Prueba PIRATAS Fase I (PIRATES)
31 de marzo de 2025 actualizado por: University Medical Center Groningen
Asignación de radiación guiada por imágenes de protones para la escalada terapéutica mediante la selección de pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado
En este estudio, se evaluará la seguridad y viabilidad del aumento de dosis hiperfraccionado a mitad del tratamiento guiado por imágenes con terapia de protones para el tratamiento del cáncer de orofaringe de células escamosas negativo para VPH localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio, proponemos un diseño novedoso para lograr un aumento de la dosis de radiación tumoral con terapia de protones más quimioterapia concomitante de atención estándar, en combinación con adaptación de dosis de refuerzo tumoral guiada por imágenes a mitad del tratamiento, hiperfracción híbrida y conservación selectiva de estructuras críticas para prevenir toxicidades ( que surgen de las regiones de dosis alta e intermedia) y mejorar el control locorregional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- UMC Groningen
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Contacto:
- L.V. van Dijk, dr.
- Número de teléfono: 031655257381
- Correo electrónico: l.v.van.dijk@umcg.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los criterios siguientes:
- Diagnóstico comprobado por biopsia de carcinoma de células escamosas con origen en orofaringe.
- Procedimientos de estadificación de rutina, incluida la tomografía computarizada de la región de la cabeza y el cuello y el tórax, FDG-PET/CT de cabeza y cuello y resonancia magnética (se permite la planificación del tratamiento) y evaluación endoscópica cuando esté indicada.
- Negativo para p16
Enfermedad localmente avanzada, que cumple específicamente todos los criterios siguientes:
- Estadio III-IV
- Etapa T 2-4
- Todas las N etapas (N0-3)
- M0
- Elegible para quimiorradiación primaria simultánea utilizando radioterapia fraccionada convencionalmente 70 Gy combinada con cisplatino semanal
- Puntuación de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≥2
- Edad ≥18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Un sujeto potencial que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio; pacientes que:
- se sometieron a resección definitiva de su tumor primario o enfermedad ganglionar, excepto para biopsias por incisión o escisión.
recibió radioterapia en el área de la cabeza y el cuello en el pasado
- Ya no tendrá ningún tumor detectable ni en el sitio primario ni en los ganglios linfáticos en la semana 4 del tratamiento, porque no habrá volumen para aumentar.
- no pueden o no quieren dar su consentimiento informado por escrito
- Tiene contraindicaciones para la quimioterapia. Esto queda a criterio del oncólogo médico tratante.
- no pueden tolerar el contraste intravenoso tanto para TC como para RM, y tienen una TFG estimada <60 ml/min/1,73 m2 o cualquier contraindicación para los agentes de contraste a base de gadolinio.
- tener alguna evidencia de sobrecarga de hierro en los estudios de laboratorio previos a las imágenes.
- tiene otras enfermedades o afecciones médicas graves presentes al ingresar al estudio, que incluyen (pero no se limitan a): infección por el virus de la inmunodeficiencia (VIH) u otras afecciones de inmunodeficiencia persistente, trastornos neurológicos o psiquiátricos, coagulación intravascular diseminada activa, enfermedad cardíaca inestable a pesar del tratamiento. o diabetes mellitus no controlada.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escalada de dosis hiperfraccionada híbrida guiada por imágenes con terapia de protones
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Radiación: aumento de dosis hiperfraccionado híbrido guiado por imágenes con terapia de protones El régimen de radiación en investigación se administrará en un cronograma de dos partes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y viabilidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la radioterapia.
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El número de eventos de toxicidad limitante de la dosis (DLT), definidos como mucositis de grado ≥4, ulceración de grado ≥4, dermatitis de grado ≥4, aspiración de grado ≥4, osteonecrosis de grado ≥4 y mielopatía de grado ≥3.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la radioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Todos los puntos temporales de SFP (valor inicial, semanalmente durante la RT, 6 semanas, 6, 12, 18, 24 meses después del tratamiento
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Tasas de respuesta tumoral preliminares medidas en la resonancia magnética de seguimiento estándar
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Todos los puntos temporales de SFP (valor inicial, semanalmente durante la RT, 6 semanas, 6, 12, 18, 24 meses después del tratamiento
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Supervivencia global libre de enfermedad y control locorregional ponderado en el tiempo
Periodo de tiempo: Todos los puntos temporales de SFP (valor inicial, semanalmente durante la RT, 6 semanas, 6, 12, 18, 24 meses después del tratamiento
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Análisis preliminares de supervivencia general, libre de enfermedad y de control locorregional ponderado en el tiempo.
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Todos los puntos temporales de SFP (valor inicial, semanalmente durante la RT, 6 semanas, 6, 12, 18, 24 meses después del tratamiento
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Completar régimen de radioterapia
Periodo de tiempo: Fin de la radioterapia
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Finalización del tratamiento con una interrupción máxima de 2 fracciones.
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Fin de la radioterapia
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Completar el régimen de quimioterapia
Periodo de tiempo: Fin de la quimioterapia
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Porcentaje de pacientes que completan el régimen de quimioterapia completo
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Fin de la quimioterapia
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Toxicidad después de la quimiorradiación.
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la quimiorradiación
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Tasas de mucositis grado ≥3, dermatitis, aspiración, disfagia, discapacidad auditiva, xerostomía, pérdida de peso, trismo, ronquera, dolor orofaríngeo (según CTCAEv5).
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A los 6 meses después de la quimiorradiación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otras toxicidades clasificadas por médicos
Periodo de tiempo: Todos los puntos temporales de SFP (valor inicial, semanalmente durante la RT, 6 semanas, 6, 12, 18, 24 meses después del tratamiento
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Todas las demás toxicidades clasificadas por médicos (CTCAEv5), incluidos todos los grados.
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Todos los puntos temporales de SFP (valor inicial, semanalmente durante la RT, 6 semanas, 6, 12, 18, 24 meses después del tratamiento
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Síntomas calificados por el paciente
Periodo de tiempo: Todos los puntos temporales de SFP (valor inicial, semanalmente durante la RT, 6 semanas, 6, 12, 18, 24 meses después del tratamiento
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Síntomas calificados por el paciente (EORTC QLQ-H&N35)
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Todos los puntos temporales de SFP (valor inicial, semanalmente durante la RT, 6 semanas, 6, 12, 18, 24 meses después del tratamiento
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Todos los puntos temporales de SFP (valor inicial, semanalmente durante la RT, 6 semanas, 6, 12, 18, 24 meses después del tratamiento
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Calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
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Todos los puntos temporales de SFP (valor inicial, semanalmente durante la RT, 6 semanas, 6, 12, 18, 24 meses después del tratamiento
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Desempeño de la OMS
Periodo de tiempo: Todos los puntos temporales de SFP (valor inicial, semanalmente durante la RT, 6 semanas, 6, 12, 18, 24 meses después del tratamiento
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Desempeño de la OMS
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Todos los puntos temporales de SFP (valor inicial, semanalmente durante la RT, 6 semanas, 6, 12, 18, 24 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18646
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .