Teste PIRATES Fase I (PIRATES)
31 de março de 2025 atualizado por: University Medical Center Groningen
Atribuição de radiação guiada por imagem de prótons para escalonamento terapêutico por meio da seleção de pacientes com câncer de cabeça e pescoço localmente avançados
Neste estudo, a segurança e a viabilidade do escalonamento de dose hiperfracionada no meio do tratamento guiado por imagem com terapia de prótons serão avaliadas para o tratamento de câncer de orofaringe de células escamosas de células escamosas localmente avançado negativo para HPV
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para este estudo, propomos um novo projeto para alcançar o escalonamento da dose de radiação tumoral com terapia de prótons mais quimioterapia concomitante padrão de tratamento, em combinação com adaptação de dose de reforço tumoral guiada por imagem no meio do tratamento, hiperfração híbrida e preservação seletiva de estrutura crítica para prevenir toxicidades ( decorrentes das regiões de dose alta e intermediária) e melhorar o controle locorregional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda
- Recrutamento
- UMC Groningen
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Contato:
- L.V. van Dijk, dr.
- Número de telefone: 031655257381
- E-mail: l.v.van.dijk@umcg.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, o sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:
- Biópsia comprovou diagnóstico de carcinoma espinocelular com origem na orofaringe.
- Procedimentos de estadiamento de rotina, incluindo TC da região de cabeça e pescoço e tórax, FDG-PET/TC de cabeça e pescoço e ressonância magnética (planejamento de tratamento permitido) e avaliação endoscópica quando indicada.
- Negativo para p16
Doença localmente avançada, atendendo especificamente a todos os seguintes critérios:
- Estágio III-IV
- Estágio T 2-4
- Todos os N estágios (N0-3)
- M0
- Elegível para quimiorradiação primária simultânea usando radioterapia fracionada convencionalmente 70 Gy combinada com cisplatina semanal
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
- Idade ≥18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Um sujeito potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo; pacientes que:
- foram submetidos à ressecção definitiva do tumor primário ou doença nodal, exceto para biópsias incisionais ou excisionais.
recebeu radioterapia na região da cabeça e pescoço no passado
- não terão mais tumor detectável no local primário e nos gânglios linfáticos na semana 4 do tratamento, porque não haverá volume para aumentar.
- são incapazes ou não querem dar consentimento informado por escrito
- têm contra-indicações para quimioterapia. Isso fica a critério do médico oncologista responsável pelo tratamento.
- são incapazes de tolerar contraste intravenoso tanto para TC quanto para RM, tendo uma TFG estimada < 60 ml/min/1,73 m2 ou quaisquer contraindicações aos agentes de contraste à base de gadolínio.
- tiver qualquer evidência de sobrecarga de ferro em estudos laboratoriais de pré-imagem.
- ter outras doenças graves ou condições médicas presentes no início do estudo, incluindo (mas não limitado a): infecção pelo vírus da imunodeficiência (HIV) ou outras condições de imunodeficiência persistente, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, coagulação intravascular disseminada ativa, doença cardíaca instável apesar do tratamento ou diabetes mellitus não controlada.
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento de dose hiperfracionada híbrida guiada por imagem com terapia de prótons
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Radiação: escalonamento de dose hiperfracionada híbrida guiada por imagem com terapia de prótons O regime de radiação experimental será administrado em um cronograma de duas partes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e viabilidade
Prazo: Dentro de 6 meses após a radioterapia
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O número de eventos de toxicidade limitante da dose (DLT), definidos como mucosite de grau ≥4, ulceração de grau ≥4, dermatite de grau ≥4, aspiração de grau ≥4, osteonecrose de grau ≥4 e mielopatia de grau ≥3
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Dentro de 6 meses após a radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta tumoral
Prazo: Todos os momentos do SFP (linha de base, semanalmente durante a RT, 6 semanas, 6, 12, 18, 24 meses após o tratamento
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Taxas de resposta preliminar do tumor medidas na ressonância magnética de acompanhamento padrão
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Todos os momentos do SFP (linha de base, semanalmente durante a RT, 6 semanas, 6, 12, 18, 24 meses após o tratamento
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Sobrevida global livre de doença e controle locorregional ponderado no tempo
Prazo: Todos os momentos do SFP (linha de base, semanalmente durante a RT, 6 semanas, 6, 12, 18, 24 meses após o tratamento
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Análises preliminares de sobrevida global livre de doença e controle locorregional ponderado no tempo
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Todos os momentos do SFP (linha de base, semanalmente durante a RT, 6 semanas, 6, 12, 18, 24 meses após o tratamento
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Completando o regime de radioterapia
Prazo: Fim da radioterapia
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Conclusão do tratamento com interrupção máxima de 2 frações
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Fim da radioterapia
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Completando o regime de quimioterapia
Prazo: Fim da quimioterapia
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Porcentagem de pacientes que completaram o regime quimioterápico completo
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Fim da quimioterapia
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Toxicidade após quimiorradiação
Prazo: Aos 6 meses após a quimiorradiação
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Taxas de mucosite grau ≥3, dermatite, aspiração, disfagia, deficiência auditiva, xerostomia, perda de peso, trismo, rouquidão, dor orofaríngea (de acordo com CTCAEv5).
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Aos 6 meses após a quimiorradiação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outras toxicidades avaliadas por médicos
Prazo: Todos os momentos do SFP (linha de base, semanalmente durante a RT, 6 semanas, 6, 12, 18, 24 meses após o tratamento
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Todas as outras toxicidades avaliadas por médicos (CTCAEv5), incluindo todos os graus
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Todos os momentos do SFP (linha de base, semanalmente durante a RT, 6 semanas, 6, 12, 18, 24 meses após o tratamento
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Sintomas avaliados pelo paciente
Prazo: Todos os momentos do SFP (linha de base, semanalmente durante a RT, 6 semanas, 6, 12, 18, 24 meses após o tratamento
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Sintomas avaliados pelo paciente (EORTC QLQ-H&N35)
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Todos os momentos do SFP (linha de base, semanalmente durante a RT, 6 semanas, 6, 12, 18, 24 meses após o tratamento
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Qualidade de vida
Prazo: Todos os momentos do SFP (linha de base, semanalmente durante a RT, 6 semanas, 6, 12, 18, 24 meses após o tratamento
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Qualidade de vida (EORTC QLQ-C30)
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Todos os momentos do SFP (linha de base, semanalmente durante a RT, 6 semanas, 6, 12, 18, 24 meses após o tratamento
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Desempenho da OMS
Prazo: Todos os momentos do SFP (linha de base, semanalmente durante a RT, 6 semanas, 6, 12, 18, 24 meses após o tratamento
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Desempenho da OMS
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Todos os momentos do SFP (linha de base, semanalmente durante a RT, 6 semanas, 6, 12, 18, 24 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18646
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .