Bruke tekstmeldinger for å forbedre oral kjemoterapi for ungdom og unge voksne med akutt lymfatisk leukemi
8. juli 2026 oppdatert av: University of Chicago
Forbedre overholdelse av oral kjemoterapi i vedlikehold for ungdom og unge voksne med akutt lymfatisk leukemi ved å bruke tekstmeldinger
Hensikten med denne delen er å lære hvordan tekstmeldingspåminnelser kan hjelpe med regelmessig inntak av cellegiftmedisiner for ungdom og unge voksne (AYA) med akutt lymfatisk leukemi (ALL).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å sammenligne overholdelse av oral merkaptopurin og metotreksat i løpet av den første 84-dagers syklusen med vedlikeholdsbehandling for ungdom og unge voksne pasienter med akutt lymfatisk leukemi på pediatrisk-baserte regimer mellom de som mottar høyintensitets tekstmeldingsintervensjonen og de som mottar velferdstandard.
Det antas at tekstmeldinger med høy intensitet vil øke pasientens etterlevelse innenfor syklus 1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Intake
- Telefonnummer: 1-855-702-8222
- E-post: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Intake
- Telefonnummer: 855-702-8222
- E-post: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Hovedetterforsker:
- Austin Wesevich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder på 15-39 år på tidspunktet for første ALL-diagnose
- Diagnostisert med ALL
- Mottar for tiden behandling med pediatrisk-basert regime som inkluderer vedlikehold med merkaptopurin og metotreksat (f.eks. CALGB 10403). Studiedeltakelse begynner med oppstart av vedlikehold, så påmelding skjer før oppstart av vedlikehold.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient eller omsorgsperson som vil motta SMS-påminnelser har ikke en mobiltelefon som mottar tekstmeldinger
- Pasienten ønsker ikke å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Efficacy Phase: High Intensity Messaging
Receives high-intensity text messaging for 2 cycles of treatment
|
Daglige tekster
|
|
Aktiv komparator: Efficacy Phase: Low Intensity Messaging
Receives no texts for 1st cycle and low-intensity texts for 2nd cycle
|
Standard Care
Ukentlige tekster
|
|
Eksperimentell: Pilot Phase Arm
Participants receive high-intensity text messaging for 28 days
|
Daglige tekster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To compare adherence to oral chemotherapy between study groups for first treatment cycle (Efficacy Phase)
Tidsramme: 84 days after completion of enrollment to efficacy phase of study
|
Adherence to chemotherapy regimen will be measured based on combined data from 8.1 Medication Event Monitoring System (MEMS) TrackCap devices which measure the number of times pill bottles are opened, responses to Medication Adherence Report Scale (MARS-5) questionnaire, number of pharmacy fills, and mean corpuscular volume (MCV) .
|
84 days after completion of enrollment to efficacy phase of study
|
|
Feasibility of text message interventions to improve adherence to oral chemotherapy (Pilot Phase)
Tidsramme: 28 days after completion of enrollment to pilot phase of study
|
Feasibility will be measured based on participant responses to validated questionnaires - Feasibility of intervention measure (FIM) and Acceptability of intervention measure (AIM).
Both forms are 4 items scored on a 5 point Likert scale.
Scores greater than or equal to 16 will determine whether the intervention is feasible.
|
28 days after completion of enrollment to pilot phase of study
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å beskrive forholdet mellom overholdelse av oral kjemoterapi og pasientfaktorer
Tidsramme: 1 år
|
Ved starten av syklus 1 vil Health Competence Beliefs Inventory (HCBI)-skår bli samlet inn som en basislinjemåling av selv-effektivitet som målt i en tidligere AYA-adheransstudie.
Høyere HCBI-skår og lavere ADI- og SVM-skår vil være assosiert med høyere adherans gitt tidligere assosiasjoner med selv-effektivitet og familiens økonomi.
|
1 år
|
|
To compare adherence to oral chemotherapy between study groups for second treatment cycle (Efficacy Phase)
Tidsramme: 168 days after completion of enrollment to efficacy phase of study
|
Adherence to chemotherapy regimen will be measured based on combined data from 8.1 Medication Event Monitoring System (MEMS) TrackCap devices which measure the number of times pill bottles are opened, responses to Medication Adherence Report Scale (MARS-5) questionnaire, number of pharmacy fills, and mean corpuscular volume (MCV) .
|
168 days after completion of enrollment to efficacy phase of study
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne kliniske utfall under og etter vedlikeholdsbehandling for AYA-pasienter
Tidsramme: 1 år
|
Eventuelle endringer i kjemoterapiregimet eller tegn på residiverende sykdom, inkludert ny positivitet for minimal restsykdom (MRD) innen det første vedlikeholdsåret vil bli registrert.
|
1 år
|
|
For å sammenligne prosentandel av tiden under vedlikehold ved mål absolutt neutrofilantall (ANC) og blodplatelantall for pasienter
Tidsramme: 1 år
|
ANC- og blodplatemålinger samles inn gjennom vedlikeholdsfasen for å overvåke terapeutiske mål og potensielt behov for doseendringer som en del av AYA Onkologi farmasøyft-ledet behandlingsprogram
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Austin Wesevich, University of Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB23-1519
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Studieresultater inkludert PHI som datoer, tildelt studie-ID og initialer kan deles med forskere og deres team på andre steder som en del av obligatoriske sikkerhetsrapporteringsmeldinger (f.eks. alvorlige hendelser/uventede problemer eller andre rapporterbare hendelser). Sluttrapporter (ingen PHI) kan også deles. Navn og journalnummer vil ikke bli delt eksternt.
Data vil kun bli delt for analyseformål.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .