Uso de mensajes de texto para mejorar la quimioterapia oral para adolescentes y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda
8 de julio de 2026 actualizado por: University of Chicago
Mejora de la adherencia a la quimioterapia oral en el mantenimiento de adolescentes y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda mediante mensajes de texto
El propósito de esta sección es aprender cómo los recordatorios de mensajes de texto pueden ayudar con la toma regular de medicamentos de quimioterapia para adolescentes y adultos jóvenes (AYA) con leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo comparar la adherencia a la mercaptopurina oral y al metotrexato durante el primer ciclo de 84 días de terapia de mantenimiento para pacientes adolescentes y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda en regímenes pediátricos entre los que reciben la intervención de mensajes de texto de alta intensidad y los que reciben estándar de cuidado.
Se cree que los mensajes de texto de alta intensidad aumentarán la adherencia del paciente dentro del ciclo 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Intake
- Número de teléfono: 1-855-702-8222
- Correo electrónico: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Clinical Trials Intake
- Número de teléfono: 855-702-8222
- Correo electrónico: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Investigador principal:
- Austin Wesevich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 15 a 39 años en el momento del diagnóstico inicial de LLA.
- Diagnosticado con TODO
- Actualmente recibe tratamiento con un régimen pediátrico que incluye mantenimiento con mercaptopurina y metotrexato (p. ej., CALGB 10403). La participación en el estudio comienza con el inicio del mantenimiento, por lo que la inscripción se produce antes del inicio del mantenimiento.
Criterio de exclusión:
- El paciente o cuidador que recibiría recordatorios por mensaje de texto no tiene un teléfono celular que reciba mensajes de texto
- El paciente no desea participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Efficacy Phase: High Intensity Messaging
Receives high-intensity text messaging for 2 cycles of treatment
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Textos diarios
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Comparador activo: Efficacy Phase: Low Intensity Messaging
Receives no texts for 1st cycle and low-intensity texts for 2nd cycle
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Cuidado estándar
Textos Semanales
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Experimental: Pilot Phase Arm
Participants receive high-intensity text messaging for 28 days
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Textos diarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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To compare adherence to oral chemotherapy between study groups for first treatment cycle (Efficacy Phase)
Periodo de tiempo: 84 days after completion of enrollment to efficacy phase of study
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Adherence to chemotherapy regimen will be measured based on combined data from 8.1 Medication Event Monitoring System (MEMS) TrackCap devices which measure the number of times pill bottles are opened, responses to Medication Adherence Report Scale (MARS-5) questionnaire, number of pharmacy fills, and mean corpuscular volume (MCV) .
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84 days after completion of enrollment to efficacy phase of study
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Feasibility of text message interventions to improve adherence to oral chemotherapy (Pilot Phase)
Periodo de tiempo: 28 days after completion of enrollment to pilot phase of study
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Feasibility will be measured based on participant responses to validated questionnaires - Feasibility of intervention measure (FIM) and Acceptability of intervention measure (AIM).
Both forms are 4 items scored on a 5 point Likert scale.
Scores greater than or equal to 16 will determine whether the intervention is feasible.
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28 days after completion of enrollment to pilot phase of study
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para describir la relación entre la adherencia a la quimioterapia oral y los factores del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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Al inicio del ciclo 1, se recopilarán las puntuaciones del Inventario de Creencias de Competencia en Salud (HCBI) como medición basal de la autoeficacia, según se midió en un estudio previo de adherencia en adolescentes y adultos jóvenes (AYA).
Mayores puntuaciones en el HCBI y menores puntuaciones en el ADI y SVM se asociarán con una mayor adherencia, dados los vínculos previos con la autoeficacia y las finanzas familiares.
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1 año
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To compare adherence to oral chemotherapy between study groups for second treatment cycle (Efficacy Phase)
Periodo de tiempo: 168 days after completion of enrollment to efficacy phase of study
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Adherence to chemotherapy regimen will be measured based on combined data from 8.1 Medication Event Monitoring System (MEMS) TrackCap devices which measure the number of times pill bottles are opened, responses to Medication Adherence Report Scale (MARS-5) questionnaire, number of pharmacy fills, and mean corpuscular volume (MCV) .
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168 days after completion of enrollment to efficacy phase of study
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar los resultados clínicos durante y después de la terapia de mantenimiento para pacientes AYA
Periodo de tiempo: 1 año
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Se registrará cualquier cambio en el régimen de quimioterapia o evidencia de recaída de la enfermedad, incluida una nueva positividad de enfermedad residual mínima (ERM) dentro del primer año de mantenimiento.
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1 año
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Para comparar el porcentaje de tiempo durante el mantenimiento con el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) y el recuento de plaquetas objetivo para los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
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Las mediciones de ANC y plaquetas se recopilan durante todo el mantenimiento para monitorizar los objetivos terapéuticos y la posible necesidad de cambios en la dosis como parte del programa de gestión dirigido por farmacéuticos de Oncología AYA
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Austin Wesevich, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
Otros números de identificación del estudio
- IRB23-1519
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados del estudio, incluida la PHI, como fechas, ID de estudio asignado e iniciales, pueden compartirse con investigadores y sus equipos en otros sitios como parte de las notificaciones de informes de seguridad requeridas (p. ej. eventos graves/problemas imprevistos u otros eventos reportables). También se pueden compartir informes finales (sin PHI). Los nombres y números de registros médicos no se compartirán externamente.
Los datos sólo se compartirán con fines de análisis.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .