Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace promyté mikrobioty pro podvýživu

6. července 2025 aktualizováno: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Podvýživa je patologický stav, při kterém příjem potravy neuspokojuje energetické nebo nutriční potřeby těla. Může to být způsobeno nedostatkem makroživin nebo mikroživin, vysokým výdejem energie, zhoršeným vstřebáváním nebo asimilací živin. Podvýživa může ovlivnit všechny fáze života. U dospělých je podvýživa silně spojena se špatnými klinickými výsledky, jako je zvýšená morbidita, zvýšená mortalita a prodloužená hospitalizace. U dětí může podvýživa vést k retardaci růstu, kognitivním poruchám a imunitní dysfunkci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Střevní mikroflóra podvyživených pacientů je jiná než u zdravých lidí. Diverzita střevní mikroflóry pacientů s těžkou podvýživou se snížila a početnost Proteobakterií se významně zvýšila, stejně jako patogenních rodů jako Klebsiella, Escherichia coli, Shigella a Streptococcus. To naznačuje, že střevní mikroflóra hraje důležitou roli ve výskytu a rozvoji podvýživy. Dietní intervence zaměřená na střevní mikroflóru může rychle zlepšit podvýživu dětí, podpořit přibírání na váze a zvýšit hladinu bílkovin, které podporují růst kostí a vývoj nervů. Exkluzivní enterální výživa v kombinaci s okamžitou transplantací mikroflóry (WMT) může rychle zlepšit nutriční stav pacientů s Crohnovou chorobou ve srovnání s pacienty s opožděnou WMT. Bylo potvrzeno, že střevní mikroflóra úzce souvisí s podvýživou. Zlepšení narušené střevní mikroflóry u podvyživených pacientů se může stát potenciální léčbou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Faming Zhang, PhD
  • Telefonní číslo: 086-025-58509883
  • E-mail: fzhang@njmu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zařazeni pacienti s podvýživou, kteří dostávají WMT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. Splňte kteroukoli z následujících dvou podmínek: ①úbytek hmotnosti (>5% ztráta hmotnosti za posledních 6 měsíců nebo >10% ztráta hmotnosti za více než 6 měsíců); ②nízký BMI (<70 let a BMI<18,5kg/m2 nebo ≥70 let a BMI <22 kg/m2);
  3. Podstoupila transplantaci promyté mikrobioty.

Kritéria vyloučení:

  1. Očekávaná doba přežití <3 měsíce;
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  3. Ostatní pacienti nebyli považováni zkoušejícím za vhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podvyživení podstupující transplantaci promyté mikrobioty
pacienti podstupující transplantaci promyté mikrobioty, u kterých byla diagnostikována podvýživa podle úbytku hmotnosti nebo nízkého BMI
Postup: Transplantace promyté mikrobioty
Připravená suspenze mikrobioty byla infuzována do střeva pacientů.
Ostatní jména:
  • transplantace fekální mikroflóry
Podvyživené neproniklé transplantaci mikrobioty
Podvyživení pacienti nepodléhali promyté transplantaci mikrobioty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna třetího bederního obratle hmota a výška kosterního svalstva
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů po transplantaci
Hmota kosterního svalstva třetího bederního obratle představuje součet ploch průřezu kosterních svalů na úrovni L3, včetně m. psoas major, erector spinae, quadratus lumborum, musculus transversus abdominis, obliquus externus abdominis a obliqu internus abdominis. Hmotnost kosterního svalstva a výška budou kombinovány, aby se uváděl index hmoty kosterního svalstva třetího bederního obratle (L3 SMI) v cm^2/m^2.
výchozí stav, 12 týdnů po transplantaci
změna hmotnosti a výšky
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po transplantaci
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna 5-úrovňové skupiny EuroQoL Group (EQ-5D-5L)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po transplantaci
EQ-5D-5L je 5-dimenzionální dotazník měřící zdravotní stav a každá dimenze představuje úroveň od 1 do 5, přičemž vyšší úroveň indikuje horší zdravotní stav.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po transplantaci
změna Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po transplantaci
PSQI je sebehodnotící dotazník, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Devatenáct položek generuje sedm dílčích skóre: subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci. Součet skóre pro sedm složek dává jedno globální skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po transplantaci
změna funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění-únava (FACIT-Fatigue)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po transplantaci
FACIT-Fatigue je 13-ti položkový test měřící únavu a každá položka obdrží hodnotu od 0 do 4, přičemž vyšší hodnota znamená horší stav únavy.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po transplantaci
změna Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po transplantaci
GSRS je 13položkový test ke komplexnímu posouzení běžného gastrointestinálního symptomu a každá položka obdrží hodnotu od 0 do 3, přičemž vyšší hodnota indikuje horší gastrointestinální stav.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po transplantaci
změna inzulínu podobného růstového faktoru I (IGF-I)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů po transplantaci
Krev se testuje na růstový faktor I podobný inzulínu.
výchozí stav, 12 týdnů po transplantaci
rozdíl ve složení střevní mikroflóry před a po transplantaci promyté mikroflóry
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů po transplantaci
Složení střevní mikroflóry se hodnotí sekvenováním fekálního metagenomu. Hodnotíme rozdíly ve struktuře flóry a jejím metabolismu.
výchozí stav, 12 týdnů po transplantaci
výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE) hodnocený CTCAE, verze 5.0
Časové okno: 12 týdnů po transplantaci
Závažnost AE byla hodnocena jako mírná (1. stupeň), střední (2. stupeň), těžká/zneschopňující (3. stupeň), život ohrožující (4. stupeň) a smrt (5. stupeň). Všechny AE byly rozděleny na rozhodně, pravděpodobně a možná související s léčbou. AE související s léčbou, na kterou jsme se zaměřili, zahrnovaly AE související s mikrobiotou (např. infekce, průjem, bolest břicha atd.) a AE související s cestou dodání (např. nevolnost, zvracení atd.).
12 týdnů po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WMT-MN-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace promyté mikrobioty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit