PIRATES Fase I-proef (PIRATES)

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:

• Biopsie bewezen diagnose van plaveiselcelcarcinoom met oorsprong in de orofarynx.
• Routinematige stadiëringsprocedures, waaronder CT van het hoofd-halsgebied en de borstkas, FDG-PET/CT en MRI van hoofd en nek (behandelingsplanning toegestaan) en endoscopische evaluatie indien geïndiceerd.
• Negatief voor p16

• Lokaal gevorderde ziekte, die specifiek aan alle volgende criteria voldoet:

  • Fase III-IV
  • T-trap 2-4
  • Alle N-trappen (N0-3)
  • M0
• Komt in aanmerking voor primaire gelijktijdige chemoradiatie met behulp van conventioneel gefractioneerde radiotherapie 70 Gy gecombineerd met wekelijks cisplatine
• Prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
• Leeftijd ≥18 jaar
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek; patiënten die:

• definitieve resectie van hun primaire tumor of knooppuntziekte hebben ondergaan, met uitzondering van incisie- of excisiebiopten.

in het verleden bestralingstherapie in het hoofd-halsgebied heeft gehad

• geen detecteerbare tumor meer hebben op zowel de primaire plaats als de lymfeklieren in week 4 van de behandeling, omdat er geen volume zal zijn om te stimuleren.
• niet in staat of bereid zijn om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
• contra-indicaties hebben voor chemotherapie. Dit is ter beoordeling van de behandelend medisch oncoloog.
• kunnen geen intraveneus contrast verdragen voor zowel CT als MRI, en hebben een geschatte GFR < 60 ml/min/1,73 m2 of eventuele contra-indicaties voor op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen.
• er enig bewijs is van ijzerstapeling in laboratoriumstudies vóór beeldvorming.
• andere ernstige ziekten of medische aandoeningen heeft die aanwezig waren bij deelname aan het onderzoek, waaronder (maar niet beperkt tot): infectie met het immunodeficiëntievirus (HIV) of andere aandoeningen van aanhoudende immunodeficiëntie, neurologische of psychiatrische stoornissen, actieve gedissemineerde intravasculaire stolling, onstabiele hartziekte ondanks behandeling of ongecontroleerde diabetes mellitus.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven