Utilizzo di messaggi di testo per migliorare la chemioterapia orale negli adolescenti e nei giovani adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta
8 luglio 2026 aggiornato da: University of Chicago
Miglioramento dell'aderenza alla chemioterapia orale nel mantenimento di adolescenti e giovani adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta utilizzando messaggi di testo
Lo scopo di questa sezione è apprendere come i promemoria via SMS potrebbero aiutare nell'assunzione regolare di farmaci chemioterapici per adolescenti e giovani adulti (AYA) affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a confrontare l'aderenza alla mercaptopurina orale e al metotrexato durante il primo ciclo di 84 giorni di terapia di mantenimento per pazienti adolescenti e giovani adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta in regimi pediatrici tra coloro che ricevono l'intervento tramite SMS ad alta intensità e coloro che ricevono standard di sicurezza.
Si ritiene che i messaggi di testo ad alta intensità aumenteranno l’aderenza del paziente entro il ciclo 1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Trials Intake
- Numero di telefono: 1-855-702-8222
- Email: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Contatto:
- Clinical Trials Intake
- Numero di telefono: 855-702-8222
- Email: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Investigatore principale:
- Austin Wesevich
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 15 e 39 anni al momento della diagnosi iniziale di LLA
- Diagnosi di TUTTI
- Attualmente in trattamento con un regime pediatrico che include il mantenimento con mercaptopurina e metotrexato (ad esempio CALGB 10403). La partecipazione allo studio inizia con l'inizio del mantenimento, pertanto l'iscrizione avviene prima dell'inizio del mantenimento.
Criteri di esclusione:
- Il paziente o l'assistente che riceverebbe promemoria via SMS non ha un telefono cellulare che riceve messaggi di testo
- Il paziente non desidera partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Efficacy Phase: High Intensity Messaging
Receives high-intensity text messaging for 2 cycles of treatment
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Testi quotidiani
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Comparatore attivo: Efficacy Phase: Low Intensity Messaging
Receives no texts for 1st cycle and low-intensity texts for 2nd cycle
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Cura standard
Testi settimanali
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Sperimentale: Pilot Phase Arm
Participants receive high-intensity text messaging for 28 days
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Testi quotidiani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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To compare adherence to oral chemotherapy between study groups for first treatment cycle (Efficacy Phase)
Lasso di tempo: 84 days after completion of enrollment to efficacy phase of study
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Adherence to chemotherapy regimen will be measured based on combined data from 8.1 Medication Event Monitoring System (MEMS) TrackCap devices which measure the number of times pill bottles are opened, responses to Medication Adherence Report Scale (MARS-5) questionnaire, number of pharmacy fills, and mean corpuscular volume (MCV) .
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84 days after completion of enrollment to efficacy phase of study
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Feasibility of text message interventions to improve adherence to oral chemotherapy (Pilot Phase)
Lasso di tempo: 28 days after completion of enrollment to pilot phase of study
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Feasibility will be measured based on participant responses to validated questionnaires - Feasibility of intervention measure (FIM) and Acceptability of intervention measure (AIM).
Both forms are 4 items scored on a 5 point Likert scale.
Scores greater than or equal to 16 will determine whether the intervention is feasible.
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28 days after completion of enrollment to pilot phase of study
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrivere la relazione tra l'aderenza alla chemioterapia orale e i fattori del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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All'inizio del ciclo 1, i punteggi dell'Health Competence Beliefs Inventory (HCBI) verranno raccolti come misurazione basale dell'auto-efficacia, come misurato in un precedente studio sull'aderenza AYA.
Punteggi HCBI più alti e punteggi ADI e SVM più bassi saranno associati a un'aderenza maggiore, date le precedenti associazioni con l'auto-efficacia e le finanze familiari. |
1 anno
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To compare adherence to oral chemotherapy between study groups for second treatment cycle (Efficacy Phase)
Lasso di tempo: 168 days after completion of enrollment to efficacy phase of study
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Adherence to chemotherapy regimen will be measured based on combined data from 8.1 Medication Event Monitoring System (MEMS) TrackCap devices which measure the number of times pill bottles are opened, responses to Medication Adherence Report Scale (MARS-5) questionnaire, number of pharmacy fills, and mean corpuscular volume (MCV) .
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168 days after completion of enrollment to efficacy phase of study
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare i risultati clinici durante e dopo la terapia di mantenimento per i pazienti con AYA
Lasso di tempo: 1 anno
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Verranno registrati eventuali cambiamenti nel regime chemioterapico o evidenza di recidiva di malattia, inclusa la nuova positività alla malattia minima residua (MRD) entro il primo anno di mantenimento.
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1 anno
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Per confrontare la percentuale di tempo durante la manutenzione all'obiettivo di conta assoluta dei neutrofili (ANC) e conta piastrinica per i pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
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Le misurazioni dell'ANC e delle piastrine vengono raccolte durante tutta la fase di mantenimento per monitorare il raggiungimento degli obiettivi terapeutici e la potenziale necessità di modifiche della dose, nell'ambito del programma di gestione guidato dal farmacista di oncologia AYA.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Austin Wesevich, University of Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
15 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB23-1519
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I risultati dello studio, inclusi i dati PHI come le date, l'ID dello studio assegnato e le iniziali, possono essere condivisi con i ricercatori e i loro team in altri siti come parte delle notifiche di reporting sulla sicurezza richieste (ad es. eventi gravi/problemi imprevisti o altri eventi segnalabili). Possono essere condivisi anche i rapporti finali (no PHI). Nomi e numeri di cartella clinica non saranno condivisi esternamente.
I dati saranno condivisi solo per scopi di analisi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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