Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vasket mikrobiotatransplantation for underernæring

6. juli 2025 opdateret af: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Underernæring er en patologisk tilstand, hvor kosten ikke opfylder kroppens energimæssige eller ernæringsmæssige behov. Det kan være forårsaget af mangel på makronæringsstoffer eller mikronæringsstoffer, højt energiforbrug, forringet optagelse eller assimilering af næringsstoffer. Underernæring kan påvirke alle faser af livet. Hos voksne er underernæring stærkt forbundet med dårlige kliniske resultater såsom øget sygelighed, øget dødelighed og langvarig indlæggelse. Hos børn kan underernæring føre til væksthæmning, kognitiv svækkelse og immundysfunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Underernærede patienters tarmmikrobiota er forskellig fra raske menneskers. Mangfoldigheden af ​​tarmmikrobiotaen hos patienter med alvorlig underernæring reduceredes, og overfloden af ​​proteobakterier steg betydeligt, såvel som patogene slægter som Klebsiella, Escherichia coli, Shigella og Streptococcus. Dette tyder på, at tarmmikrobiota spiller en vigtig rolle i forekomsten og udviklingen af ​​underernæring. Diætintervention rettet mod tarmmikrobiota kan hurtigt forbedre børns underernæring, fremme vægtøgning og øge proteinniveauer, der fremmer knoglevækst og nerveudvikling. Eksklusiv enteral ernæring kombineret med øjeblikkelig vasket mikrobiotatransplantation (WMT) kan hurtigt forbedre ernæringsstatus hos patienter med Crohns sygdom sammenlignet med dem med forsinket WMT. Tarmmikrobiota er blevet bekræftet at være tæt forbundet med underernæring. Forbedring af den forstyrrede tarmmikrobiota hos underernærede patienter kan blive en potentiel behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med underernæring, der modtager WMT, vil blive indskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel;
  2. Opfyld en af ​​følgende to betingelser: ①vægttab (>5 % vægttab inden for de seneste 6 måneder eller >10 % vægttab på mere end 6 måneder); ②lavt BMI (<70 år og BMI <18,5 kg/m2 eller ≥70 år og BMI <22kg/m2);
  3. Gennemgik vasket mikrobiotatransplantation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet overlevelsestid <3 måneder;
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer;
  3. Andre patienter, som investigator vurderer ikke at være egnede til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
De underernærede gennemgår vasket mikrobiotatransplantation
patienter, der gennemgår vasket mikrobiotatransplantation, som blev diagnosticeret som underernæring i henhold til vægttab eller lavt BMI
Procedure: vasket mikrobiota -transplantation
Den forberedte mikrobiotasuspension blev tilført i patienternes tarm.
Andre navne:
  • fækal mikrobiotatransplantation
Den underernærede ikke gennemgik vasket mikrobiota -transplantation
De underernærede patienter gennemgik ikke vasket mikrobiota -transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af den tredje lændehvirvler skeletmuskelmasse og højde
Tidsramme: baseline, 12 uger efter transplantation
Den tredje lændehvirvler skeletmuskelmasse repræsenterer summen af ​​tværsnitsarealerne af skeletmusklerne på L3-niveau, inklusive psoas major, erector spinae, quadratus lumborum, musculus transversus abdominis, obliquus externus abdominis og obliquus internus abdominis. Skeletmuskelmasse og højde vil blive kombineret for at rapportere det tredje lændehvirvler skeletmuskelmasseindeks (L3 SMI) i cm^2/m^2.
baseline, 12 uger efter transplantation
ændring af vægt og højde
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter transplantation
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af 5-niveau EuroQoL Groups 5-dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter transplantation
EQ-5D-5L er et 5-dimensionelt spørgeskema, der måler helbredstilstand, og hver dimension repræsenterer niveauet fra 1 til 5, hvor et højere niveau indikerer dårligere helbredstilstand.
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter transplantation
ændring af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter transplantation
PSQI er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneds tidsinterval. Nitten elementer genererer syv komponentscores: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Summen af ​​score for syv komponenter giver én global score, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter transplantation
ændring af den funktionelle vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed (FACIT-træthed)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter transplantation
FACIT-Fatigue er en 13-elements test, der måler træthed, og hver genstand modtager en værdi fra 0 til 4, med en højere værdi, der indikerer en værre træthedstilstand.
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter transplantation
ændring af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter transplantation
GSRS er en 13-elements test til at foretage en omfattende vurdering af almindelige gastrointestinale symptomer, og hver genstand modtager en værdi fra 0 til 3, med en højere værdi, der indikerer en værre mave-tarmtilstand.
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger efter transplantation
ændring af insulinlignende vækstfaktor I(IGF-I)
Tidsramme: baseline, 12 uger efter transplantation
Blod testes for insulinlignende vækstfaktor I.
baseline, 12 uger efter transplantation
forskellen på tarmmikrobiotasammensætningen før og efter vasket mikrobiotatransplantation
Tidsramme: baseline, 12 uger efter transplantation
Sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen evalueres ved at sekventere fækalt metagenom. Vi vurderer forskellene i strukturen af ​​floraen og dens stofskifte.
baseline, 12 uger efter transplantation
forekomsten af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger (AE) vurderet af CTCAE, version 5.0
Tidsramme: 12 uger efter transplantation
Sværhedsgraden af ​​AE blev klassificeret som mild (grad 1), moderat (grad 2), svær/invaliderende (grad 3), livstruende (grad 4) og død (grad 5). Alle AE blev opdelt i definitivt, sandsynligvis og muligvis relateret til behandling. Den behandlingsrelaterede AE, vi fokuserede på, omfattede mikrobiota-relaterede AE'er (f.eks. infektion, diarré, mavesmerter osv.) og leveringsvejsrelaterede AE'er (f.eks. kvalme, opkastning osv.).
12 uger efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WMT-MN-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vasket mikrobiota -transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner