ПИРАТЫ, фаза I судебного разбирательства (PIRATES)
31 марта 2025 г. обновлено: University Medical Center Groningen
Назначение протонного излучения для эскалации терапии посредством отбора пациентов с местнораспространенным раком головы и шеи
В этом исследовании безопасность и осуществимость гиперфракционного повышения дозы в середине лечения с использованием протонной терапии под визуальным контролем будут оцениваться для лечения местнораспространенного ВПЧ-негативного плоскоклеточного рака ротоглотки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В этом исследовании мы предлагаем новый дизайн для достижения эскалации дозы облучения опухоли с помощью протонной терапии плюс стандартная сопутствующая химиотерапия в сочетании с адаптацией дозы повышения дозы опухоли под визуальным контролем в середине лечения, гибридной гиперфракцией и селективным сохранением критических структур для предотвращения токсичности ( возникающие как в регионах с высокими, так и со средними дозами) и улучшают локорегиональный контроль.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- Рекрутинг
- UMC Groningen
-
Контакт:
- L.V. van Dijk, dr.
- Номер телефона: 031655257381
- Электронная почта: l.v.van.dijk@umcg.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:
- Биопсия подтвердила диагноз плоскоклеточного рака ротоглотки.
- Рутинные процедуры определения стадии, включая КТ области головы и шеи и грудной клетки, ФДГ-ПЭТ/КТ головы и шеи и МРТ (разрешено планирование лечения), а также эндоскопическую оценку при наличии показаний.
- Отрицательно для p16
Местно-распространенное заболевание, в частности отвечающее всем следующим критериям:
- III-IV этап
- Т-стадия 2-4
- Все N-ступеней (N0-3)
- М0
- Имеет право на первичную одновременную химиолучевую терапию с использованием традиционной фракционированной лучевой терапии в дозе 70 Гр в сочетании с еженедельным приемом цисплатина.
- Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≥2
- Возраст ≥18 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании; пациенты, которые:
- подверглись окончательной резекции первичной опухоли или узлового заболевания, за исключением инцизионной или эксцизионной биопсии.
ранее получали лучевую терапию в области головы и шеи
- на 4-й неделе лечения больше не будет обнаруживаемой опухоли ни в первичном участке, ни в лимфатических узлах, поскольку не будет объема для повышения.
- не могут или не хотят дать письменное информированное согласие
- Имеются противопоказания к химиотерапии. Это на усмотрение лечащего врача-онколога.
- не могут переносить внутривенное контрастирование как для КТ, так и для МРТ, имея расчетную СКФ < 60 мл/мин/1,73. м2 или какие-либо противопоказания к контрастным веществам на основе гадолиния.
- иметь какие-либо доказательства перегрузки железом при лабораторных исследованиях перед визуализацией.
- иметь другие серьезные заболевания или медицинские состояния на момент включения в исследование, включая (но не ограничиваясь ими): инфекцию вируса иммунодефицита (ВИЧ) или другие состояния стойкого иммунодефицита, неврологические или психиатрические расстройства, активное диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, нестабильное заболевание сердца, несмотря на лечение или неконтролируемый сахарный диабет.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гибридное гиперфракционированное повышение дозы под визуальным контролем с протонной терапией
|
Облучение: гибридное гиперфракционированное повышение дозы под визуальным контролем с протонной терапией Исследовательский радиационный режим будет осуществляться по графику, состоящему из двух частей:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и осуществимость
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после лучевой терапии
|
Число событий дозолимитирующей токсичности (DLT), определяемых как мукозит ≥4 степени, изъязвление ≥4 степени, дерматит ≥4 степени, аспирация ≥4 степени, остеонекроз ≥4 степени и миелопатия ≥3 степени
|
В течение 6 месяцев после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ответа опухоли
Временное ограничение: Все временные точки SFP (исходный уровень, еженедельно во время лучевой терапии, через 6 недель, 6, 12, 18, 24 месяца после лечения)
|
Предварительные показатели ответа опухоли, измеренные при стандартном последующем МРТ.
|
Все временные точки SFP (исходный уровень, еженедельно во время лучевой терапии, через 6 недель, 6, 12, 18, 24 месяца после лечения)
|
|
Безрецидивная, общая выживаемость и локально-региональный контроль, взвешенный по времени.
Временное ограничение: Все временные точки SFP (исходный уровень, еженедельно во время лучевой терапии, через 6 недель, 6, 12, 18, 24 месяца после лечения)
|
Предварительный анализ безрецидивной, общей выживаемости и анализ локорегионального контроля, взвешенного по времени.
|
Все временные точки SFP (исходный уровень, еженедельно во время лучевой терапии, через 6 недель, 6, 12, 18, 24 месяца после лечения)
|
|
Завершение курса лучевой терапии
Временное ограничение: Окончание лучевой терапии
|
Завершение лечения с перерывом максимум на 2 фракции.
|
Окончание лучевой терапии
|
|
Завершение курса химиотерапии
Временное ограничение: Окончание химиотерапии
|
Процент пациентов, прошедших полный курс химиотерапии
|
Окончание химиотерапии
|
|
Токсичность после химиолучевой терапии
Временное ограничение: Через 6 месяцев после химиолучевого лечения
|
Частота мукозита ≥3 степени, дерматита, аспирации, дисфагии, нарушений слуха, ксеростомии, потери веса, тризма, охриплости голоса, боли в ротоглотке (по CTCAEv5).
|
Через 6 месяцев после химиолучевого лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие врачи оценили токсичность
Временное ограничение: Все временные точки SFP (исходный уровень, еженедельно во время лучевой терапии, через 6 недель, 6, 12, 18, 24 месяца после лечения)
|
Все остальные виды токсичности, оцененные врачом (CTCAEv5), включая все степени токсичности.
|
Все временные точки SFP (исходный уровень, еженедельно во время лучевой терапии, через 6 недель, 6, 12, 18, 24 месяца после лечения)
|
|
Симптомы по оценке пациента
Временное ограничение: Все временные точки SFP (исходный уровень, еженедельно во время лучевой терапии, через 6 недель, 6, 12, 18, 24 месяца после лечения)
|
Симптомы, оцениваемые пациентом (EORTC QLQ-H&N35)
|
Все временные точки SFP (исходный уровень, еженедельно во время лучевой терапии, через 6 недель, 6, 12, 18, 24 месяца после лечения)
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Все временные точки SFP (исходный уровень, еженедельно во время лучевой терапии, через 6 недель, 6, 12, 18, 24 месяца после лечения)
|
Качество жизни (EORTC QLQ-C30)
|
Все временные точки SFP (исходный уровень, еженедельно во время лучевой терапии, через 6 недель, 6, 12, 18, 24 месяца после лечения)
|
|
Деятельность ВОЗ
Временное ограничение: Все временные точки SFP (исходный уровень, еженедельно во время лучевой терапии, через 6 недель, 6, 12, 18, 24 месяца после лечения)
|
Деятельность ВОЗ
|
Все временные точки SFP (исходный уровень, еженедельно во время лучевой терапии, через 6 недель, 6, 12, 18, 24 месяца после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18646
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .