PIRATES Fase I-forsøk (PIRATES)
31. mars 2025 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Proton bildeveiledet strålingsoppdrag for terapeutisk eskalering via utvalg av lokalt avanserte hode- og nakkekreftpasienter
I denne studien vil sikkerheten og gjennomførbarheten av bildeveiledet hyperfraksjonert doseeskalering midt i behandling med protonterapi bli vurdert for behandling av lokalt avansert HPV-negativ plateepitelkreft i orofarynx.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For denne studien foreslår vi et nytt design for å oppnå eskalering av tumorstrålingsdose med protonterapi pluss standardbehandling samtidig kjemoterapi, i kombinasjon med bildeveiledet tumorboosterdosetilpasning midt i behandlingen, hybrid hyperfraksjon og selektiv kritisk struktursparing for å forhindre toksisitet ( som oppstår fra både høy- og middeldose-regioner) og forbedre lokalkontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
- Rekruttering
- UMC Groningen
-
Ta kontakt med:
- L.V. van Dijk, dr.
- Telefonnummer: 031655257381
- E-post: l.v.van.dijk@umcg.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:
- Biopsi påvist diagnose av plateepitelkarsinom med opprinnelse i orofarynx.
- Rutinemessige stadieinngrep, inkludert CT av hode- og nakkeregionen og bryst, hode og nakke FDG-PET/CT og MR (behandlingsplanlegging tillatt), og endoskopisk evaluering når indisert.
- Negativt for p16
Lokalt avansert sykdom, som spesifikt oppfyller alle følgende kriterier:
- Trinn III-IV
- T-etappe 2-4
- Alle N-trinn (N0-3)
- M0
- Kvalifisert for primær samtidig kjemoradiasjon ved bruk av konvensjonell fraksjonert strålebehandling 70 Gy kombinert med ukentlig cisplatin
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng ≥2
- Alder ≥18 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien; pasienter som:
- gjennomgikk definitiv reseksjon av deres primære svulst eller nodalsykdom, bortsett fra snitt- eller eksisjonsbiopsier.
mottatt strålebehandling i hode- og nakkeområdet tidligere
- har ingen påvisbar svulst lenger både på primærstedet og lymfeknuter ved uke 4 i behandling, fordi det ikke vil være noe volum å øke.
- ikke kan eller vil gi skriftlig, informert samtykke
- har kontraindikasjoner for kjemoterapi. Dette er etter skjønn av den behandlende medisinske onkologen.
- er ikke i stand til å tolerere intravenøs kontrast for både CT og MR, med en estimert GFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller eventuelle kontraindikasjoner mot gadoliniumbaserte kontrastmidler.
- har noen tegn på jernoverbelastning på laboratoriestudier før bildediagnostikk.
- har andre alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander tilstede ved innføring i studien, inkludert (men ikke begrenset til): immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller andre tilstander med vedvarende immunsvikt, nevrologiske eller psykiatriske lidelser, aktiv disseminert intravaskulær koagulasjon, ustabil hjertesykdom til tross for behandling eller ukontrollert diabetes mellitus.
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bildeveiledet hybrid hyperfraksjonert doseeskalering med protonterapi
|
Stråling: Bildeveiledet hybrid hyperfraksjonert doseeskalering med protonterapi Undersøkende strålingsregime vil bli administrert i en todelt tidsplan:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og gjennomførbarhet
Tidsramme: Innen 6 måneder etter strålebehandling
|
Antall hendelser med dosebegrensende toksisitet (DLT), definert som grad ≥4 mukositt, grad ≥4 sårdannelse, grad ≥4 dermatitt, grad ≥4 aspirasjon, grad ≥4 osteonekrose og grad ≥3 myelopati
|
Innen 6 måneder etter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorresponsrate
Tidsramme: Alle SFP-tidspunkter (grunnlinje, ukentlig under RT, 6 uker, 6, 12, 18, 24 måneder etter behandling
|
Foreløpige tumorresponsrater målt på standard oppfølgings-MR-skanning
|
Alle SFP-tidspunkter (grunnlinje, ukentlig under RT, 6 uker, 6, 12, 18, 24 måneder etter behandling
|
|
Sykdomsfri, total overlevelse og tidsvektet lokoregional kontroll
Tidsramme: Alle SFP-tidspunkter (grunnlinje, ukentlig under RT, 6 uker, 6, 12, 18, 24 måneder etter behandling
|
Foreløpige sykdomsfrie, total overlevelse og tidsvektede lokoregionale kontrollanalyser
|
Alle SFP-tidspunkter (grunnlinje, ukentlig under RT, 6 uker, 6, 12, 18, 24 måneder etter behandling
|
|
Fullfører strålebehandlingsregime
Tidsramme: Slutt på strålebehandling
|
Avslutning av behandling med maksimalt 2 fraksjonsavbrudd
|
Slutt på strålebehandling
|
|
Fullføre cellegiftkur
Tidsramme: Slutt på kjemoterapi
|
Prosentandel av pasienter som fullfører hele cellegiftkuren
|
Slutt på kjemoterapi
|
|
Toksisitet etter kjemoradiasjon
Tidsramme: 6 måneder etter kjemoradiasjon
|
Forekomster av grad ≥3 mukositt, dermatitt, aspirasjon, dysfagi, hørselshemning, xerostomi, vekttap, trismus, heshet, orofaryngeal smerte (i henhold til CTCAEv5).
|
6 måneder etter kjemoradiasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre lege vurderte toksisiteter
Tidsramme: Alle SFP-tidspunkter (grunnlinje, ukentlig under RT, 6 uker, 6, 12, 18, 24 måneder etter behandling
|
Alle andre legevurderte toksisiteter (CTCAEv5), inkludert alle grader
|
Alle SFP-tidspunkter (grunnlinje, ukentlig under RT, 6 uker, 6, 12, 18, 24 måneder etter behandling
|
|
Pasientvurderte symptomer
Tidsramme: Alle SFP-tidspunkter (grunnlinje, ukentlig under RT, 6 uker, 6, 12, 18, 24 måneder etter behandling
|
Pasientvurderte symptomer (EORTC QLQ-H&N35)
|
Alle SFP-tidspunkter (grunnlinje, ukentlig under RT, 6 uker, 6, 12, 18, 24 måneder etter behandling
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Alle SFP-tidspunkter (grunnlinje, ukentlig under RT, 6 uker, 6, 12, 18, 24 måneder etter behandling
|
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
|
Alle SFP-tidspunkter (grunnlinje, ukentlig under RT, 6 uker, 6, 12, 18, 24 måneder etter behandling
|
|
WHO ytelse
Tidsramme: Alle SFP-tidspunkter (grunnlinje, ukentlig under RT, 6 uker, 6, 12, 18, 24 måneder etter behandling
|
WHO ytelse
|
Alle SFP-tidspunkter (grunnlinje, ukentlig under RT, 6 uker, 6, 12, 18, 24 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18646
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .