PIRATES Vaiheen I koe (PIRATES)
maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University Medical Center Groningen
Protonikuvaohjattu säteilytehtävä terapeuttista eskalaatiota varten paikallisesti edenneiden pään ja kaulan syöpäpotilaiden kautta
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kuvaohjatun puolivälihoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta hyperfraktioidun annoksen nostamisen protonihoidolla paikallisesti edenneen HPV-negatiivisen okasolusyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tutkimusta varten ehdotamme uutta suunnitelmaa kasvaimen säteilyannoksen nostamiseksi protonihoidolla ja tavallisella hoidolla samanaikaisella kemoterapialla, yhdistettynä hoidon puolivälissä tapahtuvaan kuvaohjatun tuumorin tehosteen mukauttamiseen, hybridihyperfraktioon ja selektiiviseen kriittisen rakenteen säästämiseen toksisuuksien estämiseksi ( sekä suuren että keskiannoksen alueelta) ja parantaa paikallista valvontaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- Rekrytointi
- UMC Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- L.V. van Dijk, dr.
- Puhelinnumero: 031655257381
- Sähköposti: l.v.van.dijk@umcg.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Biopsialla todistettu diagnoosi suofarynksista peräisin olevasta levyepiteelikarsinoomasta.
- Rutiininomaiset vaiheistustoimenpiteet, mukaan lukien pään ja kaulan alueen ja rintakehän TT, pään ja kaulan FDG-PET/CT ja MRI (hoidon suunnittelu sallittu) ja endoskopinen arviointi tarvittaessa.
- Negatiivinen p16:lle
Paikallisesti edennyt sairaus, joka täyttää erityisesti kaikki seuraavat kriteerit:
- Vaihe III-IV
- T-vaihe 2-4
- Kaikki N-vaiheet (N0-3)
- M0
- Soveltuu ensisijaiseen samanaikaiseen kemoradiohoitoon käyttämällä tavanomaista fraktioitua sädehoitoa 70 Gy yhdistettynä viikoittaiseen sisplatiiniin
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypiste ≥2
- Ikä ≥18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen; potilaita, jotka:
- joille on tehty primaarisen kasvaimen tai solmukudossairauden lopullinen resektio, lukuun ottamatta leikkaus- tai leikkausbiopsioita.
saanut sädehoitoa pään ja kaulan alueelle aiemmin
- heillä ei ole enää havaittavissa olevaa kasvainta sekä ensisijaisessa paikassa että imusolmukkeissa hoidon viikolla 4, koska tilavuutta ei lisätä.
- eivät pysty tai halua antaa kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta
- heillä on vasta-aiheita kemoterapiaan. Tämä on hoitavan lääkärin onkologin harkinnan mukaan.
- eivät siedä suonensisäistä varjoainetta sekä TT:ssä että magneettikuvauksessa, ja niiden arvioitu GFR < 60 ml/min/1,73 m2 tai gadoliniumpohjaisten varjoaineiden vasta-aiheet.
- sinulla on näyttöä raudan ylikuormituksesta esikuvauslaboratoriotutkimuksissa.
- sinulla on tutkimukseen osallistuessaan muita vakavia sairauksia tai lääketieteellisiä tiloja, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen): immuunikatovirusinfektio (HIV) tai muut pysyvän immuunipuutoksen tilat, neurologiset tai psykiatriset häiriöt, aktiivinen disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, epästabiili sydänsairaus hoidosta huolimatta tai hallitsematon diabetes mellitus.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuvaohjattu hybridihyperfraktioitu annoksen nostaminen protoniterapialla
|
Säteily: Kuvaohjattu hybridihyperfraktioitu annoksen nostaminen protonihoidolla Tutkimussäteilyhoito annetaan kaksiosaisena aikatauluna:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä sädehoidon jälkeen
|
Annosta rajoittavien toksisuustapahtumien (DLT) määrä, joka määritellään asteen ≥4 mukosiitiksi, asteen ≥4 haavaumiksi, asteen ≥4 ihottumaksi, asteen ≥4 aspiraatioksi, asteen ≥4 osteonekroosiksi ja asteen ≥3 myelopatiaksi
|
6 kuukauden sisällä sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: Kaikki SFP-aikapisteet (perustaso, viikoittain RT:n aikana, 6 viikkoa, 6, 12, 18, 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Alustavat kasvainvasteluvut mitattuna tavallisella seuranta-MRI-skannauksella
|
Kaikki SFP-aikapisteet (perustaso, viikoittain RT:n aikana, 6 viikkoa, 6, 12, 18, 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Taudista vapaa, kokonaiseloonjääminen ja aikapainotettu lokoregionaalinen kontrolli
Aikaikkuna: Kaikki SFP-aikapisteet (perustaso, viikoittain RT:n aikana, 6 viikkoa, 6, 12, 18, 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Alustavat tautivapaat, kokonaiseloonjäämis- ja aikapainotetut paikalliset kontrollianalyysit
|
Kaikki SFP-aikapisteet (perustaso, viikoittain RT:n aikana, 6 viikkoa, 6, 12, 18, 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Sädehoito-ohjelman loppuun saattaminen
Aikaikkuna: Sädehoidon loppu
|
Hoidon päättäminen enintään 2 murto-osan keskeytyksellä
|
Sädehoidon loppu
|
|
Kemoterapia-ohjelman loppuun saattaminen
Aikaikkuna: Kemoterapian loppu
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat suorittaneet täydellisen kemoterapia-ohjelman
|
Kemoterapian loppu
|
|
Toksisuus kemosäteilyn jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta kemosäteilyn jälkeen
|
Asteen ≥3 mukosiitti, ihotulehdus, aspiraatio, dysfagia, kuulon heikkeneminen, kserostomia, painonlasku, trismus, käheys, suunielun kipu (CTCAEv5:n mukaan).
|
6 kuukautta kemosäteilyn jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut lääkärin arvioimat myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Kaikki SFP-aikapisteet (perustaso, viikoittain RT:n aikana, 6 viikkoa, 6, 12, 18, 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kaikki muut lääkärin arvioimat toksisuudet (CTCAEv5), mukaan lukien kaikki asteet
|
Kaikki SFP-aikapisteet (perustaso, viikoittain RT:n aikana, 6 viikkoa, 6, 12, 18, 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Potilaan arvioimat oireet
Aikaikkuna: Kaikki SFP-aikapisteet (perustaso, viikoittain RT:n aikana, 6 viikkoa, 6, 12, 18, 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilaan arvioimat oireet (EORTC QLQ-H&N35)
|
Kaikki SFP-aikapisteet (perustaso, viikoittain RT:n aikana, 6 viikkoa, 6, 12, 18, 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kaikki SFP-aikapisteet (perustaso, viikoittain RT:n aikana, 6 viikkoa, 6, 12, 18, 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Elämänlaatu (EORTC QLQ-C30)
|
Kaikki SFP-aikapisteet (perustaso, viikoittain RT:n aikana, 6 viikkoa, 6, 12, 18, 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
WHO:n suorituskyky
Aikaikkuna: Kaikki SFP-aikapisteet (perustaso, viikoittain RT:n aikana, 6 viikkoa, 6, 12, 18, 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
WHO:n suorituskyky
|
Kaikki SFP-aikapisteet (perustaso, viikoittain RT:n aikana, 6 viikkoa, 6, 12, 18, 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18646
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .