощью комплексного показателя, состоящего из трех ранее подтвержденных показателей (25 % СПОКОЙНО, 25 % КОМАНДА, 50 % СТАТ).

Исходный уровень, вмешательство 1 (через 30 минут после прибытия на большую высоту), вмешательство 2 (через 4 часа после прибытия на большую высоту, с дополнительным кислородом), вмешательство 3 (после ночи, проведенной на большой высоте)
Корреляция между жизненно важными параметрами (артериальное давление, частота сердечных сокращений, насыщение периферической крови кислородом) и медицинскими показателями во время малой высоты, острого и подострого высокогорного воздействия, измеренная как совокупность оценок STAT, CALM и TEAM.
Временное ограничение: Исходный уровень, вмешательство 1 (через 30 минут после прибытия на большую высоту), вмешательство 2 (через 4 часа после прибытия на большую высоту, с дополнительным кислородом), вмешательство 3 (после ночи, проведенной на большой высоте)
Исследователи будут измерять основные жизненно важные параметры участников (кровяное давление, частота сердечных сокращений и насыщение периферической крови кислородом) неинвазивными методами во все моменты тестирования (исходный уровень, вмешательства 1-3). Они будут искать корреляцию между этими параметрами и медицинскими показателями. Уход за пациентами оценивается с помощью комплексного показателя, состоящего из трех ранее подтвержденных показателей (25 % СПОКОЙНО, 25 % КОМАНДА, 50 % СТАТ).
Исходный уровень, вмешательство 1 (через 30 минут после прибытия на большую высоту), вмешательство 2 (через 4 часа после прибытия на большую высоту, с дополнительным кислородом), вмешательство 3 (после ночи, проведенной на большой высоте)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Juergen Knapp, PD, MD, University Hospital of Bern (Inselspital), Department of Anaesthesiology and Pain Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие данные об отдельных участниках (IPD) не будут публиковаться в основных публикациях. IPD может быть предоставлен по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться