Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование текстовых сообщений для улучшения пероральной химиотерапии у подростков и молодых людей с острым лимфобластным лейкозом

8 июля 2026 г. обновлено: University of Chicago

Повышение приверженности пероральной химиотерапии при лечении подростков и молодых людей с острым лимфобластным лейкозом с помощью текстовых сообщений

Цель этого раздела — узнать, как напоминания о текстовых сообщениях могут помочь в регулярном приеме химиотерапевтических препаратов подростками и молодыми людьми (AYA) с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение приверженности пероральному приему меркаптопурина и метотрексата в течение первого 84-дневного цикла поддерживающей терапии у подростков и молодых взрослых пациентов с острым лимфобластным лейкозом, получающих педиатрические схемы, между теми, кто получает высокоинтенсивное вмешательство с помощью текстовых сообщений, и теми, кто получает стандарт заботы. Считается, что интенсивные текстовые сообщения повысят приверженность пациентов к терапии в течение 1-го цикла.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Austin Wesevich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 15–39 лет на момент первоначального диагноза ОЛЛ.
  • Диагноз ВСЕ
  • В настоящее время получает лечение по педиатрической схеме, включающей поддерживающую терапию меркаптопурином и метотрексатом (например, CALGB 10403). Участие в исследовании начинается с началом технического обслуживания, поэтому зачисление происходит до начала технического обслуживания.

Критерий исключения:

  • Пациент или лицо, осуществляющее уход, которое будет получать напоминания по текстовым сообщениям, не имеет мобильного телефона, на который можно принимать текстовые сообщения.
  • Пациент не желает участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Efficacy Phase: High Intensity Messaging
Receives high-intensity text messaging for 2 cycles of treatment
Другой: Высокая интенсивность
Ежедневные сообщения
Активный компаратор: Efficacy Phase: Low Intensity Messaging
Receives no texts for 1st cycle and low-intensity texts for 2nd cycle
Другой: Никаких текстовых сообщений
Стандартный уход
Другой: Текстовые сообщения низкой интенсивности
Еженедельные тексты
Экспериментальный: Pilot Phase Arm
Participants receive high-intensity text messaging for 28 days
Другой: Высокая интенсивность
Ежедневные сообщения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To compare adherence to oral chemotherapy between study groups for first treatment cycle (Efficacy Phase)
Временное ограничение: 84 days after completion of enrollment to efficacy phase of study
Adherence to chemotherapy regimen will be measured based on combined data from 8.1 Medication Event Monitoring System (MEMS) TrackCap devices which measure the number of times pill bottles are opened, responses to Medication Adherence Report Scale (MARS-5) questionnaire, number of pharmacy fills, and mean corpuscular volume (MCV) .
84 days after completion of enrollment to efficacy phase of study
Feasibility of text message interventions to improve adherence to oral chemotherapy (Pilot Phase)
Временное ограничение: 28 days after completion of enrollment to pilot phase of study
Feasibility will be measured based on participant responses to validated questionnaires - Feasibility of intervention measure (FIM) and Acceptability of intervention measure (AIM). Both forms are 4 items scored on a 5 point Likert scale. Scores greater than or equal to 16 will determine whether the intervention is feasible.
28 days after completion of enrollment to pilot phase of study

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для описания взаимосвязи между соблюдением режима пероральной химиотерапии и факторами пациента
Временное ограничение: 1 год
В начале цикла 1 будут собраны баллы Опросника убеждений о здоровье (HCBI) в качестве базового измерения самоэффективности, измеренной в предыдущем исследовании приверженности АЯ. Более высокие баллы HCBI и более низкие баллы ADI и SVM будут связаны с более высокой приверженностью, учитывая предыдущие ассоциации с самоэффективностью и финансами семьи.
1 год
To compare adherence to oral chemotherapy between study groups for second treatment cycle (Efficacy Phase)
Временное ограничение: 168 days after completion of enrollment to efficacy phase of study
Adherence to chemotherapy regimen will be measured based on combined data from 8.1 Medication Event Monitoring System (MEMS) TrackCap devices which measure the number of times pill bottles are opened, responses to Medication Adherence Report Scale (MARS-5) questionnaire, number of pharmacy fills, and mean corpuscular volume (MCV) .
168 days after completion of enrollment to efficacy phase of study

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить клинические результаты во время и после поддерживающей терапии у пациентов с АЯ.
Временное ограничение: 1 год
Любые изменения в режиме химиотерапии или признаки рецидива заболевания, включая новые положительные результаты минимальной остаточной болезни (МОБ), в течение первого года поддерживающего лечения будут регистрироваться.
1 год
Для сравнения процентного соотношения времени в ходе поддерживающей терапии при достижении целевого абсолютного числа нейтрофилов (АНЧ) и количества тромбоцитов у пациентов
Временное ограничение: 1 год
Измерения уровня абсолютного количества нейтрофилов (АНК) и тромбоцитов проводятся на протяжении всей поддерживающей терапии для контроля достижения терапевтических целей и потенциальной необходимости изменения дозировки в рамках программы ведения пациентов под руководством фармацевта отделения онкологии для подростков и молодых взрослых (AYA Oncology)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Austin Wesevich, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB23-1519

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Результаты исследования, включая PHI, такую ​​как даты, присвоенный идентификатор исследования и инициалы, могут быть переданы исследователям и их командам на других объектах в рамках обязательных уведомлений о безопасности (например, серьезные события/непредвиденные проблемы или другие события, о которых необходимо сообщить). Итоговые отчеты (без PHI) также могут быть переданы. Имена и номера медицинских карт не будут переданы третьим лицам.

Данные будут передаваться только в целях анализа.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться