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Trasplante de microbiota lavada para la desnutrición

6 de julio de 2025 actualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
La desnutrición es una condición patológica en la que la ingesta dietética no logra satisfacer las necesidades energéticas o nutricionales del cuerpo. Puede deberse a deficiencias de macronutrientes o micronutrientes, elevado gasto energético o alteración de la absorción o asimilación de nutrientes. La desnutrición puede afectar todas las etapas de la vida. En los adultos, la desnutrición está fuertemente asociada con malos resultados clínicos, como mayor morbilidad, mayor mortalidad y hospitalizaciones prolongadas. En los niños, la desnutrición puede provocar retraso en el crecimiento, deterioro cognitivo y disfunción inmunológica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La microbiota intestinal de los pacientes desnutridos es diferente a la de las personas sanas. La diversidad de la microbiota intestinal de pacientes con desnutrición grave se redujo y la abundancia de proteobacterias aumentó significativamente, así como géneros patógenos como Klebsiella, Escherichia coli, Shigella y Streptococcus. Esto sugiere que la microbiota intestinal juega un papel importante en la aparición y desarrollo de la desnutrición. La intervención dietética dirigida a la microbiota intestinal puede mejorar rápidamente la desnutrición infantil, promover el aumento de peso y aumentar los niveles de proteínas que promueven el crecimiento óseo y el desarrollo nervioso. La nutrición enteral exclusiva combinada con el trasplante inmediato de microbiota lavada (WMT) puede mejorar rápidamente el estado nutricional de los pacientes con enfermedad de Crohn en comparación con aquellos con WMT retrasado. Se ha confirmado que la microbiota intestinal está estrechamente relacionada con la desnutrición. Mejorar la microbiota intestinal alterada en pacientes desnutridos puede convertirse en un tratamiento potencial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Faming Zhang, PhD
  • Número de teléfono: 086-025-58509883
  • Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bota Cui, PhD
  • Número de teléfono: 086-025-58509884
  • Correo electrónico: cuibota@njmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Faming Zhang, PhD
          • Número de teléfono: 086-025-58509883
          • Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán pacientes con desnutrición que reciban WMT.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años;
  2. Cumplir cualquiera de las dos condiciones siguientes: ①pérdida de peso (>5% de pérdida de peso en los últimos 6 meses o>10% de pérdida de peso en más de 6 meses); ② IMC bajo (<70 años e IMC <18,5 kg/m2 o ≥70 años e IMC<22kg/m2);
  3. Se sometió a un trasplante de microbiota lavada.

Criterio de exclusión:

  1. Tiempo de supervivencia esperado <3 meses;
  2. Mujeres que estén embarazadas o amamantando;
  3. Otros pacientes considerados no aptos para la inscripción por parte del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Los desnutridos sometidos a un trasplante de microbiota lavada
pacientes sometidos a trasplante de microbiota lavada que fueron diagnosticados de desnutrición según pérdida de peso o IMC bajo
Procedimiento: trasplante de microbiota lavado
La suspensión de microbiota preparada se infundió en el intestino de los pacientes.
Otros nombres:
  • trasplante de microbiota fecal
El desnutrido no se sometió a un trasplante de microbiota lavado
Los pacientes desnutridos no se sometieron a un trasplante de microbiota lavado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la masa y altura del músculo esquelético de la tercera vértebra lumbar.
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después del trasplante
La masa del músculo esquelético de la tercera vértebra lumbar representa la suma de las áreas de sección transversal de los músculos esqueléticos en el nivel L3, incluido el psoas mayor, el erector de la columna, el cuadrado lumbar, el musculus transversus abdominis, el obliquus externus abdominis y el obliquus. interno del abdomen. La masa y la altura del músculo esquelético se combinarán para informar el índice de masa del músculo esquelético de la tercera vértebra lumbar (L3 SMI) en cm^2/m^2.
línea de base, 12 semanas después del trasplante
cambio de peso y altura
Periodo de tiempo: valor inicial, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas después del trasplante
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
valor inicial, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de las 5 dimensiones del grupo EuroQoL de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: valor inicial, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas después del trasplante
EQ-5D-5L es un cuestionario de 5 dimensiones que mide el estado de salud y cada dimensión representa el nivel del 1 al 5, donde un nivel más alto indica un peor estado de salud.
valor inicial, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas después del trasplante
cambio del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: valor inicial, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas después del trasplante
PSQI es un cuestionario de autoevaluación que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes. Diecinueve ítems generan puntuaciones de siete componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. La suma de las puntuaciones de siete componentes produce una puntuación global, donde una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
valor inicial, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas después del trasplante
cambio de la Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas-Fatiga (FACIT-Fatiga)
Periodo de tiempo: valor inicial, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas después del trasplante
FACIT-Fatigue es una prueba de 13 ítems que mide la fatiga y cada ítem recibe un valor de 0 a 4, donde un valor más alto indica un peor estado de fatiga.
valor inicial, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas después del trasplante
cambio de la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: valor inicial, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas después del trasplante
GSRS es una prueba de 13 ítems para realizar una evaluación integral de los síntomas gastrointestinales comunes y cada ítem recibe un valor de 0 a 3, y el valor más alto indica una peor condición gastrointestinal.
valor inicial, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas después del trasplante
cambio del factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-I)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después del trasplante
Se analiza la sangre para detectar el factor de crecimiento similar a la insulina I.
línea de base, 12 semanas después del trasplante
la diferencia de la composición de la microbiota intestinal antes y después del trasplante de microbiota lavada
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después del trasplante
La composición de la microbiota intestinal se evalúa mediante la secuenciación del metagenoma fecal. Evaluamos las diferencias en la estructura de la flora y su metabolismo.
línea de base, 12 semanas después del trasplante
la incidencia de eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE, Versión 5.0
Periodo de tiempo: 12 semanas después del trasplante
La gravedad del EA se clasificó como leve (grado 1), moderada (grado 2), grave/incapacitante (grado 3), potencialmente mortal (grado 4) y mortal (grado 5). Todos los EA se dividieron en definitivamente, probablemente y posiblemente relacionados con el tratamiento. Los EA relacionados con el tratamiento en los que nos centramos incluyeron EA relacionados con la microbiota (p. ej., infección, diarrea, dolor abdominal, etc.) y EA relacionados con la vía de parto (p. ej., náuseas, vómitos, etc.).
12 semanas después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WMT-MN-2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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