Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep przemytej mikrobioty z powodu niedożywienia

6 lipca 2025 zaktualizowane przez: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Niedożywienie to stan patologiczny, w którym dieta nie zaspokaja potrzeb energetycznych i żywieniowych organizmu. Może być ona spowodowana niedoborami makro lub mikroelementów, dużym wydatkiem energetycznym, upośledzonym wchłanianiem lub przyswajaniem składników pokarmowych. Niedożywienie może wpływać na wszystkie etapy życia. U dorosłych niedożywienie jest silnie powiązane ze złymi wynikami klinicznymi, takimi jak zwiększona zachorowalność, zwiększona śmiertelność i wydłużenie hospitalizacji. U dzieci niedożywienie może prowadzić do opóźnienia wzrostu, zaburzeń funkcji poznawczych i zaburzeń odporności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mikroflora jelitowa niedożywionych pacjentów różni się od mikroflory osób zdrowych. Zmniejszyła się różnorodność mikroflory jelitowej pacjentów z ciężkim niedożywieniem, a liczebność Proteobacteria znacznie wzrosła, a także rodzajów patogennych, takich jak Klebsiella, Escherichia coli, Shigella i Streptococcus. Sugeruje to, że mikroflora jelitowa odgrywa ważną rolę w występowaniu i rozwoju niedożywienia. Interwencja dietetyczna ukierunkowana na mikroflorę jelitową może szybko poprawić niedożywienie dzieci, sprzyjać przyrostowi masy ciała i zwiększać poziom białka, które sprzyja wzrostowi kości i rozwojowi nerwów. Wyłączne żywienie dojelitowe w połączeniu z natychmiastowym przeszczepieniem przemytej mikroflory (WMT) może szybko poprawić stan odżywienia pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w porównaniu z pacjentami z opóźnionym WMT. Potwierdzono, że mikroflora jelitowa jest ściśle powiązana z niedożywieniem. Poprawa zaburzonej mikroflory jelitowej u niedożywionych pacjentów może stać się potencjalnym sposobem leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną zapisani pacjenci z niedożywieniem otrzymujący WMT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Spełnij którykolwiek z poniższych dwóch warunków: ①utrata masy ciała (utrata masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub utrata masy ciała > 10% w ciągu ponad 6 miesięcy); ②niskie BMI (<70 lat i BMI<18,5kg/m2 lub ≥70 lat i BMI <22kg/m2);
  3. Przeszedł przeszczep przemytej mikrobioty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwany czas przeżycia <3 miesiące;
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  3. Inni pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niedożywieni ludzie poddawani przeszczepowi umytej mikrobioty
pacjentów poddawanych przeszczepieniu przemytej mikroflory, u których zdiagnozowano niedożywienie na podstawie utraty masy ciała lub niskiego BMI
Procedura: Przeszczepianie przeszczepu mikroflory
Przygotowane zawieszenie mikroflory wlewano do jelit pacjentów.
Inne nazwy:
  • przeszczep mikrobioty kałowej
Niedożywione nie poddawane przeszczepowi mikroflory z umyciem
Niedowolnieni pacjenci nie poddali się przeszczepieniu mikroflory

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana masy i wysokości mięśni szkieletowych trzeciego kręgu lędźwiowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni po przeszczepieniu
Masa mięśni szkieletowych trzeciego kręgu lędźwiowego stanowi sumę pól przekroju poprzecznego mięśni szkieletowych na poziomie L3, w tym mięśnia lędźwiowego większego, mięśnia prostownika kręgosłupa, mięśnia czworobocznego lędźwiowego, mięśnia poprzecznego brzucha, mięśnia skośnego zewnętrznego brzucha i mięśnia skośnego brzucha. wnętrze brzucha. Masę i wzrost mięśni szkieletowych połączy się w celu uzyskania trzeciego wskaźnika masy mięśni szkieletowych kręgów lędźwiowych (L3 SMI) w cm^2/m^2.
wartość wyjściowa, 12 tygodni po przeszczepieniu
zmiana wagi i wzrostu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni po przeszczepieniu
Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2.
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni po przeszczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana 5-poziomowego 5-wymiarowego wymiaru Grupy EuroQoL (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni po przeszczepieniu
EQ-5D-5L jest 5-wymiarowym kwestionariuszem mierzącym stan zdrowia, a każdy wymiar reprezentuje poziom od 1 do 5, przy czym wyższy poziom oznacza gorszy stan zdrowia.
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni po przeszczepieniu
zmiana Wskaźnika Jakości Snu Pittsburgha (PSQI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni po przeszczepieniu
PSQI to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu w odstępie 1 miesiąca. Dziewiętnaście pozycji generuje siedem punktów składowych: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Suma wyników dla siedmiu komponentów daje jeden wynik globalny, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni po przeszczepieniu
zmiana Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych – Zmęczenie (FACIT – Zmęczenie)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni po przeszczepieniu
FACIT-Fatigue to 13-punktowy test mierzący zmęczenie, a każdy element otrzymuje wartość od 0 do 4, przy czym wyższa wartość oznacza gorszy stan zmęczenia.
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni po przeszczepieniu
zmiana skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni po przeszczepieniu
GSRS to 13-punktowy test pozwalający na kompleksową ocenę częstych objawów ze strony przewodu pokarmowego, a każdy element otrzymuje wartość od 0 do 3, przy czym wyższa wartość oznacza gorszy stan przewodu pokarmowego.
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni po przeszczepieniu
zmiana insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni po przeszczepieniu
Krew bada się na obecność insulinopodobnego czynnika wzrostu I.
wartość wyjściowa, 12 tygodni po przeszczepieniu
różnica w składzie mikroflory jelitowej przed i po przeszczepieniu przemytej mikroflory
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni po przeszczepieniu
Skład mikroflory jelitowej ocenia się poprzez sekwencjonowanie metagenomu kału. Oceniamy różnice w budowie flory i jej metabolizmie.
wartość wyjściowa, 12 tygodni po przeszczepieniu
częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) oceniana przez CTCAE, wersja 5.0
Ramy czasowe: 12 tygodni po przeszczepieniu
Nasilenie AE oceniano jako łagodne (stopień 1), umiarkowane (stopień 2), ciężkie/prowadzące do niepełnosprawności (stopień 3), zagrażające życiu (stopień 4) i śmierć (stopień 5). Wszystkie zdarzenia niepożądane podzielono na zdecydowanie, prawdopodobnie i prawdopodobnie związane z leczeniem. Do zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, na których się skupiliśmy, zaliczały się zdarzenia niepożądane związane z mikroflorą (np. infekcja, biegunka, ból brzucha itp.) oraz zdarzenia niepożądane związane z drogą porodu (np. nudności, wymioty itp.).
12 tygodni po przeszczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WMT-MN-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj