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PIRATES-Phase-I-Studie (PIRATES)

31. März 2025 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Protonenbildgesteuerte Bestrahlungszuweisung zur therapeutischen Eskalation durch Auswahl lokal fortgeschrittener Kopf- und Halskrebspatienten

In dieser Studie werden die Sicherheit und Durchführbarkeit einer bildgesteuerten hyperfraktionierten Dosissteigerung während der Behandlung mit Protonentherapie für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem HPV-negativem Plattenepithelkarzinom im Oropharynx untersucht

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie schlagen wir ein neuartiges Design vor, um eine Steigerung der Tumorbestrahlungsdosis mit Protonentherapie plus begleitender Standard-Chemotherapie in Kombination mit einer bildgesteuerten Tumor-Boost-Dosisanpassung in der Mitte der Behandlung, hybrider Hyperfraktion und selektiver Schonung kritischer Strukturen zur Vermeidung von Toxizitäten zu erreichen ( (sowohl in der Hoch- als auch in der Mitteldosisregion) und verbessern die lokoregionäre Kontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Durch Biopsie bestätigte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms mit Ursprung im Oropharynx.
  • Routinemäßige Stadieneinteilungsverfahren, einschließlich CT der Kopf- und Halsregion sowie Brust-, Kopf- und Hals-FDG-PET/CT und MRT (Behandlungsplanung zulässig) sowie endoskopische Untersuchung, sofern angezeigt.
  • Negativ für S. 16

  • Lokal fortgeschrittene Erkrankung, die insbesondere alle folgenden Kriterien erfüllt:

    • Stadium III-IV
    • T-Stufe 2-4
    • Alle N-Stufen (N0-3)
    • M0
  • Berechtigt für eine primäre gleichzeitige Radiochemotherapie mit konventionell fraktionierter Strahlentherapie von 70 Gy in Kombination mit wöchentlichem Cisplatin
  • Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
  • Alter ≥18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen; Patienten, die:

  • unterzogen sich einer endgültigen Resektion ihres Primärtumors oder ihrer Lymphknotenerkrankung, mit Ausnahme von Inzisions- oder Exzisionsbiopsien.

in der Vergangenheit eine Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich erhalten haben

  • in Woche 4 der Behandlung keinen nachweisbaren Tumor mehr an der Primärstelle und in den Lymphknoten haben, da kein Volumen mehr zur Steigerung vorhanden ist.
  • nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kontraindikationen für eine Chemotherapie haben. Dies liegt im Ermessen des behandelnden Onkologen.
  • sind nicht in der Lage, intravenösen Kontrast für CT und MRT zu vertragen und haben eine geschätzte GFR < 60 ml/min/1,73 m2 oder irgendwelche Kontraindikationen für Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis.
  • bei Laboruntersuchungen vor der Bildgebung Hinweise auf eine Eisenüberladung vorliegen.
  • andere schwerwiegende Krankheiten oder medizinische Beschwerden haben, die bei Aufnahme in die Studie vorliegen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf): Infektion mit dem Immundefizienzvirus (HIV) oder andere Zustände anhaltender Immunschwäche, neurologische oder psychiatrische Störungen, aktive disseminierte intravaskuläre Gerinnung, instabile Herzerkrankung trotz Behandlung oder unkontrollierter Diabetes mellitus.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildgesteuerte hybride hyperfraktionierte Dosissteigerung mit Protonentherapie
Strahlung: Bildgesteuerte hybride hyperfraktionierte Dosissteigerung mit Protonentherapie

Strahlung: Bildgesteuerte hybride hyperfraktionierte Dosissteigerung mit Protonentherapie

Das zu untersuchende Bestrahlungsregime wird in einem zweiteiligen Zeitplan durchgeführt:

  • Die ersten 4 Wochen (d. h. Die ersten 20 Fraktionen) der Strahlenbehandlung des pathologischen Tumors erfolgen nach dem herkömmlichen klinischen Standard mit Protonentherapie: 20 x 2 Gy beim CTV70 und 20 x 1,55 Gy beim CTV54.
  • In Woche 4 (~ Fraktion 16) wird GTV80 mittels konventioneller wöchentlicher CT und zusätzlicher MR-Bildgebung (konventionelles klinisches Protokoll) bestimmt. Nur dieses angepasste Tumorvolumen, das sogenannte GTV80, erhält die Dosiserhöhung (d. h. 80,5 Gy).
  • In den letzten 3 Wochen (letzte 15 Fraktionen) werden die Patienten zweimal täglich bestrahlt (d. h. Hyperfraktionierung). GTV80, CTV70 und CTV54 erhalten morgens 1,55 Gy und GTV80 und CTV70 erhalten nachmittags eine zusätzliche Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Machbarkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Strahlentherapie
Die Anzahl der dosislimitierenden Toxizitätsereignisse (DLT), definiert als Mukositis Grad ≥4, Ulzeration Grad ≥4, Dermatitis Grad ≥4, Aspiration Grad ≥4, Osteonekrose Grad ≥4 und Myelopathie Grad ≥3
Innerhalb von 6 Monaten nach der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechrate
Zeitfenster: Alle SFP-Zeitpunkte (Grundlinie, wöchentlich während der RT, 6 Wochen, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Behandlung).
Vorläufige Tumoransprechraten, gemessen im Standard-MRT-Nachuntersuchungsscan
Alle SFP-Zeitpunkte (Grundlinie, wöchentlich während der RT, 6 Wochen, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Behandlung).
Krankheitsfreies Gesamtüberleben und zeitgewichtete lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: Alle SFP-Zeitpunkte (Grundlinie, wöchentlich während der RT, 6 Wochen, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Behandlung).
Vorläufige krankheitsfreie, Gesamtüberlebens- und zeitgewichtete lokoregionale Kontrollanalysen
Alle SFP-Zeitpunkte (Grundlinie, wöchentlich während der RT, 6 Wochen, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Behandlung).
Abschluss der Strahlentherapie
Zeitfenster: Ende der Strahlentherapie
Abschluss der Behandlung mit maximal 2 Fraktionsunterbrechungen
Ende der Strahlentherapie
Abschluss der Chemotherapie
Zeitfenster: Ende der Chemotherapie
Prozentsatz der Patienten, die die vollständige Chemotherapie abgeschlossen haben
Ende der Chemotherapie
Toxizität nach Radiochemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Radiochemotherapie
Raten von Mukositis Grad ≥3, Dermatitis, Aspiration, Dysphagie, Schwerhörigkeit, Xerostomie, Gewichtsverlust, Trismus, Heiserkeit, oropharyngealem Schmerz (gemäß CTCAEv5).
6 Monate nach der Radiochemotherapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Ärzte bewerteten Toxizitäten
Zeitfenster: Alle SFP-Zeitpunkte (Grundlinie, wöchentlich während der RT, 6 Wochen, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Behandlung).
Alle anderen vom Arzt bewerteten Toxizitäten (CTCAEv5), einschließlich aller Grade
Alle SFP-Zeitpunkte (Grundlinie, wöchentlich während der RT, 6 Wochen, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Behandlung).
Vom Patienten bewertete Symptome
Zeitfenster: Alle SFP-Zeitpunkte (Grundlinie, wöchentlich während der RT, 6 Wochen, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Behandlung).
Vom Patienten bewertete Symptome (EORTC QLQ-H&N35)
Alle SFP-Zeitpunkte (Grundlinie, wöchentlich während der RT, 6 Wochen, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Behandlung).
Lebensqualität
Zeitfenster: Alle SFP-Zeitpunkte (Grundlinie, wöchentlich während der RT, 6 Wochen, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Behandlung).
Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Alle SFP-Zeitpunkte (Grundlinie, wöchentlich während der RT, 6 Wochen, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Behandlung).
Leistung der WHO
Zeitfenster: Alle SFP-Zeitpunkte (Grundlinie, wöchentlich während der RT, 6 Wochen, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Behandlung).
Leistung der WHO
Alle SFP-Zeitpunkte (Grundlinie, wöchentlich während der RT, 6 Wochen, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Behandlung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18646

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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