栄養失調に対する洗浄微生物叢移植
2025年7月6日 更新者：Faming Zhang、The Second Hospital of Nanjing Medical University
栄養失調は、食事摂取が体のエネルギー的または栄養的ニーズを満たせない病理学的状態です。
これは、多量栄養素または微量栄養素の欠乏、高いエネルギー消費、栄養素の吸収または同化の障害によって引き起こされる可能性があります。
栄養失調は人生のあらゆる段階に影響を与える可能性があります。
成人では、栄養失調は罹患率の増加、死亡率の増加、入院の長期化などの不良な臨床転帰と強く関連しています。
子供の場合、栄養失調は成長遅延、認知障害、免疫機能不全を引き起こす可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
栄養失調患者の腸内細菌叢は健康な人の腸内細菌叢とは異なります。
重度の栄養失調患者の腸内細菌叢の多様性は減少し、プロテオバクテリアの量が大幅に増加したほか、クレブシエラ属、大腸菌、赤癬菌、連鎖球菌などの病原菌も増加しました。
これは、腸内細菌叢が栄養失調の発生と発症に重要な役割を果たしているということを示唆しています。
腸内細菌叢を標的とした食事介入は、子供の栄養失調を迅速に改善し、体重増加を促進し、骨の成長と神経の発達を促進するタンパク質レベルを増加させることができます。
即時洗浄微生物叢移植（WMT）と組み合わせた独占的な経腸栄養は、遅延型WMT患者と比較して、クローン病患者の栄養状態を急速に改善することができます。
腸内細菌叢は栄養失調と密接に関係していることが確認されています。
栄養失調患者の腸内微生物叢の乱れを改善することが治療法となる可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Faming Zhang, PhD
- 電話番号：086-025-58509883
- メール：fzhang@njmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bota Cui, PhD
- 電話番号：086-025-58509884
- メール：cuibota@njmu.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Faming Zhang, PhD
- 電話番号：086-025-58509883
- メール：fzhang@njmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
WMTを受けている栄養失調患者が登録されます。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 次の 2 つの条件のいずれかを満たしていること。 ①体重減少（過去 6 か月以内に 5% 以上の体重減少、または 6 か月以上で >10% の体重減少）。 ②低BMI（70歳未満かつBMI18.5kg/m2未満） または70歳以上でBMI<22kg/m2）。
- 洗浄微生物叢移植を受けました。
除外基準:
- 予想生存期間は 3 か月未満。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者によって登録に適していないと判断されたその他の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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洗浄微生物叢移植を受ける栄養失調患者
体重減少またはBMIの低下により栄養失調と診断され、洗浄微生物叢移植を受ける患者
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準備された微生物叢懸濁液を患者の腸に注入しました。
他の名前：
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栄養失調は洗浄された微生物叢移植を受けていない
栄養失調患者は洗浄された微生物叢移植を受けませんでした
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第3腰椎の骨格筋量と身長の変化
時間枠：ベースライン、移植後 12 週間
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第 3 腰椎の骨格筋量は、大腰筋、脊柱起立筋、腰方形筋、腹横筋、外腹斜筋、腹斜筋を含む L3 レベルの骨格筋の断面積の合計を表します。腹腔内。
骨格筋量と身長を組み合わせて、第 3 腰椎骨格筋量指数 (L3 SMI) を cm^2/m^2 で報告します。
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ベースライン、移植後 12 週間
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体重と身長の変化
時間枠：ベースライン、移植後4週間、8週間、12週間
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体重と身長を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。
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ベースライン、移植後4週間、8週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5段階のEuroQoLグループの5次元（EQ-5D-5L）の変更
時間枠：ベースライン、移植後4週間、8週間、12週間
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EQ-5D-5L は健康状態を測定する 5 次元のアンケートであり、各次元は 1 から 5 までのレベルを表し、レベルが高いほど健康状態が悪化していることを示します。
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ベースライン、移植後4週間、8週間、12週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠：ベースライン、移植後4週間、8週間、12週間
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PSQI は、1 か月間の睡眠の質を評価する自己評価アンケートです。
19 項目により、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害の 7 つの要素スコアが生成されます。
7 つのコンポーネントのスコアの合計から 1 つのグローバル スコアが得られ、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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ベースライン、移植後4週間、8週間、12週間
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慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-Fatigue) の変更
時間枠：ベースライン、移植後4週間、8週間、12週間
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FACIT-Fatigueは疲労を測定する13項目のテストで、各項目は0から4の値を受け取り、値が大きいほど疲労状態が悪化していることを示します。
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ベースライン、移植後4週間、8週間、12週間
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消化器症状評価スケール(GSRS)の変更について
時間枠：ベースライン、移植後4週間、8週間、12週間
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GSRSは、一般的な胃腸症状を総合的に評価する13項目の検査で、各項目は0～3の値で表され、値が高いほど胃腸の状態が悪化していることを示します。
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ベースライン、移植後4週間、8週間、12週間
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インスリン様成長因子 I(IGF-I) の変化
時間枠：ベースライン、移植後 12 週間
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血液はインスリン様成長因子 I について検査されます。
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ベースライン、移植後 12 週間
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洗浄微生物叢移植前後の腸内微生物叢組成の違い
時間枠：ベースライン、移植後 12 週間
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腸内微生物叢の構成は、糞便メタゲノムの配列を解析することによって評価されます。
植物相の構造とその代謝の違いを評価します。
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ベースライン、移植後 12 週間
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CTCAE バージョン 5.0 によって評価された治療関連の有害事象 (AE) の発生率
時間枠：移植後12週間
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AE の重症度は、軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度/障害を伴う (グレード 3)、生命を脅かす (グレード 4)、および死亡 (グレード 5) としてランク付けされました。
すべての AE は、明らかに治療に関連している可能性が高いものに分けられました。
私たちが焦点を当てた治療関連 AE には、微生物叢関連 AE (例、感染症、下痢、腹痛など) および配送経路関連 AE (例、吐き気、嘔吐など) が含まれます。
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移植後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Faming Zhang, PhD、The Second Hospital of Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen RY, Mostafa I, Hibberd MC, Das S, Mahfuz M, Naila NN, Islam MM, Huq S, Alam MA, Zaman MU, Raman AS, Webber D, Zhou C, Sundaresan V, Ahsan K, Meier MF, Barratt MJ, Ahmed T, Gordon JI. A Microbiota-Directed Food Intervention for Undernourished Children. N Engl J Med. 2021 Apr 22;384(16):1517-1528. doi: 10.1056/NEJMoa2023294. Epub 2021 Apr 7.
- Xiang L, Yu Y, Ding X, Zhang H, Wen Q, Cui B, Zhang F. Exclusive Enteral Nutrition Plus Immediate vs. Delayed Washed Microbiota Transplantation in Crohn's Disease With Malnutrition: A Randomized Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2021 Oct 22;8:666062. doi: 10.3389/fmed.2021.666062. eCollection 2021.
- Miller J, Wells L, Nwulu U, Currow D, Johnson MJ, Skipworth RJE. Validated screening tools for the assessment of cachexia, sarcopenia, and malnutrition: a systematic review. Am J Clin Nutr. 2018 Dec 1;108(6):1196-1208. doi: 10.1093/ajcn/nqy244.
- Dent E, Wright ORL, Woo J, Hoogendijk EO. Malnutrition in older adults. Lancet. 2023 Mar 18;401(10380):951-966. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02612-5. Epub 2023 Jan 27.
- Fontaine F, Turjeman S, Callens K, Koren O. The intersection of undernutrition, microbiome, and child development in the first years of life. Nat Commun. 2023 Jun 15;14(1):3554. doi: 10.1038/s41467-023-39285-9.
- Coley EJL, Hsiao EY. Malnutrition and the microbiome as modifiers of early neurodevelopment. Trends Neurosci. 2021 Sep;44(9):753-764. doi: 10.1016/j.tins.2021.06.004. Epub 2021 Jul 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月17日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2031年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月5日
最初の投稿 (実際)
2024年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月6日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。