PIRATES第I相試験 (PIRATES)
2025年3月31日 更新者：University Medical Center Groningen
局所進行性頭頸部がん患者の選択による治療段階の段階的拡大のための陽子線画像誘導放射線の割り当て
この研究では、局所進行性 HPV 陰性扁平上皮細胞中咽頭がんの治療における、陽子線治療による画像誘導による治療途中の超分割線量漸増の安全性と実現可能性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、陽子線治療と標準治療の併用化学療法を併用し、治療中の画像誘導腫瘍ブースト線量適応、ハイブリッドハイパーフラクション、および毒性を防ぐための選択的重要構造温存と組み合わせて、腫瘍放射線量の漸増を達成する新しいデザインを提案します。高用量領域と中用量領域の両方から生じる）および局所領域制御を改善します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ
- 募集
- UMC Groningen
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コンタクト：
- L.V. van Dijk, dr.
- 電話番号：031655257381
- メール：l.v.van.dijk@umcg.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、被験者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 生検により、中咽頭に発生する扁平上皮癌の診断が証明されました。
- 頭頸部領域および胸部のCT、頭頸部FDG-PET/CTおよびMRI（治療計画が可能）、および必要に応じて内視鏡による評価を含む、日常的な病期分類手順。
- p16 はマイナス
局所的に進行した疾患。具体的には以下の基準をすべて満たします。
- ステージIII～IV
- Tステージ2-4
- すべての N ステージ (N0-3)
- M0
- 従来の分割放射線療法70Gyと毎週のシスプラチンを組み合わせた初回同時化学放射線療法の対象となる
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア ≥2
- 年齢 18 歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。次のような患者:
- 切開または切除生検を除き、原発腫瘍またはリンパ節疾患の根治的切除を受けた。
過去に頭頸部の放射線治療を受けたことがある
- ブーストする量がないため、治療開始 4 週間目には原発部位とリンパ節の両方に検出可能な腫瘍はもうありません。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または与えたくない
- 化学療法の禁忌がある。 これは治療を担当する腫瘍内科医の裁量によって決まります。
- 推定 GFR が 60 ml/分/1.73 未満で、CT と MRI の両方の静脈内造影に耐えられない m2 またはガドリニウムベースの造影剤に対する禁忌。
- 画像化前の臨床検査で鉄過剰の証拠があること。
- -治験参加時に他の重篤な疾患または病状が存在する場合。以下を含む（ただしこれらに限定されない）：免疫不全ウイルス（HIV）感染症またはその他の持続性免疫不全状態、神経障害または精神障害、活動性播種性血管内凝固症候群、治療にもかかわらず不安定な心疾患またはコントロールされていない糖尿病。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陽子線治療による画像誘導ハイブリッド超分割線量漸増
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放射線: 陽子線治療による画像誘導ハイブリッド超分割線量漸増 治験放射線計画は 2 部構成のスケジュールで実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と実現可能性
時間枠：放射線治療後6か月以内
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用量制限毒性（DLT）イベントの数。グレード4以上の粘膜炎、グレード4以上の潰瘍形成、グレード4以上の皮膚炎、グレード4以上の誤嚥、グレード4以上の骨壊死、およびグレード3以上の脊髄症として定義されます。
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放射線治療後6か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応率
時間枠：すべてのSFP時点（ベースライン、RT中毎週、治療後6週間、6、12、18、24ヶ月後）
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標準的な追跡 MRI スキャンで測定された予備的な腫瘍反応率
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すべてのSFP時点（ベースライン、RT中毎週、治療後6週間、6、12、18、24ヶ月後）
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無病、全生存および時間加重局所領域制御
時間枠：すべてのSFP時点（ベースライン、RT中毎週、治療後6週間、6、12、18、24ヶ月後）
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予備的な無病期間、全生存期間および時間加重局所領域制御分析
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すべてのSFP時点（ベースライン、RT中毎週、治療後6週間、6、12、18、24ヶ月後）
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放射線療法計画を完了する
時間枠：放射線治療の終了
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最大2回の中断で治療が完了
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放射線治療の終了
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化学療法計画を完了する
時間枠：化学療法の終了
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化学療法レジメンを完了した患者の割合
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化学療法の終了
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化学放射線療法後の毒性
時間枠：化学放射線療法後 6 か月後
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グレード 3 以上の粘膜炎、皮膚炎、誤嚥、嚥下障害、聴覚障害、口腔乾燥症、体重減少、開口開口部、嗄れ声、中咽頭痛の割合 (CTCAEv5 による)。
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化学放射線療法後 6 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の医師が毒性を評価した
時間枠：すべてのSFP時点（ベースライン、RT中毎週、治療後6週間、6、12、18、24ヶ月後）
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すべてのグレードを含む、他のすべての医師による毒性評価 (CTCAEv5)
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すべてのSFP時点（ベースライン、RT中毎週、治療後6週間、6、12、18、24ヶ月後）
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患者が評価した症状
時間枠：すべてのSFP時点（ベースライン、RT中毎週、治療後6週間、6、12、18、24ヶ月後）
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患者が評価した症状 (EORTC QLQ-H&N35)
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すべてのSFP時点（ベースライン、RT中毎週、治療後6週間、6、12、18、24ヶ月後）
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生活の質
時間枠：すべてのSFP時点（ベースライン、RT中毎週、治療後6週間、6、12、18、24ヶ月後）
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生活の質 (EORTC QLQ-C30)
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すべてのSFP時点（ベースライン、RT中毎週、治療後6週間、6、12、18、24ヶ月後）
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WHOのパフォーマンス
時間枠：すべてのSFP時点（ベースライン、RT中毎週、治療後6週間、6、12、18、24ヶ月後）
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WHOのパフォーマンス
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すべてのSFP時点（ベースライン、RT中毎週、治療後6週間、6、12、18、24ヶ月後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月31日
最初の投稿 (実際)
2024年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月31日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。