영양실조를 위한 세척된 미생물군 이식
2025년 7월 6일 업데이트: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
영양실조는 식이 섭취가 신체의 에너지 또는 영양 요구를 충족시키지 못하는 병리학적 상태입니다.
이는 다량 영양소 또는 미량 영양소 결핍, 높은 에너지 소비, 영양소 흡수 또는 동화 장애로 인해 발생할 수 있습니다.
영양실조는 삶의 모든 단계에 영향을 미칠 수 있습니다.
성인의 경우 영양실조는 이병률 증가, 사망률 증가, 입원 기간 연장 등 좋지 않은 임상 결과와 밀접한 관련이 있습니다.
어린이의 경우 영양실조로 인해 성장 지연, 인지 장애, 면역 기능 장애가 발생할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
영양실조 환자의 장내 미생물은 건강한 사람의 장내 미생물과 다릅니다.
중증 영양실조 환자의 장내 미생물 다양성은 감소하고 프로테오박테리아의 풍부함은 물론 Klebsiella, Escherichia coli, Shigella 및 Streptococcus와 같은 병원성 속이 크게 증가했습니다.
이는 장내 미생물총이 영양실조의 발생과 발달에 중요한 역할을 한다는 것을 시사합니다.
장내 미생물군을 목표로 하는 식이요법은 어린이의 영양실조를 빠르게 개선하고, 체중 증가를 촉진하며, 뼈 성장과 신경 발달을 촉진하는 단백질 수준을 증가시킬 수 있습니다.
즉시 세척된 미생물군 이식(WMT)과 결합된 독점적인 장내 영양은 지연된 WMT 환자에 비해 크론병 환자의 영양 상태를 빠르게 개선할 수 있습니다.
장내 미생물군은 영양실조와 밀접한 관련이 있는 것으로 확인되었습니다.
영양실조 환자의 무질서한 장내 미생물을 개선하는 것이 잠재적인 치료법이 될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Faming Zhang, PhD
- 전화번호: 086-025-58509883
- 이메일: fzhang@njmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Bota Cui, PhD
- 전화번호: 086-025-58509884
- 이메일: cuibota@njmu.edu.cn
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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연락하다:
- Faming Zhang, PhD
- 전화번호: 086-025-58509883
- 이메일: fzhang@njmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
WMT를 받는 영양실조 환자가 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 다음 두 가지 조건 중 하나를 충족하십시오: ① 체중 감소(지난 6개월 동안 >5% 체중 감소 또는 6개월 이상 동안 >10% 체중 감소); ②낮은 BMI(70세 미만, BMI<18.5kg/m2) 또는 70세 이상, BMI<22kg/m2);
- 세척된 미생물군 이식을 받았습니다.
제외 기준:
- 예상 생존 시간 <3개월;
- 임신 중이거나 수유중인 여성;
- 연구자가 등록에 적합하지 않다고 간주하는 기타 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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세척된 미생물군 이식을 받는 영양실조 환자
체중 감소 또는 낮은 BMI로 인해 영양실조로 진단된 세척된 미생물군 이식 환자
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준비된 미생물 총 현탁액을 환자의 장에 주입 하였다.
다른 이름들:
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영양 실조는 세척 된 미생물 총 이식을받지 않았다
영양 실조 환자는 세척 된 미생물 총 이식을 겪지 않았습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제3요추 골격근량과 키의 변화
기간: 기준선, 이식 후 12주
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세 번째 요추 골격근량은 대요근, 척추기립근, 요방형근, 복횡근, 복직근, 외사근을 포함한 L3 수준의 골격근 단면적의 합을 나타냅니다. 내부 복부.
골격근량과 키를 결합하여 세 번째 요추 골격근량 지수(L3 SMI)를 cm^2/m^2 단위로 보고합니다.
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기준선, 이식 후 12주
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체중과 키의 변화
기간: 기준선, 이식 후 4주, 8주, 12주
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체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
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기준선, 이식 후 4주, 8주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5단계 EuroQoL 그룹의 5차원(EQ-5D-5L) 변경
기간: 기준선, 이식 후 4주, 8주, 12주
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EQ-5D-5L은 건강상태를 측정하는 5차원 설문지로, 각 차원은 1부터 5까지의 수준을 나타내며, 수준이 높을수록 건강상태가 나쁜 것을 의미합니다.
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기준선, 이식 후 4주, 8주, 12주
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 변화
기간: 기준선, 이식 후 4주, 8주, 12주
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PSQI는 1개월 간격으로 수면의 질을 평가하는 자체 평가 설문지입니다.
19개 항목은 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7가지 구성 요소 점수를 생성합니다.
7개 구성요소에 대한 점수의 합은 하나의 전체 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선, 이식 후 4주, 8주, 12주
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만성질환 치료-피로의 기능적 평가(FACIT-Fatigue) 변화
기간: 기준선, 이식 후 4주, 8주, 12주
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FACIT-Fatigue는 피로를 측정하는 13개 항목 테스트로, 각 항목은 0~4의 값을 받으며, 값이 높을수록 피로 상태가 더 나쁜 것을 의미합니다.
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기준선, 이식 후 4주, 8주, 12주
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위장관 증상 평가 척도(GSRS) 변경
기간: 기준선, 이식 후 4주, 8주, 12주
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GSRS는 일반적인 위장 증상을 종합적으로 평가하기 위한 13개 항목의 검사로, 각 항목은 0~3의 값을 부여받으며, 값이 높을수록 위장 상태가 좋지 않음을 의미한다.
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기준선, 이식 후 4주, 8주, 12주
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인슐린 유사 성장 인자 I(IGF-I)의 변화
기간: 기준선, 이식 후 12주
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인슐린 유사 성장 인자 I에 대해 혈액 검사를 실시합니다.
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기준선, 이식 후 12주
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세척된 미생물군 이식 전과 후의 장내 미생물군 구성 차이
기간: 기준선, 이식 후 12주
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장내 미생물총의 구성은 대변 메타게놈의 서열을 분석하여 평가됩니다.
우리는 식물상 구조와 신진대사의 차이를 평가합니다.
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기준선, 이식 후 12주
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CTCAE 버전 5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용(AE) 발생률
기간: 이식 후 12주
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AE의 중증도는 경증(1등급), 중등도(2등급), 중증/장애(3등급), 생명을 위협하는(4등급) 및 사망(5등급)으로 분류되었습니다.
모든 AE는 확실히, 아마도, 치료와 관련될 가능성으로 나누어졌습니다.
우리가 초점을 맞춘 치료 관련 AE에는 미생물군 관련 AE(예: 감염, 설사, 복통 등)와 전달 경로 관련 AE(예: 메스꺼움, 구토 등)가 포함되었습니다.
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이식 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chen RY, Mostafa I, Hibberd MC, Das S, Mahfuz M, Naila NN, Islam MM, Huq S, Alam MA, Zaman MU, Raman AS, Webber D, Zhou C, Sundaresan V, Ahsan K, Meier MF, Barratt MJ, Ahmed T, Gordon JI. A Microbiota-Directed Food Intervention for Undernourished Children. N Engl J Med. 2021 Apr 22;384(16):1517-1528. doi: 10.1056/NEJMoa2023294. Epub 2021 Apr 7.
- Xiang L, Yu Y, Ding X, Zhang H, Wen Q, Cui B, Zhang F. Exclusive Enteral Nutrition Plus Immediate vs. Delayed Washed Microbiota Transplantation in Crohn's Disease With Malnutrition: A Randomized Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2021 Oct 22;8:666062. doi: 10.3389/fmed.2021.666062. eCollection 2021.
- Miller J, Wells L, Nwulu U, Currow D, Johnson MJ, Skipworth RJE. Validated screening tools for the assessment of cachexia, sarcopenia, and malnutrition: a systematic review. Am J Clin Nutr. 2018 Dec 1;108(6):1196-1208. doi: 10.1093/ajcn/nqy244.
- Dent E, Wright ORL, Woo J, Hoogendijk EO. Malnutrition in older adults. Lancet. 2023 Mar 18;401(10380):951-966. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02612-5. Epub 2023 Jan 27.
- Fontaine F, Turjeman S, Callens K, Koren O. The intersection of undernutrition, microbiome, and child development in the first years of life. Nat Commun. 2023 Jun 15;14(1):3554. doi: 10.1038/s41467-023-39285-9.
- Coley EJL, Hsiao EY. Malnutrition and the microbiome as modifiers of early neurodevelopment. Trends Neurosci. 2021 Sep;44(9):753-764. doi: 10.1016/j.tins.2021.06.004. Epub 2021 Jul 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 17일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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