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Verwendung von Textnachrichten zur Verbesserung der oralen Chemotherapie bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit akuter lymphoblastischer Leukämie

8. Juli 2026 aktualisiert von: University of Chicago

Verbesserung der Einhaltung der oralen Chemotherapie bei der Erhaltungstherapie bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit akuter lymphoblastischer Leukämie mithilfe von Textnachrichten

Der Zweck dieses Abschnitts besteht darin, zu erfahren, wie SMS-Erinnerungen bei der regelmäßigen Einnahme von Chemotherapie-Medikamenten für Jugendliche und junge Erwachsene (AYA) mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) hilfreich sein können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Einhaltung von oralem Mercaptopurin und Methotrexat während des ersten 84-tägigen Zyklus der Erhaltungstherapie bei jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie auf pädiatrischen Therapien zwischen denen, die die hochintensive SMS-Intervention erhalten, und denen, die sie erhalten, zu vergleichen Pflegestandard. Man geht davon aus, dass Textnachrichten mit hoher Intensität die Therapietreue der Patienten innerhalb von Zyklus 1 erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Austin Wesevich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 15 und 39 Jahren zum Zeitpunkt der ALL-Erstdiagnose
  • Bei mir wurde ALLES diagnostiziert
  • Derzeit in Behandlung mit einem pädiatrischen Schema, das die Erhaltungstherapie mit Mercaptopurin und Methotrexat umfasst (z. B. CALGB 10403). Die Studienteilnahme beginnt mit Beginn der Aufrechterhaltung, die Einschreibung erfolgt also vor Beginn der Aufrechterhaltung.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient oder Pfleger, der SMS-Erinnerungen erhalten würde, verfügt nicht über ein Mobiltelefon, das SMS-Nachrichten empfängt
  • Der Patient möchte nicht teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Efficacy Phase: High Intensity Messaging
Receives high-intensity text messaging for 2 cycles of treatment
Sonstiges: Hohe Intensität
Tägliche Texte
Aktiver Komparator: Efficacy Phase: Low Intensity Messaging
Receives no texts for 1st cycle and low-intensity texts for 2nd cycle
Sonstiges: Keine Textnachrichten
Standardpflege
Sonstiges: Textnachrichten mit geringer Intensität
Wöchentliche Texte
Experimental: Pilot Phase Arm
Participants receive high-intensity text messaging for 28 days
Sonstiges: Hohe Intensität
Tägliche Texte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To compare adherence to oral chemotherapy between study groups for first treatment cycle (Efficacy Phase)
Zeitfenster: 84 days after completion of enrollment to efficacy phase of study
Adherence to chemotherapy regimen will be measured based on combined data from 8.1 Medication Event Monitoring System (MEMS) TrackCap devices which measure the number of times pill bottles are opened, responses to Medication Adherence Report Scale (MARS-5) questionnaire, number of pharmacy fills, and mean corpuscular volume (MCV) .
84 days after completion of enrollment to efficacy phase of study
Feasibility of text message interventions to improve adherence to oral chemotherapy (Pilot Phase)
Zeitfenster: 28 days after completion of enrollment to pilot phase of study
Feasibility will be measured based on participant responses to validated questionnaires - Feasibility of intervention measure (FIM) and Acceptability of intervention measure (AIM). Both forms are 4 items scored on a 5 point Likert scale. Scores greater than or equal to 16 will determine whether the intervention is feasible.
28 days after completion of enrollment to pilot phase of study

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Beziehung zwischen der Einhaltung der oralen Chemotherapie und Patientenfaktoren zu beschreiben
Zeitfenster: 1 Jahr
Zu Beginn von Zyklus 1 werden die Werte des Health Competence Beliefs Inventory (HCBI) als Basislinienmessung der Selbstwirksamkeit erfasst, wie sie in einer früheren AYA-Adhärenzstudie gemessen wurden.
Höhere HCBI-Werte und niedrigere ADI- und SVM-Werte werden aufgrund früherer Zusammenhänge mit Selbstwirksamkeit und familiären Finanzen mit einer höheren Adhärenz in Verbindung gebracht.
1 Jahr
To compare adherence to oral chemotherapy between study groups for second treatment cycle (Efficacy Phase)
Zeitfenster: 168 days after completion of enrollment to efficacy phase of study
Adherence to chemotherapy regimen will be measured based on combined data from 8.1 Medication Event Monitoring System (MEMS) TrackCap devices which measure the number of times pill bottles are opened, responses to Medication Adherence Report Scale (MARS-5) questionnaire, number of pharmacy fills, and mean corpuscular volume (MCV) .
168 days after completion of enrollment to efficacy phase of study

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der klinischen Ergebnisse während und nach der Erhaltungstherapie bei AYA-Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle Änderungen im Chemotherapieschema oder Hinweise auf einen Krankheitsrückfall, einschließlich einer neuen Positivität der minimalen Resterkrankung (MRD), innerhalb des ersten Jahres der Erhaltungstherapie werden aufgezeichnet.
1 Jahr
Um den prozentualen Anteil der Zeit während der Erhaltungstherapie mit dem Zielwert der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) und der Thrombozytenzahl für Patienten zu vergleichen
Zeitfenster: 1 Jahr
ANC- und Thrombozytenmessungen werden während der Erhaltungstherapie durchgeführt, um therapeutische Ziele zu überwachen und den potenziellen Bedarf für Dosisänderungen im Rahmen des AYA-Onkologie-Apotheker-geführten Managementprogramms festzustellen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Austin Wesevich, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB23-1519

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studienergebnisse, einschließlich PHI, wie Daten, zugewiesene Studien-ID und Initialen, können im Rahmen erforderlicher Sicherheitsberichterstattungsbenachrichtigungen (z. B. schwerwiegende Ereignisse/unvorhergesehene Probleme oder andere meldepflichtige Ereignisse). Abschlussberichte (keine PHI) können ebenfalls geteilt werden. Namen und Krankenaktennummern werden nicht extern weitergegeben.

Die Weitergabe der Daten erfolgt ausschließlich zu Analysezwecken.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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