Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vasket mikrobiotatransplantasjon for underernæring

6. juli 2025 oppdatert av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Underernæring er en patologisk tilstand der kosttilskudd ikke klarer å dekke kroppens energiske eller ernæringsmessige behov. Det kan være forårsaket av makronærings- eller mikronæringsstoffmangel, høyt energiforbruk, nedsatt næringsopptak eller assimilering. Underernæring kan påvirke alle stadier av livet. Hos voksne er underernæring sterkt assosiert med dårlige kliniske utfall som økt sykelighet, økt dødelighet og langvarig sykehusinnleggelse. Hos barn kan underernæring føre til veksthemming, kognitiv svekkelse og immunsvikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tarmmikrobiotaen til underernærte pasienter er annerledes enn hos friske mennesker. Mangfoldet i tarmmikrobiotaen til pasienter med alvorlig underernæring reduserte og overfloden av proteobakterier økte betydelig, så vel som patogene slekter som Klebsiella, Escherichia coli, Shigella og Streptococcus. Dette antyder at tarmmikrobiota spiller en viktig rolle i forekomsten og utviklingen av underernæring. Kosttilskudd rettet mot tarmmikrobiota kan raskt forbedre barns underernæring, fremme vektøkning og øke proteinnivået som fremmer beinvekst og nerveutvikling. Eksklusiv enteral ernæring kombinert med umiddelbar vasket mikrobiotatransplantasjon (WMT) kan raskt forbedre ernæringsstatusen til pasienter med Crohns sykdom sammenlignet med de med forsinket WMT. Tarmmikrobiota har blitt bekreftet å være nært knyttet til underernæring. Forbedring av forstyrret tarmmikrobiota hos underernærte pasienter kan bli en potensiell behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med underernæring som får WMT vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel;
  2. Oppfyll en av følgende to betingelser: ①vekttap (>5 % vekttap de siste 6 månedene eller >10 % vekttap på mer enn 6 måneder); ②lav BMI (<70 år og BMI<18,5 kg/m2 eller ≥70 år og BMI <22kg/m2);
  3. Gjennomgikk vasket mikrobiotatransplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet overlevelsestid <3 måneder;
  2. Kvinner som er gravide eller ammer;
  3. Andre pasienter ansett som ikke egnet for registrering av utrederen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
De underernærte gjennomgår vasket mikrobiotatransplantasjon
pasienter som gjennomgår vasket mikrobiotatransplantasjon som ble diagnostisert som underernæring i henhold til vekttap eller lav BMI
Fremgangsmåte: Vasket mikrobiota -transplantasjon
Den forberedte mikrobiotasuspensjonen ble tilført pasientenes tarm.
Andre navn:
  • transplantasjon av fekal mikrobiota
Den underernærte ikke gjennomgikk vasket mikrobiota -transplantasjon
De underernærte pasientene gjennomgikk ikke vasket mikrobiota -transplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av tredje lumbale vertebrae skjelettmuskelmasse og høyde
Tidsramme: baseline, 12 uker etter transplantasjon
Den tredje lumbale vertebrae skjelettmuskelmasse representerer summen av tverrsnittsarealene av skjelettmuskulaturen på L3-nivå, inkludert psoas major, erector spinae, quadratus lumborum, musculus transversus abdominis, obliquus externus abdominis og obliquus internus abdominis. Skjelettmuskelmasse og høyde vil bli kombinert for å rapportere den tredje lumbale vertebrae skjelettmuskelmasseindeks (L3 SMI) i cm^2/m^2.
baseline, 12 uker etter transplantasjon
endring av vekt og høyde
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker etter transplantasjon
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av 5-nivå EuroQoL Groups 5-dimensjon (EQ-5D-5L)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker etter transplantasjon
EQ-5D-5L er et 5-dimensjons spørreskjema som måler helsetilstand og hver dimensjon representerer nivået fra 1 til 5, med høyere nivå indikerer dårligere helsetilstand.
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker etter transplantasjon
endring av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker etter transplantasjon
PSQI er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneders tidsintervall. Nitten elementer genererer syv komponentskårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Summen av poeng for syv komponenter gir én global poengsum, med høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet.
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker etter transplantasjon
endring av funksjonsvurderingen av kronisk sykdomsterapi-tretthet (FACIT-tretthet)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker etter transplantasjon
FACIT-Tretthet er en 13-elements test som måler tretthet og hver gjenstand får en verdi fra 0 til 4, med høyere verdi som indikerer dårligere tretthetstilstand.
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker etter transplantasjon
endring av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker etter transplantasjon
GSRS er en 13-elements test for å gjøre en omfattende vurdering av vanlige gastrointestinale symptomer, og hvert element får en verdi fra 0 til 3, med høyere verdi som indikerer verre gastrointestinal tilstand.
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker etter transplantasjon
endring av insulinlignende vekstfaktor I(IGF-I)
Tidsramme: baseline, 12 uker etter transplantasjon
Blod testes for insulinlignende vekstfaktor I.
baseline, 12 uker etter transplantasjon
forskjellen på sammensetningen av tarmmikrobiota før og etter vasket mikrobiotatransplantasjon
Tidsramme: baseline, 12 uker etter transplantasjon
Sammensetningen av tarmmikrobiotaen blir evaluert ved å sekvensere fekalt metagenom. Vi vurderer forskjellene i strukturen til floraen og dens metabolisme.
baseline, 12 uker etter transplantasjon
forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) vurdert av CTCAE, versjon 5.0
Tidsramme: 12 uker etter transplantasjon
Alvorlighetsgraden av AE ble gradert som mild (grad 1), moderat (grad 2), alvorlig/invalidiserende (grad 3), livstruende (grad 4) og død (grad 5). Alle AE ble delt inn i definitivt, sannsynligvis og muligens relatert til behandling. De behandlingsrelaterte bivirkningene vi fokuserte på inkluderte mikrobiota-relaterte bivirkninger (f.eks. infeksjon, diaré, magesmerter, etc.) og fødselsveirelaterte bivirkninger (f.eks. kvalme, oppkast, etc.).
12 uker etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WMT-MN-2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere