PIRATES fase I forsøg (PIRATES)
31. marts 2025 opdateret af: University Medical Center Groningen
Proton Image-guided Radiation Assignment for terapeutisk eskalering via udvælgelse af lokalt avancerede hoved- og nakkecancerpatienter
I denne undersøgelse vil sikkerheden og gennemførligheden af billedstyret hyperfraktioneret dosiseskalering midt i behandlingen med protonterapi blive vurderet til behandling af lokalt fremskreden HPV-negativ pladecellekræft orofarynxcancer
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til denne undersøgelse foreslår vi et nyt design for at opnå tumorstrålingsdosiseskalering med protonterapi plus standardbehandling samtidig kemoterapi, i kombination med billedstyret tumorboostdosistilpasning midt i behandlingen, hybrid hyperfraktion og selektiv kritisk strukturbesparelse for at forhindre toksiciteter ( hidrørende fra både høj- og mellemdosisregionerne) og forbedre lokalkontrol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland
- Rekruttering
- UMC Groningen
-
Kontakt:
- L.V. van Dijk, dr.
- Telefonnummer: 031655257381
- E-mail: l.v.van.dijk@umcg.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:
- Biopsidokumenteret diagnose af planocellulært karcinom med oprindelse i oropharynx.
- Rutineinddelingsprocedurer, herunder CT af hoved- og halsregionen og brystet, hoved og hals FDG-PET/CT og MR (behandlingsplanlægning tilladt) og endoskopisk evaluering, når det er indiceret.
- Negativ for p16
Lokalt fremskreden sygdom, der specifikt opfylder alle følgende kriterier:
- Trin III-IV
- T-etape 2-4
- Alle N-trin (N0-3)
- M0
- Berettiget til primær samtidig kemoradiation ved anvendelse af konventionelt fraktioneret strålebehandling 70 Gy kombineret med ugentlig cisplatin
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore ≥2
- Alder ≥18 år
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse; patienter, der:
- gennemgik endelig resektion af deres primære tumor- eller nodalsygdom, bortset fra incisions- eller excisionsbiopsier.
tidligere modtaget strålebehandling i hoved- og halsområdet
- har ingen påviselig tumor længere på både det primære sted og lymfeknuder i uge 4 i behandlingen, fordi der ikke vil være et volumen at booste.
- er ude af stand til eller villige til at give skriftligt, informeret samtykke
- har kontraindikationer for kemoterapi. Dette er efter den behandlende medicinske onkologs skøn.
- er ude af stand til at tolerere intravenøs kontrast til både CT og MR, med en estimeret GFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller eventuelle kontraindikationer for gadolinium-baserede kontrastmidler.
- har nogen tegn på jernoverbelastning på præ-billeddannelse laboratorieundersøgelser.
- har andre alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande til stede ved indgangen til undersøgelsen, herunder (men ikke begrænset til): immundefektvirus (HIV) infektion eller andre tilstande med vedvarende immundefekt, neurologiske eller psykiatriske lidelser, aktiv dissemineret intravaskulær koagulation, ustabil hjertesygdom trods behandling eller ukontrolleret diabetes mellitus.
- Kvinder, der er gravide eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Billedstyret hybrid hyperfraktioneret dosiseskalering med protonterapi
|
Stråling: Billedstyret hybrid hyperfraktioneret dosiseskalering med protonterapi Undersøgelsesstrålebehandlingen vil blive administreret i en todelt tidsplan:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og gennemførlighed
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter strålebehandling
|
Antallet af dosisbegrænsende toksicitetshændelser (DLT), defineret som grad ≥4 mucositis, grad ≥4 ulceration, grad ≥4 dermatitis, grad ≥4 aspiration, grad ≥4 osteonekrose og grad ≥3 myelopati
|
Inden for 6 måneder efter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumor responsrate
Tidsramme: Alle SFP-tidspunkter (basislinje, ugentligt under RT, 6 uger, 6, 12, 18, 24 måneder efter behandling
|
Foreløbige tumorresponsrater målt på standard opfølgende MR-scanning
|
Alle SFP-tidspunkter (basislinje, ugentligt under RT, 6 uger, 6, 12, 18, 24 måneder efter behandling
|
|
Sygdomsfri, samlet overlevelse og tidsvægtet lokoregional kontrol
Tidsramme: Alle SFP-tidspunkter (basislinje, ugentligt under RT, 6 uger, 6, 12, 18, 24 måneder efter behandling
|
Foreløbige sygdomsfrie, overordnede overlevelses- og tidsvægtede lokoregionale kontrolanalyser
|
Alle SFP-tidspunkter (basislinje, ugentligt under RT, 6 uger, 6, 12, 18, 24 måneder efter behandling
|
|
Færdiggørelse af strålebehandling
Tidsramme: Slut på strålebehandling
|
Afslutning af behandling med maksimalt 2 fraktioner afbrydelse
|
Slut på strålebehandling
|
|
Færdiggørelse af kemoterapi regime
Tidsramme: Slut med kemoterapi
|
Procentdel af patienter, der fuldfører den komplette kemoterapikur
|
Slut med kemoterapi
|
|
Toksicitet efter kemoradiation
Tidsramme: 6 måneder efter kemoradiation
|
Hyppigheder af grad ≥3 mucositis, dermatitis, aspiration, dysfagi, hørehæmmede, xerostomi, vægttab, trismus, hæshed, oropharyngeal smerte (ifølge CTCAEv5).
|
6 måneder efter kemoradiation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anden læge vurderede toksiciteter
Tidsramme: Alle SFP-tidspunkter (basislinje, ugentligt under RT, 6 uger, 6, 12, 18, 24 måneder efter behandling
|
Alle andre lægebedømte toksiciteter (CTCAEv5), inklusive alle kvaliteter
|
Alle SFP-tidspunkter (basislinje, ugentligt under RT, 6 uger, 6, 12, 18, 24 måneder efter behandling
|
|
Patientvurderede symptomer
Tidsramme: Alle SFP-tidspunkter (basislinje, ugentligt under RT, 6 uger, 6, 12, 18, 24 måneder efter behandling
|
Patientvurderede symptomer (EORTC QLQ-H&N35)
|
Alle SFP-tidspunkter (basislinje, ugentligt under RT, 6 uger, 6, 12, 18, 24 måneder efter behandling
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Alle SFP-tidspunkter (basislinje, ugentligt under RT, 6 uger, 6, 12, 18, 24 måneder efter behandling
|
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
|
Alle SFP-tidspunkter (basislinje, ugentligt under RT, 6 uger, 6, 12, 18, 24 måneder efter behandling
|
|
WHO præstation
Tidsramme: Alle SFP-tidspunkter (basislinje, ugentligt under RT, 6 uger, 6, 12, 18, 24 måneder efter behandling
|
WHO præstation
|
Alle SFP-tidspunkter (basislinje, ugentligt under RT, 6 uger, 6, 12, 18, 24 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18646
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .