Pestyn mikrobiston siirto aliravitsemukseen
sunnuntai 6. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Aliravitsemus on patologinen tila, jossa ravinnon saanti ei täytä kehon energia- tai ravitsemustarpeita.
Se voi johtua makro- tai hivenravinteiden puutteesta, suuresta energiankulutuksesta, heikentyneestä ravinteiden imeytymisestä tai assimilaatiosta.
Aliravitsemus voi vaikuttaa kaikkiin elämänvaiheisiin.
Aikuisilla aliravitsemus liittyy vahvasti huonoihin kliinisiin tuloksiin, kuten lisääntyneeseen sairastumiseen, lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja pitkittyneeseen sairaalahoitoon.
Lapsilla aliravitsemus voi johtaa kasvun hidastumiseen, kognitiiviseen heikkenemiseen ja immuunijärjestelmän toimintahäiriöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aliravittujen potilaiden suoliston mikrobisto on erilainen kuin terveiden ihmisten.
Vaikeasta aliravitsemuksesta kärsivien potilaiden suoliston mikrobiston monimuotoisuus väheni ja proteobakteerien runsaus lisääntyi merkittävästi, samoin kuin patogeeniset suvut, kuten Klebsiella, Escherichia coli, Shigella ja Streptococcus.
Tämä viittaa siihen, että suoliston mikrobiotalla on tärkeä rooli aliravitsemuksen esiintymisessä ja kehittymisessä.
Suoliston mikrobiotaan kohdistuva ruokavaliohoito voi nopeasti parantaa lasten aliravitsemusta, edistää painonnousua ja lisätä luun kasvua ja hermojen kehitystä edistäviä proteiinitasoja.
Ainutlaatuinen enteraalinen ravitsemus yhdistettynä välittömään pesuun mikrobiotan siirtoon (WMT) voi parantaa nopeasti Crohnin tautia sairastavien potilaiden ravitsemustilaa verrattuna potilaisiin, joilla on viivästynyt WMT.
Suoliston mikrobiston on osoitettu liittyvän läheisesti aliravitsemukseen.
Aliravittujen potilaiden häiriintyneen suoliston mikrobiston parantamisesta voi tulla mahdollinen hoitomuoto.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Faming Zhang, PhD
- Puhelinnumero: 086-025-58509883
- Sähköposti: fzhang@njmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bota Cui, PhD
- Puhelinnumero: 086-025-58509884
- Sähköposti: cuibota@njmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Faming Zhang, PhD
- Puhelinnumero: 086-025-58509883
- Sähköposti: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
WMT:tä saavat aliravitsemuksesta kärsivät potilaat otetaan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha;
- Täytä jokin seuraavista kahdesta ehdosta: ①painonpudotus (>5 % painonpudotus viimeisen 6 kuukauden aikana tai >10 % painonpudotus yli 6 kuukauden aikana); ②matala BMI (<70 vuotta vanha ja BMI <18,5 kg/m2 tai ≥ 70 vuotta vanha ja BMI < 22 kg/m2);
- Pesty mikrobiota siirretty.
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu eloonjäämisaika <3 kuukautta;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Muut potilaat, joita tutkija ei katsonut sopiviksi rekisteröitäväksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aliravituille tehdään pestyn mikrobiston siirto
potilaat, joille tehtiin pestyn mikrobiotan siirto ja joilla on diagnosoitu aliravitsemus painonpudotuksen tai alhaisen BMI:n perusteella
|
Valmistettu mikrobiotasuspensio infusoitiin potilaiden suolistoon.
Muut nimet:
|
|
Aliravittuja ei tapahtunut pestyyn mikrobiotasiirtoon
Aliravittuille potilaille ei suoritettu pesty mikrobiotasiirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kolmannen lannenikaman luuston lihasmassan ja korkeuden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa transplantaation jälkeen
|
Kolmannen lannenikaman luurankolihasmassa edustaa luurankolihasten poikkileikkausalueiden summaa L3-tasolla, mukaan lukien psoas major, erector spinae, quadratus lumborum, musculus transversus abdominis, obliquus externus abdominis ja obliquus internus abdominis.
Luustolihasten massa ja pituus yhdistetään kolmannen lannenikaman luurankolihasmassaindeksin (L3 SMI) raportoimiseksi cm^2/m^2:na.
|
lähtötaso, 12 viikkoa transplantaation jälkeen
|
|
painon ja pituuden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa transplantaation jälkeen
|
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa transplantaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5-tason EuroQoL-ryhmän 5-ulottuvuuden muutos (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa transplantaation jälkeen
|
EQ-5D-5L on 5-ulotteinen kyselylomake, joka mittaa terveydentilaa ja jokainen ulottuvuus edustaa tasoa 1-5, korkeampi taso ilmaisee huonompaa terveydentilaa.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa transplantaation jälkeen
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa transplantaation jälkeen
|
PSQI on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä.
Yhdeksäntoista tuotetta tuottaa seitsemän komponenttipistettä: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Seitsemän komponentin pisteiden summa antaa yhden globaalin pistemäärän, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa unen laatua.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa transplantaation jälkeen
|
|
Kroonisten sairauksien terapian-väsymyksen toiminnallisen arvioinnin muutos (FACIT-väsymys)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa transplantaation jälkeen
|
FACIT-Fatigue on 13 kohdan testi, jossa mitataan väsymystä ja jokainen kohde saa arvon 0-4, korkeampi arvo ilmaisee huonompaa väsymistilaa.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa transplantaation jälkeen
|
|
ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikon (GSRS) muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa transplantaation jälkeen
|
GSRS on 13 kohdan testi, jolla tehdään kattava arvio yleisistä maha-suolikanavan oireista. Jokainen koe saa arvon 0-3, korkeampi arvo ilmaisee maha-suolikanavan huonompaa tilaa.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa transplantaation jälkeen
|
|
insuliinin kaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa transplantaation jälkeen
|
Verestä tutkitaan insuliinin kaltainen kasvutekijä I.
|
lähtötaso, 12 viikkoa transplantaation jälkeen
|
|
suoliston mikrobiotan koostumuksen ero ennen ja jälkeen pestyn mikrobiotan siirron
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa transplantaation jälkeen
|
Suoliston mikrobiotan koostumus arvioidaan sekvensoimalla ulosteen metagenomi.
Arvioimme kasviston rakenteen ja sen aineenvaihdunnan eroja.
|
lähtötaso, 12 viikkoa transplantaation jälkeen
|
|
hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus, jonka on arvioinut CTCAE, versio 5.0
Aikaikkuna: 12 viikkoa siirron jälkeen
|
AE:n vakavuus luokiteltiin lieväksi (aste 1), kohtalaiseksi (aste 2), vakavaksi/vammauttavaksi (aste 3), henkeä uhkaavaksi (aste 4) ja kuolemaksi (aste 5).
Kaikki AE jaettiin ehdottomasti, todennäköisesti ja mahdollisesti hoitoon liittyviin.
Hoitoon liittyvät AE-t, joihin keskityimme, sisälsivät mikrobiotaan liittyvät haittavaikutukset (esim. infektio, ripuli, vatsakipu jne.) ja toimitusreitti liittyvät haittavaikutukset (esim. pahoinvointi, oksentelu jne.).
|
12 viikkoa siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen RY, Mostafa I, Hibberd MC, Das S, Mahfuz M, Naila NN, Islam MM, Huq S, Alam MA, Zaman MU, Raman AS, Webber D, Zhou C, Sundaresan V, Ahsan K, Meier MF, Barratt MJ, Ahmed T, Gordon JI. A Microbiota-Directed Food Intervention for Undernourished Children. N Engl J Med. 2021 Apr 22;384(16):1517-1528. doi: 10.1056/NEJMoa2023294. Epub 2021 Apr 7.
- Xiang L, Yu Y, Ding X, Zhang H, Wen Q, Cui B, Zhang F. Exclusive Enteral Nutrition Plus Immediate vs. Delayed Washed Microbiota Transplantation in Crohn's Disease With Malnutrition: A Randomized Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2021 Oct 22;8:666062. doi: 10.3389/fmed.2021.666062. eCollection 2021.
- Miller J, Wells L, Nwulu U, Currow D, Johnson MJ, Skipworth RJE. Validated screening tools for the assessment of cachexia, sarcopenia, and malnutrition: a systematic review. Am J Clin Nutr. 2018 Dec 1;108(6):1196-1208. doi: 10.1093/ajcn/nqy244.
- Dent E, Wright ORL, Woo J, Hoogendijk EO. Malnutrition in older adults. Lancet. 2023 Mar 18;401(10380):951-966. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02612-5. Epub 2023 Jan 27.
- Fontaine F, Turjeman S, Callens K, Koren O. The intersection of undernutrition, microbiome, and child development in the first years of life. Nat Commun. 2023 Jun 15;14(1):3554. doi: 10.1038/s41467-023-39285-9.
- Coley EJL, Hsiao EY. Malnutrition and the microbiome as modifiers of early neurodevelopment. Trends Neurosci. 2021 Sep;44(9):753-764. doi: 10.1016/j.tins.2021.06.004. Epub 2021 Jul 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 17. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WMT-MN-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .