Tekstberichten gebruiken om orale chemotherapie te verbeteren voor adolescenten en jongvolwassenen met acute lymfoblastische leukemie
8 juli 2026 bijgewerkt door: University of Chicago
Verbetering van de therapietrouw bij orale chemotherapie bij adolescenten en jongvolwassenen met acute lymfoblastische leukemie met behulp van sms-berichten
Het doel van dit gedeelte is om te leren hoe herinneringsberichten via sms kunnen helpen bij het regelmatig innemen van chemotherapiemedicijnen voor adolescenten en jongvolwassenen (AYA) met acute lymfoblastische leukemie (ALL).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de therapietrouw aan orale mercaptopurine en methotrexaat tijdens de eerste 84-daagse cyclus van onderhoudstherapie voor adolescente en jongvolwassen patiënten met acute lymfoblastische leukemie op pediatrische regimes te vergelijken tussen degenen die de sms-interventie met hoge intensiteit ontvangen en degenen die deze ontvangen. zorgstandaard.
Er wordt aangenomen dat sms-berichten met hoge intensiteit de therapietrouw van de patiënt binnen cyclus 1 zullen vergroten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Intake
- Telefoonnummer: 1-855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Clinical Trials Intake
- Telefoonnummer: 855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Austin Wesevich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 15-39 jaar op het moment van de initiële ALL-diagnose
- Gediagnosticeerd met ALL
- Momenteel wordt hij behandeld met een op kinderen gebaseerd regime dat onderhoud met mercaptopurine en methotrexaat omvat (bijv. CALGB 10403). Deelname aan de studie begint met de start van het onderhoud, dus de inschrijving vindt plaats vóór de start van het onderhoud.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt of zorgverlener die sms-herinneringen ontvangt, heeft geen mobiele telefoon die sms-berichten ontvangt
- Patiënt wil niet meedoen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Efficacy Phase: High Intensity Messaging
Receives high-intensity text messaging for 2 cycles of treatment
|
Dagelijkse teksten
|
|
Actieve vergelijker: Efficacy Phase: Low Intensity Messaging
Receives no texts for 1st cycle and low-intensity texts for 2nd cycle
|
Standaard zorg
Wekelijkse teksten
|
|
Experimenteel: Pilot Phase Arm
Participants receive high-intensity text messaging for 28 days
|
Dagelijkse teksten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
To compare adherence to oral chemotherapy between study groups for first treatment cycle (Efficacy Phase)
Tijdsspanne: 84 days after completion of enrollment to efficacy phase of study
|
Adherence to chemotherapy regimen will be measured based on combined data from 8.1 Medication Event Monitoring System (MEMS) TrackCap devices which measure the number of times pill bottles are opened, responses to Medication Adherence Report Scale (MARS-5) questionnaire, number of pharmacy fills, and mean corpuscular volume (MCV) .
|
84 days after completion of enrollment to efficacy phase of study
|
|
Feasibility of text message interventions to improve adherence to oral chemotherapy (Pilot Phase)
Tijdsspanne: 28 days after completion of enrollment to pilot phase of study
|
Feasibility will be measured based on participant responses to validated questionnaires - Feasibility of intervention measure (FIM) and Acceptability of intervention measure (AIM).
Both forms are 4 items scored on a 5 point Likert scale.
Scores greater than or equal to 16 will determine whether the intervention is feasible.
|
28 days after completion of enrollment to pilot phase of study
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de relatie tussen therapietrouw bij orale chemotherapie en patiëntfactoren te beschrijven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aan het begin van cyclus 1 zullen Health Competence Beliefs Inventory (HCBI)-scores worden verzameld als een nulmeting van zelfeffectiviteit zoals gemeten in een eerdere AYA-adherentiestudie. Hogere HCBI-scores en lagere ADI- en SVM-scores zullen geassocieerd worden met hogere adherentie gezien eerdere associaties met zelfeffectiviteit en gezinsfinanciën.
|
1 jaar
|
|
To compare adherence to oral chemotherapy between study groups for second treatment cycle (Efficacy Phase)
Tijdsspanne: 168 days after completion of enrollment to efficacy phase of study
|
Adherence to chemotherapy regimen will be measured based on combined data from 8.1 Medication Event Monitoring System (MEMS) TrackCap devices which measure the number of times pill bottles are opened, responses to Medication Adherence Report Scale (MARS-5) questionnaire, number of pharmacy fills, and mean corpuscular volume (MCV) .
|
168 days after completion of enrollment to efficacy phase of study
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de klinische resultaten tijdens en na onderhoudstherapie voor AYA-patiënten te vergelijken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alle veranderingen in het chemotherapieregime of bewijs van recidiverende ziekte, inclusief nieuwe positiviteit van minimale residuele ziekte (MRD) binnen het eerste onderhoudsjaar, zullen worden geregistreerd.
|
1 jaar
|
|
Om het percentage tijd tijdens onderhoud met het doel absolute neutrofielentelling (ANC) en bloedplaatjestelling voor patiënten te vergelijken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
ANC- en bloedplaatjesmetingen worden gedurende de onderhoudsfase verzameld om therapeutische doelen te monitoren en de mogelijke noodzaak voor doseringsaanpassingen als onderdeel van het door de AYA-oncologieapotheker geleide managementprogramma
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Austin Wesevich, University of Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
15 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB23-1519
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Onderzoeksresultaten, waaronder PHI, zoals data, toegewezen onderzoeks-ID en initialen, kunnen worden gedeeld met onderzoekers en hun teams op andere locaties als onderdeel van vereiste veiligheidsrapportagemeldingen (bijv. ernstige gebeurtenissen/onverwachte problemen of andere te melden gebeurtenissen). Eindrapporten (geen PHI) mogen ook gedeeld worden. Namen en medische dossiernummers worden niet extern gedeeld.
Gegevens worden alleen gedeeld voor analysedoeleinden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .