Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Transplantation de microbiote lavé pour la malnutrition

6 juillet 2025 mis à jour par: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
La malnutrition est un état pathologique dans lequel l'apport alimentaire ne parvient pas à répondre aux besoins énergétiques ou nutritionnels de l'organisme. Elle peut être causée par des carences en macronutriments ou en micronutriments, une dépense énergétique élevée, une mauvaise absorption ou assimilation des nutriments. La malnutrition peut affecter toutes les étapes de la vie. Chez les adultes, la malnutrition est fortement associée à de mauvais résultats cliniques tels qu'une morbidité accrue, une mortalité accrue et une hospitalisation prolongée. Chez les enfants, la malnutrition peut entraîner un retard de croissance, des troubles cognitifs et un dysfonctionnement immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le microbiote intestinal des patients malnutris est différent de celui des personnes en bonne santé. La diversité du microbiote intestinal des patients souffrant de malnutrition sévère s'est réduite et l'abondance des protéobactéries a considérablement augmenté, ainsi que des genres pathogènes tels que Klebsiella, Escherichia coli, Shigella et Streptococcus. Cela suggère que le microbiote intestinal joue un rôle important dans l’apparition et le développement de la malnutrition. Une intervention diététique ciblant le microbiote intestinal peut rapidement améliorer la malnutrition des enfants, favoriser la prise de poids et augmenter les niveaux de protéines qui favorisent la croissance osseuse et le développement nerveux. Une nutrition entérale exclusive combinée à une transplantation immédiate de microbiote lavé (WMT) peut rapidement améliorer l'état nutritionnel des patients atteints de la maladie de Crohn par rapport à ceux dont la WMT est retardée. Il a été confirmé que le microbiote intestinal est étroitement lié à la malnutrition. L’amélioration du microbiote intestinal désordonné chez les patients souffrant de malnutrition pourrait devenir un traitement potentiel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Faming Zhang, PhD
  • Numéro de téléphone: 086-025-58509883
  • E-mail: fzhang@njmu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients souffrant de malnutrition recevant du WMT seront inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans ;
  2. Remplissez l'une des deux conditions suivantes : ① perte de poids (perte de poids > 5 % au cours des 6 derniers mois ou perte de poids > 10 % au cours de plus de 6 mois) ; ②IMC faible (<70 ans et IMC<18,5kg/m2 ou ≥70 ans et IMC < 22 kg/m2) ;
  3. A subi une transplantation de microbiote lavé.

Critère d'exclusion:

  1. Durée de survie attendue <3 mois ;
  2. Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
  3. Autres patients jugés non aptes à l'inscription par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les malnutris subissent une transplantation de microbiote lavé
patients subissant une transplantation de microbiote lavé et diagnostiqués comme souffrant de malnutrition en raison d'une perte de poids ou d'un faible IMC
Procédure: transplantation de microbiote lavée
La suspension de microbiote préparée a été perfusée dans l'intestin des patients.
Autres noms:
  • greffe de microbiote fécal
La malnutrition ne subit pas de transplantation de microbiote lavée
Les patients souffrant de malnutrition n'ont pas subi de transplantation de microbiote lavée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la masse musculaire squelettique et de la hauteur de la troisième vertèbre lombaire
Délai: ligne de base, 12 semaines après la transplantation
La masse musculaire squelettique de la troisième vertèbre lombaire représente la somme des zones transversales des muscles squelettiques au niveau L3, y compris le grand psoas, les érecteurs de la colonne vertébrale, le quadratus lumborum, le musculus transversus abdominis, l'obliquus externe de l'abdomen et l'obliquus. interne de l'abdomen. La masse musculaire squelettique et la taille seront combinées pour rapporter le troisième indice de masse musculaire squelettique des vertèbres lombaires (L3 SMI) en cm^2/m^2.
ligne de base, 12 semaines après la transplantation
changement de poids et de taille
Délai: départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines après la transplantation
Le poids et la taille seront combinés pour déclarer l'IMC en kg/m^2.
départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines après la transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement des 5 dimensions du groupe EuroQoL à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines après la transplantation
EQ-5D-5L est un questionnaire à 5 dimensions mesurant l'état de santé et chaque dimension représente le niveau de 1 à 5, le niveau le plus élevé indiquant un pire état de santé.
départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines après la transplantation
changement de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines après la transplantation
PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. Dix-neuf éléments génèrent sept scores composants : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. La somme des scores de sept composantes donne un score global, un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines après la transplantation
modification de l'évaluation fonctionnelle des maladies chroniques thérapeutiques-fatigue (FACIT-Fatigue)
Délai: départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines après la transplantation
FACIT-Fatigue est un test de 13 éléments mesurant la fatigue et chaque élément reçoit une valeur de 0 à 4, une valeur plus élevée indiquant un état de fatigue pire.
départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines après la transplantation
modification de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines après la transplantation
Le GSRS est un test en 13 éléments visant à effectuer une évaluation complète des symptômes gastro-intestinaux courants. Chaque élément reçoit une valeur de 0 à 3, une valeur plus élevée indiquant un état gastro-intestinal plus grave.
départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines après la transplantation
modification du facteur de croissance insulinomimétique I (IGF-I)
Délai: ligne de base, 12 semaines après la transplantation
Le sang est testé pour le facteur de croissance insulinomimétique I.
ligne de base, 12 semaines après la transplantation
la différence de composition du microbiote intestinal avant et après transplantation de microbiote lavé
Délai: ligne de base, 12 semaines après la transplantation
La composition du microbiote intestinal est évaluée par séquençage du métagénome fécal. Nous évaluons les différences dans la structure de la flore et son métabolisme.
ligne de base, 12 semaines après la transplantation
l'incidence des événements indésirables (EI) liés au traitement évaluée par CTCAE, version 5.0
Délai: 12 semaines après la transplantation
La gravité de l'EI a été classée comme légère (grade 1), modérée (grade 2), sévère/invalidante (grade 3), mettant la vie en danger (grade 4) et mortelle (grade 5). Tous les EI étaient définitivement, probablement et éventuellement liés au traitement. Les EI liés au traitement sur lesquels nous nous sommes concentrés comprenaient les EI liés au microbiote (par exemple, infection, diarrhée, douleurs abdominales, etc.) et les EI liés à la voie d'administration (par exemple, nausées, vomissements, etc.).
12 semaines après la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Première publication (Réel)

7 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WMT-MN-2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner