PIRATES 1단계 시험 (PIRATES)
2025년 3월 31일 업데이트: University Medical Center Groningen
국소적으로 진행된 두경부암 환자의 선택을 통한 치료 확대를 위한 양성자 영상 유도 방사선 할당
본 연구에서는 국소 진행성 HPV 음성 편평 세포 구인두암의 치료를 위해 양성자 치료를 통한 영상 유도 중간 치료 초분할 용량 증량의 안전성 및 타당성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구를 위해 우리는 독성을 예방하기 위해 중간 치료 영상 유도 종양 부스트 용량 적응, 하이브리드 초분할 및 선택적 중요 구조 절약과 결합하여 양성자 치료와 표준 치료 병용 화학 요법을 통해 종양 방사선 용량을 증가시키는 새로운 설계를 제안합니다. 고용량 및 중간 용량 영역 모두에서 발생) 국소적 제어를 개선합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- 모병
- UMC Groningen
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연락하다:
- L.V. van Dijk, dr.
- 전화번호: 031655257381
- 이메일: l.v.van.dijk@umcg.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
본 연구에 참여할 자격을 갖추려면 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 구인두에서 발생한 편평 세포 암종에 대한 생검으로 입증된 진단.
- 두경부 부위와 흉부의 CT, 두경부 FDG-PET/CT 및 MRI(치료 계획 허용) 및 필요한 경우 내시경 평가를 포함한 정기적인 병기 결정 절차.
- p16에 부정적
특히 다음 기준을 모두 충족하는 국소 진행성 질환:
- 3기-4기
- T-단계 2-4
- 모든 N단계(N0-3)
- M0
- 매주 시스플라틴과 결합된 기존 분할 방사선 요법 70 Gy를 사용하여 1차 동시 화학방사선 요법에 적격
- 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 ≥2
- 연령 ≥18세
- 서면 동의
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다. 다음과 같은 환자:
- 절개 또는 절제 생검을 제외하고 원발 종양 또는 결절 질환의 최종 절제를 받았습니다.
과거에 머리와 목 부위에 방사선 치료를 받은 적이 있음
- 추가할 용량이 없기 때문에 치료 4주차에 원발 부위와 림프절 모두에서 더 이상 감지 가능한 종양이 없습니다.
- 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우
- 화학 요법에 대한 금기 사항이 있습니다. 이는 치료하는 종양 전문의의 재량에 달려 있습니다.
- CT와 MRI 모두에 대한 정맥 조영제를 견딜 수 없으며 추정 GFR이 < 60 ml/min/1.73입니다. m2 또는 가돌리늄 기반 조영제에 대한 금기 사항.
- 사전 영상 실험실 연구에서 철분 과부하의 증거가 있는 경우.
- 연구 시작 시점에 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 기타 지속적인 면역결핍 상태, 신경학적 또는 정신적 장애, 활동성 파종성 혈관 내 응고, 치료에도 불구하고 불안정한 심장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있는 경우 또는 조절되지 않는 당뇨병.
- 임신 중이거나 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양성자 치료를 통한 영상 유도 하이브리드 초분할 선량 증가
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방사선: 양성자 치료를 통한 영상 유도 하이브리드 초분할 선량 증가 조사 방사선 체제는 두 부분으로 구성된 일정으로 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 타당성
기간: 방사선 치료 후 6개월 이내
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≥4등급 점막염, ≥4등급 궤양, ≥4등급 피부염, ≥4등급 흡인, ≥4등급 골괴사 및 ≥3등급 골수병으로 정의된 용량 제한 독성(DLT) 사건의 수
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방사선 치료 후 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응률
기간: 모든 SFP 시점(기준선, RT 중 매주, 치료 후 6주, 6, 12, 18, 24개월)
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표준 추적 MRI 스캔에서 측정된 예비 종양 반응률
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모든 SFP 시점(기준선, RT 중 매주, 치료 후 6주, 6, 12, 18, 24개월)
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무질병, 전체 생존 및 시간 가중 국소 통제
기간: 모든 SFP 시점(기준선, RT 중 매주, 치료 후 6주, 6, 12, 18, 24개월)
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예비 무병, 전체 생존 및 시간 가중 국소 통제 분석
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모든 SFP 시점(기준선, RT 중 매주, 치료 후 6주, 6, 12, 18, 24개월)
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방사선 요법 완료
기간: 방사선 치료 종료
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최대 2분획 중단으로 치료 완료
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방사선 치료 종료
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화학 요법 완료
기간: 화학요법 종료
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전체 화학요법을 완료한 환자의 비율
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화학요법 종료
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화학방사선요법 후 독성
기간: 화학방사선요법 후 6개월째
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3등급 이상 점막염, 피부염, 흡인, 연하곤란, 청각 장애, 구강 건조증, 체중 감소, 개구증, 쉰 목소리, 구인두 통증(CTCAEv5에 따름) 발생률.
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화학방사선요법 후 6개월째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 의사가 독성을 평가함
기간: 모든 SFP 시점(기준선, RT 중 매주, 치료 후 6주, 6, 12, 18, 24개월)
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모든 등급을 포함하여 기타 모든 의사가 평가한 독성(CTCAEv5)
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모든 SFP 시점(기준선, RT 중 매주, 치료 후 6주, 6, 12, 18, 24개월)
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환자가 평가한 증상
기간: 모든 SFP 시점(기준선, RT 중 매주, 치료 후 6주, 6, 12, 18, 24개월)
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환자 평가 증상(EORTC QLQ-H&N35)
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모든 SFP 시점(기준선, RT 중 매주, 치료 후 6주, 6, 12, 18, 24개월)
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삶의 질
기간: 모든 SFP 시점(기준선, RT 중 매주, 치료 후 6주, 6, 12, 18, 24개월)
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삶의 질(EORTC QLQ-C30)
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모든 SFP 시점(기준선, RT 중 매주, 치료 후 6주, 6, 12, 18, 24개월)
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WHO 성과
기간: 모든 SFP 시점(기준선, RT 중 매주, 치료 후 6주, 6, 12, 18, 24개월)
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WHO 성과
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모든 SFP 시점(기준선, RT 중 매주, 치료 후 6주, 6, 12, 18, 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .