Transplante de microbiota lavada para desnutrição
6 de julho de 2025 atualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
A desnutrição é uma condição patológica em que a ingestão alimentar não atende às necessidades energéticas ou nutricionais do organismo.
Pode ser causada por deficiências de macronutrientes ou micronutrientes, alto gasto energético, absorção ou assimilação prejudicada de nutrientes.
A desnutrição pode afetar todas as fases da vida.
Nos adultos, a desnutrição está fortemente associada a resultados clínicos desfavoráveis, como aumento da morbidade, aumento da mortalidade e hospitalização prolongada.
Nas crianças, a desnutrição pode causar retardo de crescimento, comprometimento cognitivo e disfunção imunológica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A microbiota intestinal de pacientes desnutridos é diferente daquela de pessoas saudáveis.
A diversidade da microbiota intestinal de pacientes com desnutrição grave foi reduzida e a abundância de Proteobactérias aumentou significativamente, bem como de gêneros patogênicos como Klebsiella, Escherichia coli, Shigella e Streptococcus.
Isto sugere que a microbiota intestinal desempenha um papel importante na ocorrência e desenvolvimento da desnutrição.
A intervenção dietética direcionada à microbiota intestinal pode melhorar rapidamente a desnutrição infantil, promover o ganho de peso e aumentar os níveis de proteínas que promovem o crescimento ósseo e o desenvolvimento dos nervos.
A nutrição enteral exclusiva combinada com o transplante imediato de microbiota lavada (WMT) pode melhorar rapidamente o estado nutricional de pacientes com doença de Crohn em comparação com aqueles com WMT tardio.
Foi confirmado que a microbiota intestinal está intimamente relacionada à desnutrição.
Melhorar a microbiota intestinal desordenada em pacientes desnutridos pode tornar-se um tratamento potencial.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Faming Zhang, PhD
- Número de telefone: 086-025-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Bota Cui, PhD
- Número de telefone: 086-025-58509884
- E-mail: cuibota@njmu.edu.cn
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- Faming Zhang, PhD
- Número de telefone: 086-025-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com desnutrição recebendo WMT serão inscritos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Atender a qualquer uma das duas condições a seguir: ①perda de peso (>5% de perda de peso nos últimos 6 meses ou>10% de perda de peso em mais de 6 meses); ②baixo IMC (<70 anos e IMC<18,5kg/m2 ou ≥70 anos e IMC<22kg/m2);
- Foi submetido a transplante de microbiota lavada.
Critério de exclusão:
- Tempo de sobrevivência esperado <3 meses;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Outros pacientes considerados não adequados para inscrição pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Os desnutridos submetidos a transplante de microbiota lavada
pacientes submetidos a transplante de microbiota lavada que foram diagnosticados como desnutridos de acordo com perda de peso ou baixo IMC
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A suspensão de microbiota preparada foi infundida no intestino dos pacientes.
Outros nomes:
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O desnutrido não passando por transplante de microbiota lavado
Os pacientes desnutridos não foram submetidos ao transplante de microbiota lavado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração da massa muscular esquelética da terceira vértebra lombar e altura
Prazo: linha de base, 12 semanas após o transplante
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A massa muscular esquelética da terceira vértebra lombar representa a soma das áreas transversais dos músculos esqueléticos no nível L3, incluindo o psoas maior, o eretor da espinha, o quadrado lombar, o músculo transverso do abdome, o oblíquo externo do abdome e o oblíquo. interno do abdômen.
A massa muscular esquelética e a altura serão combinadas para relatar o índice de massa muscular esquelética da terceira vértebra lombar (L3 SMI) em cm^2/m^2.
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linha de base, 12 semanas após o transplante
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mudança de peso e altura
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após o transplante
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Peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança das 5 dimensões do Grupo EuroQoL de 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após o transplante
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O EQ-5D-5L é um questionário de 5 dimensões que mede o estado de saúde e cada dimensão representa o nível de 1 a 5, sendo que o nível mais alto indica pior estado de saúde.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após o transplante
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mudança do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após o transplante
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PSQI é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade do sono durante um intervalo de tempo de 1 mês.
Dezenove itens geram pontuações de sete componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
A soma das pontuações de sete componentes resulta em uma pontuação global, sendo que uma pontuação mais alta indica pior qualidade do sono.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após o transplante
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alteração da Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas-Fadiga (FACIT-Fatigue)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após o transplante
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FACIT-Fatigue é um teste de 13 itens que mede a fadiga e cada item recebe um valor de 0 a 4, sendo que valor maior indica pior estado de fadiga.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após o transplante
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mudança da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após o transplante
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O GSRS é um teste de 13 itens para fazer uma avaliação abrangente de sintomas gastrointestinais comuns e cada item recebe um valor de 0 a 3, sendo que o valor mais alto indica pior condição gastrointestinal.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após o transplante
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alteração do fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I)
Prazo: linha de base, 12 semanas após o transplante
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O sangue é testado para fator de crescimento semelhante à insulina I.
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linha de base, 12 semanas após o transplante
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a diferença na composição da microbiota intestinal antes e depois do transplante de microbiota lavada
Prazo: linha de base, 12 semanas após o transplante
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A composição da microbiota intestinal é avaliada pelo sequenciamento do metagenoma fecal.
Avaliamos as diferenças na estrutura da flora e no seu metabolismo.
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linha de base, 12 semanas após o transplante
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a incidência de eventos adversos (EA) relacionados ao tratamento avaliados pelo CTCAE, Versão 5.0
Prazo: 12 semanas após o transplante
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A gravidade do EA foi classificada como leve (nota 1), moderada (nota 2), grave/incapacitante (nota 3), ameaça à vida (nota 4) e morte (nota 5).
Todos os EA foram divididos em definitivamente, provavelmente e possivelmente relacionados ao tratamento.
Os EA relacionados ao tratamento em que nos concentramos incluíram EAs relacionados à microbiota (por exemplo, infecção, diarréia, dor abdominal, etc.) e EAs relacionados à via de parto (por exemplo, náuseas, vômitos, etc.).
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12 semanas após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen RY, Mostafa I, Hibberd MC, Das S, Mahfuz M, Naila NN, Islam MM, Huq S, Alam MA, Zaman MU, Raman AS, Webber D, Zhou C, Sundaresan V, Ahsan K, Meier MF, Barratt MJ, Ahmed T, Gordon JI. A Microbiota-Directed Food Intervention for Undernourished Children. N Engl J Med. 2021 Apr 22;384(16):1517-1528. doi: 10.1056/NEJMoa2023294. Epub 2021 Apr 7.
- Xiang L, Yu Y, Ding X, Zhang H, Wen Q, Cui B, Zhang F. Exclusive Enteral Nutrition Plus Immediate vs. Delayed Washed Microbiota Transplantation in Crohn's Disease With Malnutrition: A Randomized Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2021 Oct 22;8:666062. doi: 10.3389/fmed.2021.666062. eCollection 2021.
- Miller J, Wells L, Nwulu U, Currow D, Johnson MJ, Skipworth RJE. Validated screening tools for the assessment of cachexia, sarcopenia, and malnutrition: a systematic review. Am J Clin Nutr. 2018 Dec 1;108(6):1196-1208. doi: 10.1093/ajcn/nqy244.
- Dent E, Wright ORL, Woo J, Hoogendijk EO. Malnutrition in older adults. Lancet. 2023 Mar 18;401(10380):951-966. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02612-5. Epub 2023 Jan 27.
- Fontaine F, Turjeman S, Callens K, Koren O. The intersection of undernutrition, microbiome, and child development in the first years of life. Nat Commun. 2023 Jun 15;14(1):3554. doi: 10.1038/s41467-023-39285-9.
- Coley EJL, Hsiao EY. Malnutrition and the microbiome as modifiers of early neurodevelopment. Trends Neurosci. 2021 Sep;44(9):753-764. doi: 10.1016/j.tins.2021.06.004. Epub 2021 Jul 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WMT-MN-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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