Zkouška PIRÁTI Fáze I (PIRATES)
31. března 2025 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Přiřazení záření řízeného protonem pro terapeutickou eskalaci prostřednictvím výběru lokálně pokročilých pacientů s rakovinou hlavy a krku
V této studii bude posouzena bezpečnost a proveditelnost obrazem řízené hyperfrakční eskalace dávky v polovině léčby s protonovou terapií pro léčbu lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu orofaryngu s negativním HPV
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Pro tuto studii navrhujeme nový design pro dosažení eskalace radiační dávky nádoru s protonovou terapií a standardní péčí konkomitantní chemoterapií v kombinaci s adaptací posilovací dávky nádoru řízenou obrazem uprostřed léčby, hybridní hyperfrakcí a selektivním zachováním kritické struktury pro prevenci toxicit ( pocházející z oblastí s vysokou i střední dávkou) a zlepšit lokoregionální kontrolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
17
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko
- Nábor
- UMC Groningen
-
Kontakt:
- L.V. van Dijk, dr.
- Telefonní číslo: 031655257381
- E-mail: l.v.van.dijk@umcg.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Biopticky prokázaná diagnóza spinocelulárního karcinomu pocházejícího z orofaryngu.
- Rutinní stagingové postupy, včetně CT oblasti hlavy a krku a hrudníku, hlavy a krku FDG-PET/CT a MRI (plánování léčby povoleno) a endoskopické vyšetření, pokud je to indikováno.
- Negativní pro p16
Lokálně pokročilé onemocnění, které konkrétně splňuje všechna následující kritéria:
- Stupeň III-IV
- T-fáze 2-4
- Všechny N-fáze (N0-3)
- M0
- Vhodné pro primární souběžnou chemoradiaci s použitím konvenčně frakcionované radioterapie 70 Gy v kombinaci s týdenní cisplatinou
- Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
- Věk ≥18 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti v této studii; pacienti, kteří:
- podstoupili definitivní resekci jejich primárního nádoru nebo uzlinového onemocnění, s výjimkou incizních nebo excizních biopsií.
v minulosti podstoupil radiační terapii v oblasti hlavy a krku
- ve 4. týdnu léčby již nemají detekovatelný nádor jak v primárním místě, tak v lymfatických uzlinách, protože nebude objem, který by bylo možné posílit.
- nejsou schopni nebo ochotni dát písemný informovaný souhlas
- mají kontraindikace pro chemoterapii. To je na uvážení ošetřujícího onkologa.
- nejsou schopni tolerovat intravenózní kontrast pro CT i MRI, mají odhadovanou GFR < 60 ml/min/1,73 m2 nebo jakékoli kontraindikace kontrastních látek na bázi gadolinia.
- mít jakýkoli důkaz přetížení železem v laboratorních studiích před zobrazením.
- mít jiná závažná onemocnění nebo zdravotní stavy přítomné při vstupu do studie, včetně (mimo jiné): infekce virem imunodeficience (HIV) nebo jiných stavů přetrvávající imunodeficience, neurologických nebo psychiatrických poruch, aktivní diseminované intravaskulární koagulace, nestabilního srdečního onemocnění navzdory léčbě nebo nekontrolovaný diabetes mellitus.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obrazem řízená hybridní hyperfrakční eskalace dávky s protonovou terapií
|
Záření: Hybridní hyperfrakční eskalace dávky řízená obrazem s protonovou terapií Vyšetřovací radiační režim bude podáván ve dvou částech:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a proveditelnost
Časové okno: Do 6 měsíců po radioterapii
|
Počet příhod omezujících toxicitu (DLT) definovaných jako mukozitida stupně ≥4, ulcerace stupně ≥4, dermatitida stupně ≥4, aspirace stupně ≥4, osteonekróza stupně ≥4 a myelopatie stupně ≥3
|
Do 6 měsíců po radioterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: Všechny časové body SFP (výchozí hodnota, týdně během RT, 6 týdnů, 6, 12, 18, 24 měsíců po léčbě
|
Předběžné míry odpovědi nádoru měřené na standardním následném MRI skenu
|
Všechny časové body SFP (výchozí hodnota, týdně během RT, 6 týdnů, 6, 12, 18, 24 měsíců po léčbě
|
|
Celkové přežití bez onemocnění a časově vážená lokoregionální kontrola
Časové okno: Všechny časové body SFP (výchozí hodnota, týdně během RT, 6 týdnů, 6, 12, 18, 24 měsíců po léčbě
|
Předběžné analýzy celkového přežití bez onemocnění a časově vážené lokoregionální kontroly
|
Všechny časové body SFP (výchozí hodnota, týdně během RT, 6 týdnů, 6, 12, 18, 24 měsíců po léčbě
|
|
Dokončení režimu radioterapie
Časové okno: Konec radioterapie
|
Dokončení léčby s přerušením maximálně 2 frakcí
|
Konec radioterapie
|
|
Dokončení režimu chemoterapie
Časové okno: Konec chemoterapie
|
Procento pacientů, kteří dokončili kompletní chemoterapeutický režim
|
Konec chemoterapie
|
|
Toxicita po chemoradiaci
Časové okno: 6 měsíců po chemoradiaci
|
Výskyt mukozitidy stupně ≥3, dermatitidy, aspirace, dysfagie, poruchy sluchu, xerostomie, úbytek hmotnosti, trismus, chrapot, orofaryngeální bolest (podle CTCAEv5).
|
6 měsíců po chemoradiaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ostatní lékaři hodnotili toxicitu
Časové okno: Všechny časové body SFP (výchozí hodnota, týdně během RT, 6 týdnů, 6, 12, 18, 24 měsíců po léčbě
|
Všechny ostatní toxicity hodnocené lékařem (CTCAEv5), včetně všech stupňů
|
Všechny časové body SFP (výchozí hodnota, týdně během RT, 6 týdnů, 6, 12, 18, 24 měsíců po léčbě
|
|
Symptomy hodnocené pacientem
Časové okno: Všechny časové body SFP (výchozí hodnota, týdně během RT, 6 týdnů, 6, 12, 18, 24 měsíců po léčbě
|
Symptomy hodnocené pacientem (EORTC QLQ-H&N35)
|
Všechny časové body SFP (výchozí hodnota, týdně během RT, 6 týdnů, 6, 12, 18, 24 měsíců po léčbě
|
|
Kvalita života
Časové okno: Všechny časové body SFP (výchozí hodnota, týdně během RT, 6 týdnů, 6, 12, 18, 24 měsíců po léčbě
|
Kvalita života (EORTC QLQ-C30)
|
Všechny časové body SFP (výchozí hodnota, týdně během RT, 6 týdnů, 6, 12, 18, 24 měsíců po léčbě
|
|
Výkon WHO
Časové okno: Všechny časové body SFP (výchozí hodnota, týdně během RT, 6 týdnů, 6, 12, 18, 24 měsíců po léčbě
|
Výkon WHO
|
Všechny časové body SFP (výchozí hodnota, týdně během RT, 6 týdnů, 6, 12, 18, 24 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18646
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .