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Gewaschene Mikrobiota-Transplantation bei Unterernährung

6. Juli 2025 aktualisiert von: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Unterernährung ist ein pathologischer Zustand, bei dem die Nahrungsaufnahme nicht den Energie- oder Nährstoffbedarf des Körpers deckt. Die Ursache kann ein Mangel an Makronährstoffen oder Mikronährstoffen, ein hoher Energieverbrauch oder eine beeinträchtigte Nährstoffabsorption oder -assimilation sein. Unterernährung kann alle Lebensabschnitte betreffen. Bei Erwachsenen ist Mangelernährung stark mit schlechten klinischen Ergebnissen wie erhöhter Morbidität, erhöhter Mortalität und längerem Krankenhausaufenthalt verbunden. Bei Kindern kann Unterernährung zu Wachstumsverzögerungen, kognitiven Beeinträchtigungen und Immunschwächen führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Darmflora mangelernährter Patienten unterscheidet sich von der gesunder Menschen. Die Vielfalt der Darmmikrobiota von Patienten mit schwerer Unterernährung verringerte sich und die Häufigkeit von Proteobakterien sowie pathogener Gattungen wie Klebsiella, Escherichia coli, Shigella und Streptococcus nahm deutlich zu. Dies legt nahe, dass die Darmmikrobiota eine wichtige Rolle bei der Entstehung und Entwicklung von Mangelernährung spielt. Ernährungsinterventionen, die auf die Darmmikrobiota abzielen, können die Unterernährung von Kindern schnell verbessern, die Gewichtszunahme fördern und den Proteingehalt erhöhen, der das Knochenwachstum und die Nervenentwicklung fördert. Eine ausschließliche enterale Ernährung in Kombination mit einer sofortigen Transplantation gewaschener Mikrobiota (WMT) kann den Ernährungszustand von Patienten mit Morbus Crohn im Vergleich zu Patienten mit verzögerter WMT schnell verbessern. Es wurde bestätigt, dass die Darmflora eng mit Unterernährung zusammenhängt. Die Verbesserung der gestörten Darmmikrobiota bei unterernährten Patienten könnte eine mögliche Behandlung sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Unterernährung, die WMT erhalten, werden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. Erfüllen Sie eine der beiden folgenden Bedingungen: ①Gewichtsverlust (>5 % Gewichtsverlust in den letzten 6 Monaten oder >10 % Gewichtsverlust in mehr als 6 Monaten); ②niedriger BMI (<70 Jahre alt und BMI<18,5 kg/m2). oder ≥70 Jahre alt und BMI<22kg/m2);
  3. Wurde einer gewaschenen Mikrobiota-Transplantation unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erwartete Überlebenszeit <3 Monate;
  2. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  3. Andere Patienten, die vom Prüfer als nicht für die Aufnahme geeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die unterernährten Menschen unterziehen sich einer Transplantation gewaschener Mikrobiota
Patienten, die sich einer Transplantation gewaschener Mikrobiota unterziehen und bei denen aufgrund von Gewichtsverlust oder niedrigem BMI eine Unterernährung diagnostiziert wurde
Verfahren: gewaschene Mikrobiota -Transplantation
Die vorbereitete Mikrobiota -Suspension wurde in den Darm der Patienten infundiert.
Andere Namen:
  • fäkale Mikrobiota-Transplantation
Die unterernährten nicht gewaschenen Mikrobiota -Transplantationen
Die unterernährten Patienten wurden nicht gewaschenen Mikrobiota -Transplantationen unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Skelettmuskelmasse und -höhe des dritten Lendenwirbels
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach der Transplantation
Die Skelettmuskelmasse des dritten Lendenwirbels stellt die Summe der Querschnittsflächen der Skelettmuskeln auf L3-Ebene dar, einschließlich des Psoas Major, des Erector Spinae, des Quadratus Lumborum, des Musculus Transversus Abdominis, des Obliquus Externus Abdominis und des Obliquus internus abdominis. Skelettmuskelmasse und -größe werden kombiniert, um den Skelettmuskelmassenindex des dritten Lendenwirbels (L3 SMI) in cm^2/m^2 anzugeben.
Ausgangswert, 12 Wochen nach der Transplantation
Veränderung von Gewicht und Größe
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Transplantation
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 5-Dimension der 5-Ebenen-EuroQoL-Gruppe (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Transplantation
EQ-5D-5L ist ein 5-dimensionaler Fragebogen zur Messung des Gesundheitszustands. Jede Dimension repräsentiert die Stufe von 1 bis 5, wobei eine höhere Stufe einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigt.
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Transplantation
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Transplantation
PSQI ist ein Fragebogen zur Selbstbewertung, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Neunzehn Elemente generieren sieben Komponentenbewertungen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Die Summe der Werte für sieben Komponenten ergibt einen Gesamtwert, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist.
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Transplantation
Änderung des Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Transplantation
FACIT-Fatigue ist ein 13-Punkte-Test zur Messung der Ermüdung. Jeder Punkt erhält einen Wert von 0 bis 4, wobei ein höherer Wert auf einen schlechteren Ermüdungszustand hinweist.
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Transplantation
Änderung der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Transplantation
GSRS ist ein 13-Punkte-Test zur umfassenden Beurteilung häufiger Magen-Darm-Symptome. Jeder Punkt erhält einen Wert von 0 bis 3, wobei ein höherer Wert auf einen schlechteren Magen-Darm-Zustand hinweist.
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Transplantation
Veränderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-I)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach der Transplantation
Das Blut wird auf den insulinähnlichen Wachstumsfaktor I getestet.
Ausgangswert, 12 Wochen nach der Transplantation
der Unterschied in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota vor und nach der Transplantation gewaschener Mikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach der Transplantation
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird durch Sequenzierung des Stuhlmetagenoms bewertet. Wir bewerten die Unterschiede in der Struktur der Flora und ihrem Stoffwechsel.
Ausgangswert, 12 Wochen nach der Transplantation
die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE), bewertet durch CTCAE, Version 5.0
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Transplantation
Der Schweregrad der UE wurde als leicht (Grad 1), mäßig (Grad 2), schwer/behindernd (Grad 3), lebensbedrohlich (Grad 4) und Tod (Grad 5) eingestuft. Alle UE wurden in definitiv, wahrscheinlich und möglicherweise behandlungsbedingt eingeteilt. Zu den behandlungsbedingten UE, auf die wir uns konzentrierten, gehörten UE im Zusammenhang mit der Mikrobiota (z. B. Infektion, Durchfall, Bauchschmerzen usw.) und UE im Zusammenhang mit dem Entbindungsweg (z. B. Übelkeit, Erbrechen usw.).
12 Wochen nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WMT-MN-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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