Použití textových zpráv ke zlepšení orální chemoterapie u dospívajících a mladých dospělých s akutní lymfoblastickou leukémií
8. července 2026 aktualizováno: University of Chicago
Zlepšení dodržování perorální chemoterapie v údržbě u dospívajících a mladých dospělých s akutní lymfoblastickou leukémií pomocí textových zpráv
Účelem této části je naučit se, jak mohou připomenutí textových zpráv pomoci při pravidelném užívání chemoterapeutických léků u dospívajících a mladých dospělých (AYA) s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl porovnat adherenci k perorálnímu merkaptopurinu a methotrexátu během prvního 84denního cyklu udržovací léčby u dospívajících a mladých dospělých pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií v režimech založených na pediatrii mezi těmi, kteří dostávají vysoce intenzivní intervenci prostřednictvím textových zpráv, a těmi, kteří dostávají Standartní péče.
Předpokládá se, že textové zprávy s vysokou intenzitou zvýší adherenci pacienta v cyklu 1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Intake
- Telefonní číslo: 1-855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials Intake
- Telefonní číslo: 855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Austin Wesevich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 15-39 let v době počáteční diagnózy ALL
- Diagnostikováno ALL
- V současné době podstupuje léčbu pediatrickým režimem, který zahrnuje udržovací léčbu merkaptopurinem a methotrexátem (např. CALGB 10403). Účast na studiu začíná zahájením údržby, takže k zápisu dochází před zahájením údržby.
Kritéria vyloučení:
- Pacient nebo pečovatel, který by dostával upomínky na textové zprávy, nemá mobilní telefon, který přijímá textové zprávy
- Pacient se nechce účastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Efficacy Phase: High Intensity Messaging
Receives high-intensity text messaging for 2 cycles of treatment
|
Denní texty
|
|
Aktivní komparátor: Efficacy Phase: Low Intensity Messaging
Receives no texts for 1st cycle and low-intensity texts for 2nd cycle
|
Standardní péče
Týdenní texty
|
|
Experimentální: Pilot Phase Arm
Participants receive high-intensity text messaging for 28 days
|
Denní texty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To compare adherence to oral chemotherapy between study groups for first treatment cycle (Efficacy Phase)
Časové okno: 84 days after completion of enrollment to efficacy phase of study
|
Adherence to chemotherapy regimen will be measured based on combined data from 8.1 Medication Event Monitoring System (MEMS) TrackCap devices which measure the number of times pill bottles are opened, responses to Medication Adherence Report Scale (MARS-5) questionnaire, number of pharmacy fills, and mean corpuscular volume (MCV) .
|
84 days after completion of enrollment to efficacy phase of study
|
|
Feasibility of text message interventions to improve adherence to oral chemotherapy (Pilot Phase)
Časové okno: 28 days after completion of enrollment to pilot phase of study
|
Feasibility will be measured based on participant responses to validated questionnaires - Feasibility of intervention measure (FIM) and Acceptability of intervention measure (AIM).
Both forms are 4 items scored on a 5 point Likert scale.
Scores greater than or equal to 16 will determine whether the intervention is feasible.
|
28 days after completion of enrollment to pilot phase of study
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K popisu vztahu mezi adherencí k perorální chemoterapii a faktory pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Na začátku 1. cyklu budou shromážděny skóre Inventáře přesvědčení o zdravotní kompetenci (HCBI) jako výchozí měření sebeúčinnosti, jak bylo měřeno v předchozí studii adherence u dospívajících a mladých dospělých (AYA). Vyšší skóre HCBI a nižší skóre ADI a SVM budou spojeny s vyšší adherencí vzhledem k předchozím asociacím se sebeúčinností a rodinnými financemi.
|
1 rok
|
|
To compare adherence to oral chemotherapy between study groups for second treatment cycle (Efficacy Phase)
Časové okno: 168 days after completion of enrollment to efficacy phase of study
|
Adherence to chemotherapy regimen will be measured based on combined data from 8.1 Medication Event Monitoring System (MEMS) TrackCap devices which measure the number of times pill bottles are opened, responses to Medication Adherence Report Scale (MARS-5) questionnaire, number of pharmacy fills, and mean corpuscular volume (MCV) .
|
168 days after completion of enrollment to efficacy phase of study
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat klinické výsledky během a po udržovací léčbě u pacientů s AYA
Časové okno: 1 rok
|
Zaznamenány budou jakékoli změny v režimu chemoterapie nebo známky relapsu onemocnění včetně nové pozitivity minimální reziduální nemoci (MRD) během prvního roku udržovací léčby.
|
1 rok
|
|
Pro porovnání procentuálního podílu času během udržovací léčby, kdy byly dosaženy cílové hodnoty absolutního počtu neutrofilů (ANC) a počtu krevních destiček u pacientů
Časové okno: 1 rok
|
Měření ANC a krevních destiček se provádějí během udržovací léčby za účelem sledování terapeutických cílů a potenciální potřeby změn dávkování jako součást programu řízeného onkologickým lékárníkem pro mladé dospělé (AYA).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Austin Wesevich, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB23-1519
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výsledky studie včetně PHI, jako jsou data, přidělené ID studie a iniciály, mohou být sdíleny s výzkumníky a jejich týmy na jiných pracovištích jako součást požadovaných oznámení o bezpečnosti (např. závažné události/neočekávané problémy nebo jiné události podléhající hlášení). Závěrečné zprávy (bez PHI) mohou být také sdíleny. Jména a čísla lékařských záznamů nebudou sdílena externě.
Data budou sdílena pouze pro účely analýzy.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .