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テキスト メッセージを使用して急性リンパ芽球性白血病の青年および若年成人に対する経口化学療法を改善する

2026年7月8日 更新者：University of Chicago

テキストメッセージを使用した急性リンパ芽球性白血病の青年および若年成人の維持における経口化学療法アドヒアランスの改善

このセクションの目的は、急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の青年および若年成人 (AYA) が化学療法薬を定期的に服用する際に、テキスト メッセージのリマインダーがどのように役立つかを学ぶことです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、小児ベースのレジメンによる急性リンパ芽球性白血病の青年期および若年成人患者に対する維持療法の最初の84日サイクルにおける経口メルカプトプリンとメトトレキサートのアドヒアランスを、高強度テキストメッセージ介入を受けた患者と受けた患者の間で比較することを目的としています。標準治療。 高強度のテキストメッセージは、サイクル 1 内の患者のアドヒアランスを高めると考えられています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Austin Wesevich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初回ALL診断時の年齢が15～39歳
  • ALLと診断されました
  • 現在、メルカプトプリンとメトトレキサートによる維持療法を含む小児ベースのレジメンによる治療を受けています（例：CALGB 10403）。 研究への参加はメンテナンスの開始とともに開始されるため、登録はメンテナンスの開始前に行われます。

除外基準:

  • テキスト メッセージのリマインダーを受信する患者または介護者は、テキスト メッセージを受信できる携帯電話を持っていません。
  • 患者は参加を希望しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Efficacy Phase: High Intensity Messaging
Receives high-intensity text messaging for 2 cycles of treatment
他の：高強度
毎日のテキスト
アクティブコンパレータ：Efficacy Phase: Low Intensity Messaging
Receives no texts for 1st cycle and low-intensity texts for 2nd cycle
他の：テキストメッセージの禁止
標準治療
他の：低強度のテキストメッセージング
ウィークリーテキスト
実験的：Pilot Phase Arm
Participants receive high-intensity text messaging for 28 days
他の：高強度
毎日のテキスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To compare adherence to oral chemotherapy between study groups for first treatment cycle (Efficacy Phase)
時間枠：84 days after completion of enrollment to efficacy phase of study
Adherence to chemotherapy regimen will be measured based on combined data from 8.1 Medication Event Monitoring System (MEMS) TrackCap devices which measure the number of times pill bottles are opened, responses to Medication Adherence Report Scale (MARS-5) questionnaire, number of pharmacy fills, and mean corpuscular volume (MCV) .
84 days after completion of enrollment to efficacy phase of study
Feasibility of text message interventions to improve adherence to oral chemotherapy (Pilot Phase)
時間枠：28 days after completion of enrollment to pilot phase of study
Feasibility will be measured based on participant responses to validated questionnaires - Feasibility of intervention measure (FIM) and Acceptability of intervention measure (AIM). Both forms are 4 items scored on a 5 point Likert scale. Scores greater than or equal to 16 will determine whether the intervention is feasible.
28 days after completion of enrollment to pilot phase of study

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口化学療法の遵守と患者要因との関係を記述するため
時間枠：1年
サイクル1の開始時に、Health Competence Beliefs Inventory（HCBI）スコアが、以前のAYAアドヒアランス研究で測定された自己効力感のベースライン測定として収集されます。 高いHCBIスコアと低いADIおよびSVMスコアは、自己効力感と家族の財政状況との以前の関連性を考慮して、より高いアドヒアランスと関連付けられるでしょう。
1年
To compare adherence to oral chemotherapy between study groups for second treatment cycle (Efficacy Phase)
時間枠：168 days after completion of enrollment to efficacy phase of study
Adherence to chemotherapy regimen will be measured based on combined data from 8.1 Medication Event Monitoring System (MEMS) TrackCap devices which measure the number of times pill bottles are opened, responses to Medication Adherence Report Scale (MARS-5) questionnaire, number of pharmacy fills, and mean corpuscular volume (MCV) .
168 days after completion of enrollment to efficacy phase of study

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AYA患者の維持療法中と維持療法後の臨床転帰を比較する
時間枠：1年
化学療法レジメンの変更、または維持療法の最初の 1 年以内の新規微小残存病変 (MRD) 陽性を含む再発疾患の証拠が記録されます。
1年
維持期における目標絶対好中球数（ANC）および血小板数の達成時間の割合を患者間で比較するために
時間枠：1年
ANCおよび血小板測定は、AYAオンコロジー薬剤師主導管理プログラムの一環として、治療目標のモニタリングおよび用量変更の必要性を評価するために、維持期間を通じて収集されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Chicago

捜査官

  • 主任研究者：Austin Wesevich、University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月19日

一次修了 (推定)

2027年6月15日

研究の完了 (推定)

2028年6月15日

試験登録日

最初に提出

2024年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月31日

最初の投稿 (実際)

2024年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月8日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB23-1519

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

日付、割り当てられた研究 ID、イニシャルなどの PHI を含む研究結果は、必要な安全性報告通知の一部として、他の施設の研究者およびそのチームと共有される場合があります（例: 重大な出来事/予期せぬ問題、またはその他の報告可能な出来事)。 最終レポート (PHI なし) も共有される場合があります。 名前と医療記録番号は外部に共有されません。

データは分析目的でのみ共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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