Próba I fazy PIRATÓW (PIRATES)
31 marca 2025 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
Przydzielanie promieniowania pod kontrolą obrazu protonowego w celu eskalacji terapii poprzez selekcję pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi
W tym badaniu bezpieczeństwo i wykonalność wspomaganego obrazem hiperfrakcjonowanego zwiększania dawki w trakcie leczenia za pomocą terapii protonowej zostaną ocenione w leczeniu miejscowo zaawansowanego płaskonabłonkowego raka jamy ustnej i gardła, niezawierającego wirusa HPV
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Na potrzeby tego badania proponujemy nowatorski projekt umożliwiający zwiększenie dawki promieniowania nowotworu za pomocą terapii protonowej i standardowej opieki towarzyszącej chemioterapii, w połączeniu z adaptacją dawki przypominającej guza pod kontrolą obrazu w połowie leczenia, hiperfrakcją hybrydową i selektywnym oszczędzaniem struktury krytycznej w celu zapobiegania toksyczności ( wynikające zarówno z regionów o wysokiej, jak i średniej dawce) i poprawiają kontrolę lokoregionalną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
17
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
- Rekrutacyjny
- UMC Groningen
-
Kontakt:
- L.V. van Dijk, dr.
- Numer telefonu: 031655257381
- E-mail: l.v.van.dijk@umcg.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby móc wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Biopsja potwierdzona diagnozą raka płaskonabłonkowego wywodzącego się z jamy ustnej i gardła.
- Rutynowe procedury oceny stopnia zaawansowania, w tym tomografia komputerowa regionu głowy i szyi oraz klatki piersiowej, FDG-PET/CT głowy i szyi oraz MRI (dozwolone planowanie leczenia) oraz ocena endoskopowa, jeśli jest to wskazane.
- Ujemny dla p16
Choroba miejscowo zaawansowana, w szczególności spełniająca wszystkie poniższe kryteria:
- Etap III-IV
- Etap T 2-4
- Wszystkie stopnie N (N0-3)
- M0
- Kwalifikuje się do pierwotnej jednoczesnej chemioradioterapii z zastosowaniem konwencjonalnej radioterapii frakcjonowanej 70 Gy w skojarzeniu z cotygodniową cisplatyną
- Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
- Wiek ≥18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu; pacjentów, którzy:
- przeszli ostateczną resekcję pierwotnego guza lub choroby węzłowej, z wyjątkiem biopsji nacinającej lub wycinającej.
otrzymywał w przeszłości radioterapię w okolicy głowy i szyi
- w 4. tygodniu leczenia nie występował już wykrywalny guz zarówno w lokalizacji pierwotnej, jak i w węzłach chłonnych, ponieważ nie będzie już objętości wymagającej wzmocnienia.
- nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej, świadomej zgody
- mają przeciwwskazania do chemioterapii. To zależy od decyzji onkologa prowadzącego leczenie.
- nie tolerują dożylnego kontrastu zarówno w badaniu CT, jak i MRI, mając szacowany GFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania środków kontrastowych na bazie gadolinu.
- mają jakiekolwiek dowody na obciążenie żelazem w badaniach laboratoryjnych poprzedzających obrazowanie.
- w chwili włączenia do badania występują inne poważne choroby lub schorzenia, w tym między innymi: zakażenie wirusem niedoboru odporności (HIV) lub inne stany utrzymującego się niedoboru odporności, zaburzenia neurologiczne lub psychiczne, aktywne rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, niestabilna choroba serca pomimo leczenia lub niekontrolowana cukrzyca.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hybrydowa hiperfrakcjonowana eskalacja dawki pod kontrolą obrazu za pomocą terapii protonowej
|
Promieniowanie: hybrydowa hiperfrakcjonowana eskalacja dawki pod kontrolą obrazu za pomocą terapii protonowej Eksperymentalny reżim promieniowania będzie realizowany według dwuczęściowego harmonogramu:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i wykonalność
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po radioterapii
|
Liczba zdarzeń związanych z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT), zdefiniowanych jako zapalenie błony śluzowej stopnia ≥4, owrzodzenie stopnia ≥4, zapalenie skóry stopnia ≥4, aspiracja stopnia ≥4, martwica kości stopnia ≥4 i mielopatia stopnia ≥3
|
W ciągu 6 miesięcy po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: Wszystkie punkty czasowe SFP (punkt wyjściowy, co tydzień podczas RT, 6 tygodni, 6, 12, 18, 24 miesiące po leczeniu
|
Wstępne wskaźniki odpowiedzi nowotworu mierzone podczas standardowego kontrolnego badania MRI
|
Wszystkie punkty czasowe SFP (punkt wyjściowy, co tydzień podczas RT, 6 tygodni, 6, 12, 18, 24 miesiące po leczeniu
|
|
Wolne od choroby, przeżycie całkowite i kontrola lokoregionalna ważona w czasie
Ramy czasowe: Wszystkie punkty czasowe SFP (punkt wyjściowy, co tydzień podczas RT, 6 tygodni, 6, 12, 18, 24 miesiące po leczeniu
|
Wstępne analizy kontroli czasu wolnego od choroby, przeżycia całkowitego i kontroli lokoregionalnej ważonej czasowo
|
Wszystkie punkty czasowe SFP (punkt wyjściowy, co tydzień podczas RT, 6 tygodni, 6, 12, 18, 24 miesiące po leczeniu
|
|
Zakończenie schematu radioterapii
Ramy czasowe: Koniec radioterapii
|
Zakończenie leczenia z przerwą maksymalnie na 2 frakcje
|
Koniec radioterapii
|
|
Zakończenie schematu chemioterapii
Ramy czasowe: Koniec chemioterapii
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli pełny schemat chemioterapii
|
Koniec chemioterapii
|
|
Toksyczność po chemioradioterapii
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od chemioradioterapii
|
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej stopnia ≥3, zapalenia skóry, aspiracji, dysfagii, upośledzenia słuchu, kserostomii, utraty masy ciała, szczękościska, chrypki, bólu jamy ustnej i gardła (wg CTCAEv5).
|
Po 6 miesiącach od chemioradioterapii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne toksyczności ocenione przez lekarza
Ramy czasowe: Wszystkie punkty czasowe SFP (punkt wyjściowy, co tydzień podczas RT, 6 tygodni, 6, 12, 18, 24 miesiące po leczeniu
|
Wszystkie inne toksyczności ocenione przez lekarza (CTCAEv5), łącznie ze wszystkimi stopniami
|
Wszystkie punkty czasowe SFP (punkt wyjściowy, co tydzień podczas RT, 6 tygodni, 6, 12, 18, 24 miesiące po leczeniu
|
|
Objawy oceniane przez pacjenta
Ramy czasowe: Wszystkie punkty czasowe SFP (punkt wyjściowy, co tydzień podczas RT, 6 tygodni, 6, 12, 18, 24 miesiące po leczeniu
|
Objawy oceniane przez pacjenta (EORTC QLQ-H&N35)
|
Wszystkie punkty czasowe SFP (punkt wyjściowy, co tydzień podczas RT, 6 tygodni, 6, 12, 18, 24 miesiące po leczeniu
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Wszystkie punkty czasowe SFP (punkt wyjściowy, co tydzień podczas RT, 6 tygodni, 6, 12, 18, 24 miesiące po leczeniu
|
Jakość życia (EORTC QLQ-C30)
|
Wszystkie punkty czasowe SFP (punkt wyjściowy, co tydzień podczas RT, 6 tygodni, 6, 12, 18, 24 miesiące po leczeniu
|
|
Wydajność WHO
Ramy czasowe: Wszystkie punkty czasowe SFP (punkt wyjściowy, co tydzień podczas RT, 6 tygodni, 6, 12, 18, 24 miesiące po leczeniu
|
Wydajność WHO
|
Wszystkie punkty czasowe SFP (punkt wyjściowy, co tydzień podczas RT, 6 tygodni, 6, 12, 18, 24 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18646
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .