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Essai PIRATES de phase I (PIRATES)

31 mars 2025 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Attribution de rayonnement guidé par l'image de protons pour l'escalade thérapeutique via la sélection de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé

Dans cette étude, la sécurité et la faisabilité de l'augmentation de dose hyper-fractionnée à mi-traitement guidée par l'image avec la protonthérapie seront évaluées pour le traitement du cancer épidermoïde de l'oropharynx à cellules squameuses localement avancé et HPV négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour cette étude, nous proposons une nouvelle conception pour obtenir une augmentation de la dose de rayonnement tumoral avec une protonthérapie plus une chimiothérapie concomitante standard de soins, en combinaison avec une adaptation de la dose de rappel tumoral guidée par l'image à mi-traitement, une hyperfraction hybride et une épargne sélective de la structure critique pour prévenir les toxicités ( provenant à la fois des régions à dose élevée et intermédiaire) et améliorer le contrôle locorégional.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • UMC Groningen
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Afin d'être éligible à participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :

  • Diagnostic prouvé par biopsie de carcinome épidermoïde provenant de l'oropharynx.
  • Procédures de stadification de routine, y compris tomodensitométrie de la région de la tête et du cou et de la poitrine, de la tête et du cou FDG-PET/CT et IRM (planification du traitement autorisée) et évaluation endoscopique lorsque cela est indiqué.
  • Négatif pour p16

  • Maladie localement avancée, répondant spécifiquement à tous les critères suivants :

    • Stade III-IV
    • Stade T 2-4
    • Tous les N-stades (N0-3)
    • M0
  • Éligible à une chimioradiothérapie concomitante primaire utilisant une radiothérapie fractionnée conventionnelle 70 Gy associée à du cisplatine hebdomadaire
  • Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
  • Âge ≥18 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude ; les patients qui :

  • ont subi une résection définitive de leur tumeur primitive ou de leur maladie ganglionnaire, à l'exception des biopsies incisionnelles ou excisionnelles.

reçu une radiothérapie dans la région de la tête et du cou dans le passé

  • n'avez plus de tumeur détectable au niveau du site primaire et des ganglions lymphatiques à la 4e semaine de traitement, car il n'y aura pas de volume à augmenter.
  • ne peuvent pas ou ne veulent pas donner leur consentement écrit et éclairé
  • ont des contre-indications à la chimiothérapie. Ceci est à la discrétion de l’oncologue médical traitant.
  • sont incapables de tolérer un contraste intraveineux pour la tomodensitométrie et l'IRM, avec un DFG estimé < 60 ml/min/1,73 m2 ou toute contre-indication aux produits de contraste à base de gadolinium.
  • présentez des signes de surcharge en fer lors d’études de laboratoire préalables à l’imagerie.
  • avez d'autres maladies ou problèmes de santé graves présents au début de l'étude, y compris (mais sans s'y limiter) : une infection par le virus de l'immunodéficience (VIH) ou d'autres conditions d'immunodéficience persistante, des troubles neurologiques ou psychiatriques, une coagulation intravasculaire disséminée active, une maladie cardiaque instable malgré le traitement ou un diabète sucré incontrôlé.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de dose hybride hyper-fractionnée guidée par l'image avec protonthérapie
Radiation: Augmentation de dose hybride hyper-fractionnée guidée par l'image avec protonthérapie

Rayonnement : augmentation de dose hybride hyper-fractionnée guidée par l'image avec protonthérapie

Le régime de rayonnement expérimental sera administré selon un calendrier en deux parties :

  • Les 4 premières semaines (c'est-à-dire 20 premières fractions) de la radiothérapie de la tumeur pathologique se fera selon la norme clinique conventionnelle avec protonthérapie : 20x 2 Gy au CTV70 et 20 x 1,55 Gy au CTV54.
  • Au cours de la semaine 4 (~ fraction 16), le GTV80 sera déterminé par tomodensitométrie hebdomadaire conventionnelle et imagerie IRM supplémentaire (protocole clinique conventionnel). Seul ce volume tumoral adapté, appelé GTV80, recevra l'augmentation de dose (c'est-à-dire 80,5 Gy).
  • Au cours des 3 dernières semaines (15 dernières fractions), les patients seront irradiés deux fois par jour (c'est-à-dire hyperfractionnement). Les GTV80, CTV70 et CTV54 recevront 1,55 Gy le matin, et les GTV80 et CTV70 recevront une dose supplémentaire l'après-midi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et faisabilité
Délai: Dans les 6 mois après la radiothérapie
Le nombre d'événements de toxicité limitant la dose (DLT), définis comme une mucite de grade ≥4, une ulcération de grade ≥4, une dermatite de grade ≥4, une aspiration de grade ≥4, une ostéonécrose de grade ≥4 et une myélopathie de grade ≥3.
Dans les 6 mois après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse tumorale
Délai: Tous les points temporels SFP (de base, hebdomadaire pendant la RT, 6 semaines, 6, 12, 18, 24 mois après le traitement)
Taux de réponse tumorale préliminaires mesurés sur l'IRM de suivi standard
Tous les points temporels SFP (de base, hebdomadaire pendant la RT, 6 semaines, 6, 12, 18, 24 mois après le traitement)
Sans maladie, survie globale et contrôle locorégional pondéré dans le temps
Délai: Tous les points temporels SFP (de base, hebdomadaire pendant la RT, 6 semaines, 6, 12, 18, 24 mois après le traitement)
Analyses préliminaires sans maladie, de survie globale et de contrôle locorégional pondéré dans le temps
Tous les points temporels SFP (de base, hebdomadaire pendant la RT, 6 semaines, 6, 12, 18, 24 mois après le traitement)
Terminer le régime de radiothérapie
Délai: Fin de la radiothérapie
Achèvement du traitement avec un maximum d'interruption de 2 fractions
Fin de la radiothérapie
Terminer le schéma de chimiothérapie
Délai: Fin de la chimiothérapie
Pourcentage de patients ayant terminé le schéma de chimiothérapie complet
Fin de la chimiothérapie
Toxicité après chimioradiation
Délai: À 6 mois après la chimioradiation
Taux de mucite de grade ≥3, dermatite, aspiration, dysphagie, déficience auditive, xérostomie, perte de poids, trismus, enrouement, douleur oropharyngée (selon CTCAEv5).
À 6 mois après la chimioradiation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres toxicités évaluées par les médecins
Délai: Tous les points temporels SFP (de base, hebdomadaire pendant la RT, 6 semaines, 6, 12, 18, 24 mois après le traitement)
Toutes les autres toxicités évaluées par les médecins (CTCAEv5), y compris tous les grades
Tous les points temporels SFP (de base, hebdomadaire pendant la RT, 6 semaines, 6, 12, 18, 24 mois après le traitement)
Symptômes évalués par le patient
Délai: Tous les points temporels SFP (de base, hebdomadaire pendant la RT, 6 semaines, 6, 12, 18, 24 mois après le traitement)
Symptômes évalués par le patient (EORTC QLQ-H&N35)
Tous les points temporels SFP (de base, hebdomadaire pendant la RT, 6 semaines, 6, 12, 18, 24 mois après le traitement)
Qualité de vie
Délai: Tous les points temporels SFP (de base, hebdomadaire pendant la RT, 6 semaines, 6, 12, 18, 24 mois après le traitement)
Qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
Tous les points temporels SFP (de base, hebdomadaire pendant la RT, 6 semaines, 6, 12, 18, 24 mois après le traitement)
Performance de l'OMS
Délai: Tous les points temporels SFP (de base, hebdomadaire pendant la RT, 6 semaines, 6, 12, 18, 24 mois après le traitement)
Performance de l'OMS
Tous les points temporels SFP (de base, hebdomadaire pendant la RT, 6 semaines, 6, 12, 18, 24 mois après le traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Collaborateurs

M.D. Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2024

Première publication (Réel)

6 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18646

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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