Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewassen microbiota-transplantatie voor ondervoeding

6 juli 2025 bijgewerkt door: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Ondervoeding is een pathologische aandoening waarbij de inname via de voeding niet voldoet aan de energetische of voedingsbehoeften van het lichaam. Het kan worden veroorzaakt door tekorten aan macronutriënten of micronutriënten, een hoog energieverbruik, een verminderde opname of assimilatie van voedingsstoffen. Ondervoeding kan in alle levensfasen voorkomen. Bij volwassenen wordt ondervoeding sterk geassocieerd met slechte klinische resultaten, zoals verhoogde morbiditeit, verhoogde mortaliteit en langdurige ziekenhuisopname. Bij kinderen kan ondervoeding leiden tot groeivertraging, cognitieve stoornissen en immuunstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De darmmicrobiota van ondervoede patiënten is anders dan die van gezonde mensen. De diversiteit van de darmmicrobiota van patiënten met ernstige ondervoeding nam af en de overvloed aan Proteobacteriën nam aanzienlijk toe, evenals pathogene geslachten zoals Klebsiella, Escherichia coli, Shigella en Streptococcus. Dit suggereert dat de darmmicrobiota een belangrijke rol speelt bij het optreden en de ontwikkeling van ondervoeding. Dieetinterventie gericht op de darmmicrobiota kan de ondervoeding van kinderen snel verbeteren, gewichtstoename bevorderen en de eiwitniveaus verhogen die de botgroei en zenuwontwikkeling bevorderen. Exclusieve enterale voeding gecombineerd met onmiddellijke transplantatie van gewassen microbiota (WMT) kan de voedingsstatus van patiënten met de ziekte van Crohn snel verbeteren in vergelijking met die met vertraagde WMT. Er is bevestigd dat de darmmicrobiota nauw verband houdt met ondervoeding. Het verbeteren van de verstoorde darmmicrobiota bij ondervoede patiënten kan een mogelijke behandeling worden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ondervoeding die WMT krijgen, worden geïncludeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. Voldoe aan een van de volgende twee voorwaarden: ①gewichtsverlies (>5% gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden of >10% gewichtsverlies in meer dan 6 maanden); ②lage BMI (<70 jaar oud en BMI<18,5 kg/m2 of ≥70 jaar oud en BMI<22kg/m2);
  3. Onderging een gewassen microbiota-transplantatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Verwachte overlevingstijd <3 maanden;
  2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  3. Andere patiënten die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
De ondervoeden die een gewassen microbiota-transplantatie ondergaan
patiënten die een gewassen microbiota-transplantatie ondergingen en bij wie de diagnose ondervoeding werd gesteld op basis van gewichtsverlies of lage BMI
Procedure: gewassen microbiota -transplantatie
De voorbereide microbiota -suspensie werd doordrenkt in de darm van de patiënten.
Andere namen:
  • fecale microbiota transplantatie
De ondervoede ondergaan niet ondergewassen microbiota -transplantatie
De ondervoede patiënten ondergingen geen gewassen microbiota -transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de skeletspiermassa en -hoogte van de derde lumbale wervel
Tijdsspanne: baseline, 12 weken na transplantatie
De skeletspiermassa van de derde lumbale wervel vertegenwoordigt de som van de dwarsdoorsnedegebieden van de skeletspieren op L3-niveau, inclusief de psoas major, de erector spinae, de quadratus lumborum, de musculus transversus abdominis, de obliquus externus abdominis en de obliquus interne buikspier. De skeletspiermassa en -lengte worden gecombineerd om de skeletspiermassa-index van de derde lumbale wervel (L3 SMI) in cm^2/m^2 te rapporteren.
baseline, 12 weken na transplantatie
verandering van gewicht en lengte
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken na de transplantatie
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren.
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken na de transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de 5-dimensie van de EuroQoL Group met 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken na de transplantatie
EQ-5D-5L is een 5-dimensionale vragenlijst die de gezondheidstoestand meet en elke dimensie vertegenwoordigt het niveau van 1 tot 5, waarbij een hoger niveau een slechtere gezondheidstoestand aangeeft.
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken na de transplantatie
verandering van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken na de transplantatie
PSQI is een zelfbeoordeelde vragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt over een tijdsinterval van één maand. Negentien items genereren zeven componentscores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. De som van de scores voor zeven componenten levert één globale score op, waarbij een hogere score een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken na de transplantatie
verandering van de functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid)
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken na de transplantatie
FACIT-Fatigue is een test met 13 items die vermoeidheid meet en elk item krijgt een waarde van 0 tot 4, waarbij een hogere waarde een slechtere vermoeidheidstoestand aangeeft.
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken na de transplantatie
verandering van de gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS)
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken na de transplantatie
GSRS is een test met 13 items om een ​​uitgebreide beoordeling te maken van veel voorkomende gastro-intestinale symptomen. Elk item krijgt een waarde van 0 tot 3, waarbij een hogere waarde een slechtere gastro-intestinale aandoening aangeeft.
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken na de transplantatie
verandering van insuline-achtige groeifactor I (IGF-I)
Tijdsspanne: baseline, 12 weken na transplantatie
Bloed wordt getest op insulineachtige groeifactor I.
baseline, 12 weken na transplantatie
het verschil in de samenstelling van de darmmicrobiota vóór en na transplantatie van gewassen microbiota
Tijdsspanne: baseline, 12 weken na transplantatie
De samenstelling van de darmmicrobiota wordt geëvalueerd door het fecaal metagenoom te sequencen. We evalueren de verschillen in de structuur van de flora en het metabolisme ervan.
baseline, 12 weken na transplantatie
de incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE), beoordeeld door CTCAE, versie 5.0
Tijdsspanne: 12 weken na transplantatie
De ernst van de bijwerking werd geclassificeerd als mild (graad 1), matig (graad 2), ernstig/invaliderend (graad 3), levensbedreigend (graad 4) en overlijden (graad 5). Alle bijwerkingen waren onderverdeeld in zeker, waarschijnlijk en mogelijk verband houdend met de behandeling. De behandelingsgerelateerde bijwerkingen waarop we ons concentreerden, omvatten microbiota-gerelateerde bijwerkingen (bijv. infectie, diarree, buikpijn, enz.) en toedieningsroute-gerelateerde bijwerkingen (bijv. misselijkheid, braken, enz.).
12 weken na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WMT-MN-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren